- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04929977
m-Gesundheitssystem zur Verfolgung der Pflege und Temperatur von Känguru-Müttern in Südindien
Bewertung eines m-Gesundheitssystems zur Verfolgung der Pflege und Temperatur der Känguru-Mutter, um den Pflegekräften der Familie oder Mitarbeitern an vorderster Front Feedback zu geben, um die Einhaltung der Pflege der Känguru-Mutter zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projektdesign und Umsetzungsplan:
Das in dieser Studie vorgestellte Logikmodell ist i) tragbare Sensoren, Technologiedesign und -entwicklung mit Mitarbeitern des Forschungsteams als „Eingaben“; ii) Einsatz von Datenanalysen mit Erkennung von Anomalien als „Prozesse“; und iii) Auswertung von Feedback-Warnungen als „Outputs“ für diese Testphase.
Der Versuchsplan umfasst zwei Schritte: eine nicht-klinische Phase und eine klinische Phase.
i) Die nicht-klinische Phase umfasst das Design, die Entwicklung und den Einsatz des Datenerfassungs- und Analysesystems. Dazu gehört die Erstellung von Mobiltelefon-Apps mit Funktionen wie Push-Benachrichtigungen, Offline-Datenspeicherung und -synchronisierung bei Konnektivität, lokale Datenanalyse (mit sequentiell zunehmenden Funktionen, wenn mehr Daten eingehen) und die Benachrichtigung der Beteiligten. Darüber hinaus wird die Fähigkeitsentwicklung von primären Knoten für die temporäre Speicherung und Echtzeit-Datenanalyse sowie für langfristige Datenspeicherfähigkeiten durchgeführt, die in Zukunft auf Distrikt- und Landesebene skaliert werden könnten. Die Datenüberwachungskapazität wird auf Echtzeit-Visualisierungs-Dashboards aufgebaut und Warnungen für bestimmte Interessengruppen ausgegeben. Die gesamte Rechenhardware, Algorithmen/KI-Engine, Netzwerkarchitektur, Gesamtdatenvisualisierung einschließlich Heatmaps (Infrastruktur) für diese vorgeschlagene Studie werden von Branchenexperten entwickelt (wird an Unterauftrag vergeben).
ii) In der zweiten Phase wird vorgeschlagen, eine technologische Machbarkeitsstudie als kleine klinische Studie (in einer geeigneten Stichprobe von 20 Mutter-Kind-Paaren) durchzuführen, um sie unter realen Bedingungen zu testen, während die Mutter-Kind-Paare sind einige Tage im Krankenhaus und bei der Entlassung zur Nachsorge zu Hause bis zu einer Woche. Diese Phase wird auch eine qualitative Forschungskomponente umfassen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Alarmen und umsetzbaren Ratschlägen zu untersuchen, die an Pflegekräfte und Außendienstmitarbeiter gesendet werden. Alle aus diesem Programm gewonnenen Daten werden auf dedizierten Servern mit Speichereinrichtungen innerhalb des ausgewählten Krankenhauses gespeichert, aus dem Mutter-Kind-Paare rekrutiert werden. Die Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution, die Registrierung klinischer Studien und die Einrichtung eines Gremiums zur Überwachung der Datensicherheit werden vorgenommen, um die Teilnehmer an der Humanforschung zu schützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile LBW-Babys, die weniger als 2000 Gramm wiegen
- Känguru-Betreuer, der vorzugsweise die Mutter oder ein anderes Familienmitglied sein könnte
Ausschlusskriterien:
- Extrem Frühgeborene (korrigiertes Gestationsalter unter 28 Wochen)
- Jedes Familienmitglied, das nicht bereit ist, das Kind mit dem tragbaren Gerät in der Position der Känguru-Mutterpflege zu halten, oder wenn es eine Infektion hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Tragbares Gerät mit Smartphone
20 Mutter/Betreuer-Kind-Paare, die Kangaroo Mother Care praktizieren, aus einem tertiären Super-Spezialkrankenhaus, das ausgewählt wurde, um das Gerät zu tragen (einige Tage im Krankenhaus und für eine Woche zu Hause nach der Entlassung)
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Das tragbare Gerät fungiert als Sensor, der kritische Parameter wie die Einhaltung der Kangaroo Mother Care und die Temperatur des Säuglings rund um die Uhr und der Mutter-Kind-Paare während dieser Sitzungen identifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung von Hypothermie-Episoden durch das tragbare Gerät (Remote Bio-Monitoring - RBM) in der realen Welt
Zeitfenster: 5 Monate
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1. Anzahl der Hypothermie-Episoden (weniger als 36,5 Grad Celsius).
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5 Monate
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Bewertung der Berührung durch das tragbare Gerät (Remote Bio-Monitoring - RBM) in der realen Welt
Zeitfenster: 5 Monate
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1.
Keine Känguru-Mutterpflege (Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Baby) für 6 Stunden (Warnung durch RBM-Gerät)
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung der gesamten Rechenhardware des Remote-Biomonitoring-Geräts
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- OPP1182699
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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