- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04929977
m-Health-järjestelmä kengurujen hoidon ja lämpötilan seurantaan Etelä-Intiassa
M-Health-järjestelmän arviointi Kenguru-äidin hoidon ja lämpötilan seurantaan palautteen antamiseksi omaishoitajille tai etulinjan työntekijöille Kengurun äitien hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen suunnittelu ja toteutussuunnitelma:
Tässä tutkimuksessa hahmoteltu logiikkamalli: i) puettavat anturit, teknologian suunnittelu ja kehittäminen tutkimusryhmän henkilöstön "syötteinä"; ii) data-analytiikan käyttöönotto ja poikkeavuuksien havaitseminen "prosesseina"; ja iii) palautehälytysten arviointi tämän testausvaiheen "tulosteina".
Kokeellinen suunnitelma koostuu kahdesta vaiheesta: ei-kliinisestä vaiheesta ja kliinisestä vaiheesta.
i) Ei-kliininen vaihe käsittää tiedonkeruu- ja analytiikkajärjestelmän suunnittelun, kehittämisen ja käyttöönoton. Tämä sisältää matkapuhelinsovellusten rakentamisen, jossa on ominaisuuksia, kuten push-ilmoitukset, offline-tietojen tallennus ja synkronointi yhteyksissä, paikallinen data-analyysi (jossa ominaisuudet kasvavat peräkkäin sitä mukaa, kun tietoja tulee lisää) ja sidosryhmien hälyttäminen. Lisäksi kehitetään ensisijaisten solmujen valmiuksia väliaikaista tallennusta ja reaaliaikaista data-analyysiä varten sekä myös pitkän aikavälin tiedontallennusominaisuuksia, jotka voitaisiin tulevaisuudessa skaalata piiri- ja osavaltiotason laajennuksiin. Tietojen seurantakapasiteettia rakennetaan reaaliaikaisten visualisointien koontipaneeleilla ja kohdennetuille sidosryhmille kohdistettujen hälytysten avulla. Alan asiantuntijat (alihankintana) kehittävät tämän ehdotetun tutkimuksen koko laskennallisen laitteiston, algoritmit/AI-moottorin, verkkoarkkitehtuurin, yleisen datan visualisoinnin, mukaan lukien lämpökartat (infrastruktuuri).
ii) Toisessa vaiheessa ehdotetaan teknisen toteutettavuustutkimuksen tekemistä pienen mittakaavan kliinisenä kokeena (sopivassa 20 äiti-vauva-parin otoksessa) testausta varten todellisissa olosuhteissa, kun äiti-vauva-parit ovat sairaalassa muutaman päivän ajan ja kotiutettuna seurantaan jopa viikon ajaksi. Tähän vaiheeseen kuuluu myös laadullinen tutkimuskomponentti, jossa tutkitaan hoitajille ja kenttähenkilöstölle lähetettävien varoitus- ja toimintaohjeiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Kaikki tästä ohjelmasta saadut tiedot sijaitsevat valitussa sairaalassa omistetuilla palvelimilla, joissa on tallennustilat, joista äiti-vauva-pareja rekrytoidaan. Institutionaalisen eettisen komitean hyväksyntä, kliinisten tutkimusten rekisteröinti ja tietoturvallisuuden seurantalautakunnan perustaminen toteutetaan ihmistutkimuksen osallistujien suojelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat LBW-vauvat, jotka painavat alle 2000 grammaa
- Kengurun hoitaja, joka voisi mieluiten olla äiti tai joku muu perheenjäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäisen keskoset (korjattu raskausikä alle 28 viikkoa)
- Perheenjäsen, joka ei halua pitää vauvaa Kangaroo Mother Care -asennossa puettavan laitteen kanssa tai jos hänellä on jokin infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Puettava laite älypuhelimella
20 äiti/hoitaja/vauvaparia harjoittelemassa Kangaroo Mother Carea korkea-asteen erikoissairaalasta, joka on valittu käyttämään laitetta (muutama päivä sairaalassa ja viikko kotona kotiutuksen jälkeen)
|
Puettava laite toimii anturina, joka on suunniteltu tunnistamaan kriittiset parametrit, kuten Kangaroo Mother Caren tarttuvuus ja vauvan 24/7 ja äiti-vauva-parien lämpötila näiden istuntojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermiajaksojen arviointi puettavan laitteen avulla (etäbiovalvonta - RBM) todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
1. Hypotermiajaksojen (alle 36,5 celsiusastetta) määrä
|
5 kuukautta
|
|
Kosketuksen arviointi puettavan laitteen kautta (etäbiovalvonta - RBM) todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
1.
Ei Kangaroo Mother Care -hoitoa (ihokosketus äidin ja vauvan välillä) 6 tunnin ajan (varoitus RBM-laitteen kautta)
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bio-etävalvontalaitteen koko laskennallisen laitteiston kehittäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1182699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .