- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04929977
m-helsesystem for sporing av kengurumors omsorg og temperatur i Sør-India
Evaluering av et m-Health-system for sporing av kengurumors omsorg og temperatur for å gi tilbakemelding til familieomsorgspersoner eller frontlinjearbeidere for å forbedre overholdelse av kengurumorspleie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektdesign og implementeringsplan:
Den logiske modellen som er sett for seg i denne studien som i) bærbare sensorer, teknologidesign og utvikling med forskerteampersonell som "innganger"; ii) distribusjon av dataanalyse med påvisning av abnormiteter som "prosesser"; og iii) vurdering av tilbakemeldingsvarsler som "utdata" for denne testfasen.
Eksperimentell plan består av to trinn: en ikke-klinisk fase og en klinisk fase.
i) Den ikke-kliniske fasen omfatter design, utvikling og distribusjon av datafangst- og analysesystemet. Dette inkluderer bygging av mobilapper med funksjoner som push-varslinger, offline datalagring og synkronisering på tilkobling, lokal dataanalyse (med sekvensielt økende muligheter etter hvert som mer data kommer inn) og varsling av interessenter. I tillegg vil kapasitetsutvikling av primærnoder for midlertidig lagring og sanntidsdataanalyse samt for langsiktige datalagringskapasiteter som kan skaleres til utvidelse på distriktsnivå og statlig nivå i fremtiden bli gjort. Dataovervåkingskapasiteten vil bygges på sanntidsvisualiseringsdashboard og øke varsler for målrettede interessenter. Hele beregningsmaskinvaren, algoritmer/AI-motoren, nettverksarkitekturen, overordnet datavisualisering inkludert varmekart (infrastruktur) for denne foreslåtte studien vil bli utviklet av industrieksperter (vil bli lagt ut på underleverandører).
ii) I den andre fasen foreslås det å gjennomføre en teknologisk gjennomførbarhetsstudie som en liten klinisk studie (i et praktisk utvalg av 20 mor-baby-par) for testing under virkelige forhold mens mor-spedbarn-parene er på sykehuset noen dager og når de skrives ut til oppfølging hjemme i inntil en uke. Denne fasen vil også inkludere en kvalitativ forskningskomponent for å studere aksept og gjennomførbarhet av varslings- og handlingsrettede råd sendt til omsorgspersoner og feltpersonale. Alle data innhentet fra dette programmet vil ligge på dedikerte servere med lagringsfasiliteter innenfor det valgte sykehuset der mor-spedbarn-par rekrutteres. Godkjenning av institusjonell etikkkomité, registrering av kliniske forsøk og sammensetning av datasikkerhetsovervåkingspanelet vil bli utført for å beskytte menneskelige forskningsdeltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile LBW babyer som veier mindre enn 2000 gram
- Kenguru omsorgsleverandør som helst kan være moren eller et annet familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- Ekstreme premature spedbarn (korrigert svangerskapsalder mindre enn 28 uker)
- Ethvert familiemedlem som ikke er villig til å holde spedbarnet i Kangaroo Mother Care-posisjon med den bærbare enheten eller hvis de har en infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Bærbar enhet med smart mobiltelefon
20 par som praktiserer Kangaroo Mother Care, fra et tertiært superspesialistsykehus valgt til å bruke enheten (noen dager på sykehuset og i en uke hjemme når de skrives ut)
|
Den bærbare enheten vil fungere som en sensor designet for å identifisere kritiske parametere som Kangaroo Mother Care-overholdelse og temperatur for spedbarnet 24/7 og for mor-spedbarn-parene under disse øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av hypotermiepisoder gjennom den bærbare enheten (ekstern bioovervåking - RBM) i den virkelige verden
Tidsramme: 5 måneder
|
1. Antall episoder av hypotermi (mindre enn 36,5 grader Celsius).
|
5 måneder
|
Evaluering av berøring gjennom den bærbare enheten (remote bio-monitoring - RBM) i den virkelige verden
Tidsramme: 5 måneder
|
1.
Ingen Kangaroo Mother Care (hud til hud-kontakt mellom mor og baby) i 6 timer (varslet via RBM-enhet)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av hele beregningsmaskinvaren til den eksterne bioovervåkingsenheten
Tidsramme: 8 måneder
|
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPP1182699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .