Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

m-Health System til sporing af kængurumoderpleje og temperatur i det sydlige Indien

28. juni 2021 opdateret af: St. John's Research Institute

Evaluering af et m-Health-system til sporing af kængurumoderpleje og temperatur for at give feedback til familieplejere eller frontlinjemedarbejdere for at forbedre kængurumoderplejen

Produktinnovationen er en bærbar enhed, der (kombineret med en smartphone og back-end analysesystem) fungerer som en sensor, processor og aktuator og er derfor designet til at identificere kritiske parametre (Kangaroo Mother Care adhærens og temperatur hos nyfødte på en 24/4 7 basis og temperatur af moderen under disse episoder), stille intelligent og tidlig diagnose af (vedvarende eller forestående) neonatal hypotermi, maternal/neonatal feber og manglende overholdelse af Kangaroo Mother Care og derefter udløse lyd- eller visuelle alarmer (via den bærbare eller smarte -mobiltelefon) til handling fra omsorgsgiveren eller sundhedspersonalet i frontlinjen for at øge varigheden af ​​Kængurumoderplejen eller henvisning til et sundhedscenter efter behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektdesign og implementeringsplan:

Den logiske model, der er forudset i denne undersøgelse som i) bærbare sensorer, teknologidesign og udvikling med forskerholdspersonale som 'input'; ii) udrulning af dataanalyse med påvisning af abnormiteter som "processer"; og iii) vurdering af feedbackadvarsler som 'output' for denne testfase.

Eksperimentplanen består af to trin: en ikke-klinisk fase og en klinisk fase.

i) Den ikke-kliniske fase omfatter design, udvikling og implementering af datafangst- og analysesystemet. Dette inkluderer opbygning af mobiltelefonapp med funktioner såsom push-beskeder, offline datalagring og synkronisering på tilslutning, lokal dataanalyse (med sekventielt øgede muligheder, efterhånden som flere data kommer ind) og alarmering af interessenter. Derudover vil der blive foretaget kapacitetsudvikling af primære noder til midlertidig lagring og realtidsdataanalyse samt for langsigtede datalagringskapaciteter, der kunne skaleres til distriktsniveau og statsniveau ekspansion i fremtiden. Dataovervågningskapaciteten vil blive bygget på realtidsvisualiseringsdashboards og rejsning af advarsler for målrettede interessenter. Hele beregningshardware, algoritmer/AI-motor, netværksarkitektur, overordnet datavisualisering inklusive varmekort (infrastruktur) til denne foreslåede undersøgelse vil blive udviklet af brancheeksperter (vil blive givet i underentreprise).

ii) I anden fase foreslås det at gennemføre en teknologisk gennemførlighedsundersøgelse som et lille klinisk forsøg (i en passende prøve på 20 mor-baby-par) til test under virkelige forhold, mens mor-spædbarn-parrene er på hospitalet et par dage, og når de udskrives til opfølgning hjemme i op til en uge. Denne fase vil også omfatte en kvalitativ forskningskomponent for at undersøge accepten og gennemførligheden af ​​alarmerende og handlingsrettede rådgivninger sendt til plejere og feltpersonale. Alle data opnået fra dette program vil ligge på dedikerede servere med lagerfaciliteter inden for det valgte hospital, hvorfra mor-spædbarn-par rekrutteres. Godkendelse af den institutionelle etiske komité, registrering af kliniske forsøg og sammensætning af datasikkerhedsovervågningspanelet vil blive foretaget for at beskytte menneskelige forskningsdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile LBW babyer, der vejer mindre end 2000 gram
  • Kænguruplejer, der helst kunne være moderen eller ethvert andet familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem præmature spædbørn (korrigeret svangerskabsalder mindre end 28 uger)
  • Ethvert familiemedlem, der ikke er villig til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care-position med den bærbare enhed, eller hvis de har en infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Bærbar enhed med smart mobiltelefon
20 mor/plejer-spædbarn-par, der praktiserer Kangaroo Mother Care, fra et tertiært superspecialhospital udvalgt til at bære enheden (få dage på hospitalet og i en uge hjemme, når de udskrives)
Den bærbare enhed vil fungere som en sensor designet til at identificere kritiske parametre såsom Kangaroo Mother Care-adhærens og temperatur for spædbarnet 24/7 og for mor-spædbarn-parrene under disse sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hypotermi-episoder gennem den bærbare enhed (fjernbioovervågning - RBM) i den virkelige verden
Tidsramme: 5 måneder
1. Antal episoder af hypotermi (mindre end 36,5 grader Celsius).
5 måneder
Evaluering af berøring gennem den bærbare enhed (remote bio-monitoring - RBM) i den virkelige verden
Tidsramme: 5 måneder
1. Ingen kænguru-moderpleje (hud til hud-kontakt mellem mor og baby) i 6 timer (advaret via RBM-enhed)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hele computerhardware til fjernbioovervågningsenheden
Tidsramme: 8 måneder
  1. Antal alarmbeskeder fra RBM til projektmedarbejdere.
  2. Antal varmekortvisninger - i alt og inden for 24 timer.
  3. Antal reaktioner på svigt af normalt temperaturområde (36,5-37 grader celsius/Kænguru-moderpleje-advarsler)
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP1182699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner