此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于跟踪印度南部袋鼠妈妈护理和温度的移动健康系统

2021年6月28日 更新者:St. John's Research Institute

用于跟踪袋鼠妈妈护理和温度以向家庭护理人员或一线工作人员提供反馈以提高袋鼠妈妈护理依从性的移动健康系统的评估

该产品创新是一种可穿戴设备(与智能手机和后端分析系统相结合)充当传感器、处理器和执行器,因此旨在识别关键参数(袋鼠妈妈护理依从性和 24 小时新生儿体温) 7 基础和母亲在这些事件期间的体温),对(持续或即将发生的)新生儿体温过低、产妇/新生儿发烧和不坚持袋鼠妈妈护理进行智能和早期诊断,然后触发音频或视觉警报(通过可穿戴或智能-手机),供护理人员或一线医护人员采取行动,以延长袋鼠妈妈护理的持续时间或根据需要转诊至医疗机构。

研究概览

详细说明

项目设计及实施方案:

本研究中设想的逻辑模型是 i) 可穿戴传感器、技术设计和开发,研究团队人员作为“输入”; ii) 将异常检测作为“过程”进行数据分析部署; iii) 反馈提醒评估作为此测试阶段的“输出”。

实验计划包括两个步骤:非临床阶段和临床阶段。

i) 非临床阶段包括数据采集和分析系统的设计、开发和部署。 这包括构建具有推送通知、离线数据存储和连接同步、本地数据分析(随着更多数据进入而依次增加功能)和提醒利益相关者等功能的手机应用程序。 此外,还将完成主要节点的临时存储和实时数据分析以及长期数据存储能力的开发,这些能力可以扩展到地区级和州级扩展。 数据监控能力将建立在实时可视化仪表盘上,并为目标利益相关者发出警报。 整个计算硬件、算法/AI 引擎、网络架构、整体数据可视化,包括这项拟议研究的热图(基础设施)将由行业专家开发(将分包)。

ii) 在第二阶段,建议进行技术可行性研究,作为小规模临床试验(在 20 对母婴的方便样本中)在现实世界条件下进行测试,同时母婴对住院几天,出院后在家中进行长达一周的随访。 此阶段还将包括定性研究部分,以研究发送给护理人员和现场工作人员的警报和可操作建议的可接受性和可行性。 从这个项目中获得的所有数据都将驻留在选定医院内的专用服务器中,这些服务器具有存储设施,从那里招募母婴对。 将进行机构伦理委员会的批准、临床试验注册和数据安全监测委员会的组成,以保护人类研究参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • St Johns Medical College and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 49年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重低于 2000 克的稳定 LBW 婴儿
  • 最好是母亲或任何其他家庭成员的袋鼠式护理提供者

排除标准:

  • 极端早产儿(校正胎龄小于 28 周)
  • 任何不愿使用可穿戴设备以袋鼠妈妈式姿势抱婴儿或出现任何感染的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备_可行性
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:带有智能手机的可穿戴设备
20 对母婴进行袋鼠式护理,来自三级超级专科医院,被选中佩戴该设备(住院几天,出院后在家一周)
可穿戴设备将充当传感器,旨在识别关键参数,例如袋鼠妈妈护理的依从性和婴儿 24/7 的体温以及这些会话期间母婴对的体温。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过可穿戴设备(远程生物监测 - RBM)评估现实世界中的体温过低事件
大体时间:5个月
1. 体温过低(低于 36.5 摄氏度)次数
5个月
在现实世界中通过可穿戴设备(远程生物监测 - RBM)评估触觉
大体时间:5个月
1. 6 小时内没有袋鼠妈妈护理(母婴之间的皮肤接触)(通过 RBM 设备发出警报)
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远程生物监测设备整个计算硬件的开发
大体时间:8个月
  1. RBM 向项目人员发送的警报信息的数量。
  2. 热图查看次数 - 总计和 24 小时内。
  3. 没有对超出正常温度范围的反应(36.5-37 摄氏度/袋鼠妈妈护理警报)
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prem K Mony, MD; MSc-Epi、St. John's Research Institute, Bangalore 560034

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月10日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月28日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPP1182699

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅