Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

m-helsesystem for sporing av kengurumors omsorg og temperatur i Sør-India

28. juni 2021 oppdatert av: St. John's Research Institute

Evaluering av et m-Health-system for sporing av kengurumors omsorg og temperatur for å gi tilbakemelding til familieomsorgspersoner eller frontlinjearbeidere for å forbedre overholdelse av kengurumorspleie

Produktinnovasjonen er en bærbar enhet som (kombinert med en smarttelefon og back-end analysesystem) fungerer som en sensor, prosessor og aktuator, og er derfor designet for å identifisere kritiske parametere (Kangaroo Mother Care adherence og temperatur for nyfødte på en 24/ 7 basis og temperatur til mor under disse episodene), stille intelligent og tidlig diagnose av (vedvarende eller forestående) neonatal hypotermi, maternal/neonatal feber og manglende overholdelse av Kangaroo Mother Care og deretter utløse lyd- eller visuelle varsler (via den bærbare eller smarte enheten). -mobiltelefon) for handling fra omsorgspersonen eller helsepersonell i førstelinje for å forbedre varigheten av Kangaroo Mother Care eller henvisning til et helseinstitusjon etter behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektdesign og implementeringsplan:

Den logiske modellen som er sett for seg i denne studien som i) bærbare sensorer, teknologidesign og utvikling med forskerteampersonell som "innganger"; ii) distribusjon av dataanalyse med påvisning av abnormiteter som "prosesser"; og iii) vurdering av tilbakemeldingsvarsler som "utdata" for denne testfasen.

Eksperimentell plan består av to trinn: en ikke-klinisk fase og en klinisk fase.

i) Den ikke-kliniske fasen omfatter design, utvikling og distribusjon av datafangst- og analysesystemet. Dette inkluderer bygging av mobilapper med funksjoner som push-varslinger, offline datalagring og synkronisering på tilkobling, lokal dataanalyse (med sekvensielt økende muligheter etter hvert som mer data kommer inn) og varsling av interessenter. I tillegg vil kapasitetsutvikling av primærnoder for midlertidig lagring og sanntidsdataanalyse samt for langsiktige datalagringskapasiteter som kan skaleres til utvidelse på distriktsnivå og statlig nivå i fremtiden bli gjort. Dataovervåkingskapasiteten vil bygges på sanntidsvisualiseringsdashboard og øke varsler for målrettede interessenter. Hele beregningsmaskinvaren, algoritmer/AI-motoren, nettverksarkitekturen, overordnet datavisualisering inkludert varmekart (infrastruktur) for denne foreslåtte studien vil bli utviklet av industrieksperter (vil bli lagt ut på underleverandører).

ii) I den andre fasen foreslås det å gjennomføre en teknologisk gjennomførbarhetsstudie som en liten klinisk studie (i et praktisk utvalg av 20 mor-baby-par) for testing under virkelige forhold mens mor-spedbarn-parene er på sykehuset noen dager og når de skrives ut til oppfølging hjemme i inntil en uke. Denne fasen vil også inkludere en kvalitativ forskningskomponent for å studere aksept og gjennomførbarhet av varslings- og handlingsrettede råd sendt til omsorgspersoner og feltpersonale. Alle data innhentet fra dette programmet vil ligge på dedikerte servere med lagringsfasiliteter innenfor det valgte sykehuset der mor-spedbarn-par rekrutteres. Godkjenning av institusjonell etikkkomité, registrering av kliniske forsøk og sammensetning av datasikkerhetsovervåkingspanelet vil bli utført for å beskytte menneskelige forskningsdeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile LBW babyer som veier mindre enn 2000 gram
  • Kenguru omsorgsleverandør som helst kan være moren eller et annet familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstreme premature spedbarn (korrigert svangerskapsalder mindre enn 28 uker)
  • Ethvert familiemedlem som ikke er villig til å holde spedbarnet i Kangaroo Mother Care-posisjon med den bærbare enheten eller hvis de har en infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Bærbar enhet med smart mobiltelefon
20 par som praktiserer Kangaroo Mother Care, fra et tertiært superspesialistsykehus valgt til å bruke enheten (noen dager på sykehuset og i en uke hjemme når de skrives ut)
Den bærbare enheten vil fungere som en sensor designet for å identifisere kritiske parametere som Kangaroo Mother Care-overholdelse og temperatur for spedbarnet 24/7 og for mor-spedbarn-parene under disse øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hypotermiepisoder gjennom den bærbare enheten (ekstern bioovervåking - RBM) i den virkelige verden
Tidsramme: 5 måneder
1. Antall episoder av hypotermi (mindre enn 36,5 grader Celsius).
5 måneder
Evaluering av berøring gjennom den bærbare enheten (remote bio-monitoring - RBM) i den virkelige verden
Tidsramme: 5 måneder
1. Ingen Kangaroo Mother Care (hud til hud-kontakt mellom mor og baby) i 6 timer (varslet via RBM-enhet)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av hele beregningsmaskinvaren til den eksterne bioovervåkingsenheten
Tidsramme: 8 måneder
  1. Antall varselmeldinger fra RBM til prosjektstaber.
  2. Antall varmekartvisninger - totalt og innen 24 timer.
  3. Antall svar på svikt i normalt temperaturområde (36,5-37 grader Celsius/ Kangaroo Mother Care-varsler)
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPP1182699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere