- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929977
m-Health System til sporing af kængurumoderpleje og temperatur i det sydlige Indien
Evaluering af et m-Health-system til sporing af kængurumoderpleje og temperatur for at give feedback til familieplejere eller frontlinjemedarbejdere for at forbedre kængurumoderplejen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektdesign og implementeringsplan:
Den logiske model, der er forudset i denne undersøgelse som i) bærbare sensorer, teknologidesign og udvikling med forskerholdspersonale som 'input'; ii) udrulning af dataanalyse med påvisning af abnormiteter som "processer"; og iii) vurdering af feedbackadvarsler som 'output' for denne testfase.
Eksperimentplanen består af to trin: en ikke-klinisk fase og en klinisk fase.
i) Den ikke-kliniske fase omfatter design, udvikling og implementering af datafangst- og analysesystemet. Dette inkluderer opbygning af mobiltelefonapp med funktioner såsom push-beskeder, offline datalagring og synkronisering på tilslutning, lokal dataanalyse (med sekventielt øgede muligheder, efterhånden som flere data kommer ind) og alarmering af interessenter. Derudover vil der blive foretaget kapacitetsudvikling af primære noder til midlertidig lagring og realtidsdataanalyse samt for langsigtede datalagringskapaciteter, der kunne skaleres til distriktsniveau og statsniveau ekspansion i fremtiden. Dataovervågningskapaciteten vil blive bygget på realtidsvisualiseringsdashboards og rejsning af advarsler for målrettede interessenter. Hele beregningshardware, algoritmer/AI-motor, netværksarkitektur, overordnet datavisualisering inklusive varmekort (infrastruktur) til denne foreslåede undersøgelse vil blive udviklet af brancheeksperter (vil blive givet i underentreprise).
ii) I anden fase foreslås det at gennemføre en teknologisk gennemførlighedsundersøgelse som et lille klinisk forsøg (i en passende prøve på 20 mor-baby-par) til test under virkelige forhold, mens mor-spædbarn-parrene er på hospitalet et par dage, og når de udskrives til opfølgning hjemme i op til en uge. Denne fase vil også omfatte en kvalitativ forskningskomponent for at undersøge accepten og gennemførligheden af alarmerende og handlingsrettede rådgivninger sendt til plejere og feltpersonale. Alle data opnået fra dette program vil ligge på dedikerede servere med lagerfaciliteter inden for det valgte hospital, hvorfra mor-spædbarn-par rekrutteres. Godkendelse af den institutionelle etiske komité, registrering af kliniske forsøg og sammensætning af datasikkerhedsovervågningspanelet vil blive foretaget for at beskytte menneskelige forskningsdeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile LBW babyer, der vejer mindre end 2000 gram
- Kænguruplejer, der helst kunne være moderen eller ethvert andet familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem præmature spædbørn (korrigeret svangerskabsalder mindre end 28 uger)
- Ethvert familiemedlem, der ikke er villig til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care-position med den bærbare enhed, eller hvis de har en infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Bærbar enhed med smart mobiltelefon
20 mor/plejer-spædbarn-par, der praktiserer Kangaroo Mother Care, fra et tertiært superspecialhospital udvalgt til at bære enheden (få dage på hospitalet og i en uge hjemme, når de udskrives)
|
Den bærbare enhed vil fungere som en sensor designet til at identificere kritiske parametre såsom Kangaroo Mother Care-adhærens og temperatur for spædbarnet 24/7 og for mor-spædbarn-parrene under disse sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hypotermi-episoder gennem den bærbare enhed (fjernbioovervågning - RBM) i den virkelige verden
Tidsramme: 5 måneder
|
1. Antal episoder af hypotermi (mindre end 36,5 grader Celsius).
|
5 måneder
|
|
Evaluering af berøring gennem den bærbare enhed (remote bio-monitoring - RBM) i den virkelige verden
Tidsramme: 5 måneder
|
1.
Ingen kænguru-moderpleje (hud til hud-kontakt mellem mor og baby) i 6 timer (advaret via RBM-enhed)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af hele computerhardware til fjernbioovervågningsenheden
Tidsramme: 8 måneder
|
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP1182699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .