Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

m-Health-järjestelmä kengurujen hoidon ja lämpötilan seurantaan Etelä-Intiassa

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: St. John's Research Institute

M-Health-järjestelmän arviointi Kenguru-äidin hoidon ja lämpötilan seurantaan palautteen antamiseksi omaishoitajille tai etulinjan työntekijöille Kengurun äitien hoitoon sitoutumisen parantamiseksi

Tuoteinnovaatio on puettava laite, joka (yhdistettynä älypuhelimeen ja tausta-analytiikkajärjestelmään) toimii anturina, prosessorina ja toimilaitteena, ja on siksi suunniteltu tunnistamaan kriittiset parametrit (Kangaroo Mother Care -kiinnitys ja vastasyntyneen lämpötila 24/24/24/24/2015). 7 äidin perustan ja lämpötilan näiden jaksojen aikana), tee älykäs ja varhainen diagnoosi (pysyvä tai uhkaava) vastasyntyneen hypotermia, äidin/vastasyntyneen kuume ja Kangaroo Mother Caren noudattamatta jättäminen ja laukaise sitten ääni- tai visuaaliset hälytykset (puettavan tai älypuhelimen kautta). -matkapuhelin) hoitajan tai etulinjan terveydenhuollon työntekijän toimintaan Kangaroo Mother Care -hoidon keston pidentämiseksi tai tarvittaessa lähete terveyskeskukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen suunnittelu ja toteutussuunnitelma:

Tässä tutkimuksessa hahmoteltu logiikkamalli: i) puettavat anturit, teknologian suunnittelu ja kehittäminen tutkimusryhmän henkilöstön "syötteinä"; ii) data-analytiikan käyttöönotto ja poikkeavuuksien havaitseminen "prosesseina"; ja iii) palautehälytysten arviointi tämän testausvaiheen "tulosteina".

Kokeellinen suunnitelma koostuu kahdesta vaiheesta: ei-kliinisestä vaiheesta ja kliinisestä vaiheesta.

i) Ei-kliininen vaihe käsittää tiedonkeruu- ja analytiikkajärjestelmän suunnittelun, kehittämisen ja käyttöönoton. Tämä sisältää matkapuhelinsovellusten rakentamisen, jossa on ominaisuuksia, kuten push-ilmoitukset, offline-tietojen tallennus ja synkronointi yhteyksissä, paikallinen data-analyysi (jossa ominaisuudet kasvavat peräkkäin sitä mukaa, kun tietoja tulee lisää) ja sidosryhmien hälyttäminen. Lisäksi kehitetään ensisijaisten solmujen valmiuksia väliaikaista tallennusta ja reaaliaikaista data-analyysiä varten sekä myös pitkän aikavälin tiedontallennusominaisuuksia, jotka voitaisiin tulevaisuudessa skaalata piiri- ja osavaltiotason laajennuksiin. Tietojen seurantakapasiteettia rakennetaan reaaliaikaisten visualisointien koontipaneeleilla ja kohdennetuille sidosryhmille kohdistettujen hälytysten avulla. Alan asiantuntijat (alihankintana) kehittävät tämän ehdotetun tutkimuksen koko laskennallisen laitteiston, algoritmit/AI-moottorin, verkkoarkkitehtuurin, yleisen datan visualisoinnin, mukaan lukien lämpökartat (infrastruktuuri).

ii) Toisessa vaiheessa ehdotetaan teknisen toteutettavuustutkimuksen tekemistä pienen mittakaavan kliinisenä kokeena (sopivassa 20 äiti-vauva-parin otoksessa) testausta varten todellisissa olosuhteissa, kun äiti-vauva-parit ovat sairaalassa muutaman päivän ajan ja kotiutettuna seurantaan jopa viikon ajaksi. Tähän vaiheeseen kuuluu myös laadullinen tutkimuskomponentti, jossa tutkitaan hoitajille ja kenttähenkilöstölle lähetettävien varoitus- ja toimintaohjeiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Kaikki tästä ohjelmasta saadut tiedot sijaitsevat valitussa sairaalassa omistetuilla palvelimilla, joissa on tallennustilat, joista äiti-vauva-pareja rekrytoidaan. Institutionaalisen eettisen komitean hyväksyntä, kliinisten tutkimusten rekisteröinti ja tietoturvallisuuden seurantalautakunnan perustaminen toteutetaan ihmistutkimuksen osallistujien suojelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaat LBW-vauvat, jotka painavat alle 2000 grammaa
  • Kengurun hoitaja, joka voisi mieluiten olla äiti tai joku muu perheenjäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • Äärimmäisen keskoset (korjattu raskausikä alle 28 viikkoa)
  • Perheenjäsen, joka ei halua pitää vauvaa Kangaroo Mother Care -asennossa puettavan laitteen kanssa tai jos hänellä on jokin infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Puettava laite älypuhelimella
20 äiti/hoitaja/vauvaparia harjoittelemassa Kangaroo Mother Carea korkea-asteen erikoissairaalasta, joka on valittu käyttämään laitetta (muutama päivä sairaalassa ja viikko kotona kotiutuksen jälkeen)
Puettava laite toimii anturina, joka on suunniteltu tunnistamaan kriittiset parametrit, kuten Kangaroo Mother Caren tarttuvuus ja vauvan 24/7 ja äiti-vauva-parien lämpötila näiden istuntojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotermiajaksojen arviointi puettavan laitteen avulla (etäbiovalvonta - RBM) todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
1. Hypotermiajaksojen (alle 36,5 celsiusastetta) määrä
5 kuukautta
Kosketuksen arviointi puettavan laitteen kautta (etäbiovalvonta - RBM) todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
1. Ei Kangaroo Mother Care -hoitoa (ihokosketus äidin ja vauvan välillä) 6 tunnin ajan (varoitus RBM-laitteen kautta)
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bio-etävalvontalaitteen koko laskennallisen laitteiston kehittäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
  1. Varoitusviestien määrä RBM:stä projektin henkilökunnalle.
  2. Lämpökartan näkymien lukumäärä - yhteensä ja 24 tunnin sisällä.
  3. Ei vastauksia normaalin lämpötila-alueen epäonnistumiseen (36,5-37 celsiusastetta / Kangaroo Mother Care -hälytykset)
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP1182699

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa