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m-Gesundheitssystem zur Verfolgung der Pflege und Temperatur von Känguru-Müttern in Südindien

28. Juni 2021 aktualisiert von: St. John's Research Institute

Bewertung eines m-Gesundheitssystems zur Verfolgung der Pflege und Temperatur der Känguru-Mutter, um den Pflegekräften der Familie oder Mitarbeitern an vorderster Front Feedback zu geben, um die Einhaltung der Pflege der Känguru-Mutter zu verbessern

Die Produktinnovation ist ein tragbares Gerät, das (in Kombination mit einem Smartphone und einem Back-End-Analysesystem) als Sensor, Prozessor und Aktuator fungiert und daher darauf ausgelegt ist, kritische Parameter (Kangaroo Mother Care Adhärenz und Temperatur des Neugeborenen rund um die Uhr) zu identifizieren. 7 Basis und Temperatur der Mutter während dieser Episoden), stellen Sie eine intelligente und frühzeitige Diagnose von (anhaltender oder drohender) neonataler Hypothermie, mütterlichem/neugeborenem Fieber und Nichteinhaltung der Kangaroo Mother Care und lösen Sie dann akustische oder visuelle Warnungen aus (über das Wearable oder Smart -Mobiltelefon) für Maßnahmen der Pflegekraft oder des medizinischen Personals an vorderster Front, um die Dauer der Känguru-Mutterpflege zu verlängern oder bei Bedarf eine Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung vorzunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Projektdesign und Umsetzungsplan:

Das in dieser Studie vorgestellte Logikmodell ist i) tragbare Sensoren, Technologiedesign und -entwicklung mit Mitarbeitern des Forschungsteams als „Eingaben“; ii) Einsatz von Datenanalysen mit Erkennung von Anomalien als „Prozesse“; und iii) Auswertung von Feedback-Warnungen als „Outputs“ für diese Testphase.

Der Versuchsplan umfasst zwei Schritte: eine nicht-klinische Phase und eine klinische Phase.

i) Die nicht-klinische Phase umfasst das Design, die Entwicklung und den Einsatz des Datenerfassungs- und Analysesystems. Dazu gehört die Erstellung von Mobiltelefon-Apps mit Funktionen wie Push-Benachrichtigungen, Offline-Datenspeicherung und -synchronisierung bei Konnektivität, lokale Datenanalyse (mit sequentiell zunehmenden Funktionen, wenn mehr Daten eingehen) und die Benachrichtigung der Beteiligten. Darüber hinaus wird die Fähigkeitsentwicklung von primären Knoten für die temporäre Speicherung und Echtzeit-Datenanalyse sowie für langfristige Datenspeicherfähigkeiten durchgeführt, die in Zukunft auf Distrikt- und Landesebene skaliert werden könnten. Die Datenüberwachungskapazität wird auf Echtzeit-Visualisierungs-Dashboards aufgebaut und Warnungen für bestimmte Interessengruppen ausgegeben. Die gesamte Rechenhardware, Algorithmen/KI-Engine, Netzwerkarchitektur, Gesamtdatenvisualisierung einschließlich Heatmaps (Infrastruktur) für diese vorgeschlagene Studie werden von Branchenexperten entwickelt (wird an Unterauftrag vergeben).

ii) In der zweiten Phase wird vorgeschlagen, eine technologische Machbarkeitsstudie als kleine klinische Studie (in einer geeigneten Stichprobe von 20 Mutter-Kind-Paaren) durchzuführen, um sie unter realen Bedingungen zu testen, während die Mutter-Kind-Paare sind einige Tage im Krankenhaus und bei der Entlassung zur Nachsorge zu Hause bis zu einer Woche. Diese Phase wird auch eine qualitative Forschungskomponente umfassen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Alarmen und umsetzbaren Ratschlägen zu untersuchen, die an Pflegekräfte und Außendienstmitarbeiter gesendet werden. Alle aus diesem Programm gewonnenen Daten werden auf dedizierten Servern mit Speichereinrichtungen innerhalb des ausgewählten Krankenhauses gespeichert, aus dem Mutter-Kind-Paare rekrutiert werden. Die Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution, die Registrierung klinischer Studien und die Einrichtung eines Gremiums zur Überwachung der Datensicherheit werden vorgenommen, um die Teilnehmer an der Humanforschung zu schützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile LBW-Babys, die weniger als 2000 Gramm wiegen
  • Känguru-Betreuer, der vorzugsweise die Mutter oder ein anderes Familienmitglied sein könnte

Ausschlusskriterien:

  • Extrem Frühgeborene (korrigiertes Gestationsalter unter 28 Wochen)
  • Jedes Familienmitglied, das nicht bereit ist, das Kind mit dem tragbaren Gerät in der Position der Känguru-Mutterpflege zu halten, oder wenn es eine Infektion hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Tragbares Gerät mit Smartphone
20 Mutter/Betreuer-Kind-Paare, die Kangaroo Mother Care praktizieren, aus einem tertiären Super-Spezialkrankenhaus, das ausgewählt wurde, um das Gerät zu tragen (einige Tage im Krankenhaus und für eine Woche zu Hause nach der Entlassung)
Das tragbare Gerät fungiert als Sensor, der kritische Parameter wie die Einhaltung der Kangaroo Mother Care und die Temperatur des Säuglings rund um die Uhr und der Mutter-Kind-Paare während dieser Sitzungen identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Hypothermie-Episoden durch das tragbare Gerät (Remote Bio-Monitoring - RBM) in der realen Welt
Zeitfenster: 5 Monate
1. Anzahl der Hypothermie-Episoden (weniger als 36,5 Grad Celsius).
5 Monate
Bewertung der Berührung durch das tragbare Gerät (Remote Bio-Monitoring - RBM) in der realen Welt
Zeitfenster: 5 Monate
1. Keine Känguru-Mutterpflege (Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Baby) für 6 Stunden (Warnung durch RBM-Gerät)
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der gesamten Rechenhardware des Remote-Biomonitoring-Geräts
Zeitfenster: 8 Monate
  1. Anzahl der Warnmeldungen vom RBM an Projektmitarbeiter.
  2. Anzahl der Heatmap-Ansichten – insgesamt und innerhalb von 24 Stunden.
  3. Anzahl der Reaktionen auf das Versagen des normalen Temperaturbereichs (36,5-37 Grad Celsius/ Känguru-Mutterpflege-Warnungen)
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1182699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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