用于跟踪印度南部袋鼠妈妈护理和温度的移动健康系统
用于跟踪袋鼠妈妈护理和温度以向家庭护理人员或一线工作人员提供反馈以提高袋鼠妈妈护理依从性的移动健康系统的评估
研究概览
详细说明
项目设计及实施方案:
本研究中设想的逻辑模型是 i) 可穿戴传感器、技术设计和开发,研究团队人员作为“输入”; ii) 将异常检测作为“过程”进行数据分析部署; iii) 反馈提醒评估作为此测试阶段的“输出”。
实验计划包括两个步骤:非临床阶段和临床阶段。
i) 非临床阶段包括数据采集和分析系统的设计、开发和部署。 这包括构建具有推送通知、离线数据存储和连接同步、本地数据分析(随着更多数据进入而依次增加功能)和提醒利益相关者等功能的手机应用程序。 此外,还将完成主要节点的临时存储和实时数据分析以及长期数据存储能力的开发,这些能力可以扩展到地区级和州级扩展。 数据监控能力将建立在实时可视化仪表盘上,并为目标利益相关者发出警报。 整个计算硬件、算法/AI 引擎、网络架构、整体数据可视化,包括这项拟议研究的热图(基础设施)将由行业专家开发(将分包)。
ii) 在第二阶段,建议进行技术可行性研究,作为小规模临床试验(在 20 对母婴的方便样本中)在现实世界条件下进行测试,同时母婴对住院几天,出院后在家中进行长达一周的随访。 此阶段还将包括定性研究部分,以研究发送给护理人员和现场工作人员的警报和可操作建议的可接受性和可行性。 从这个项目中获得的所有数据都将驻留在选定医院内的专用服务器中,这些服务器具有存储设施,从那里招募母婴对。 将进行机构伦理委员会的批准、临床试验注册和数据安全监测委员会的组成,以保护人类研究参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重低于 2000 克的稳定 LBW 婴儿
- 最好是母亲或任何其他家庭成员的袋鼠式护理提供者
排除标准:
- 极端早产儿(校正胎龄小于 28 周)
- 任何不愿使用可穿戴设备以袋鼠妈妈式姿势抱婴儿或出现任何感染的家庭成员
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备_可行性
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:带有智能手机的可穿戴设备
20 对母婴进行袋鼠式护理,来自三级超级专科医院,被选中佩戴该设备(住院几天,出院后在家一周)
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可穿戴设备将充当传感器,旨在识别关键参数,例如袋鼠妈妈护理的依从性和婴儿 24/7 的体温以及这些会话期间母婴对的体温。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过可穿戴设备(远程生物监测 - RBM)评估现实世界中的体温过低事件
大体时间:5个月
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1. 体温过低(低于 36.5 摄氏度)次数
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5个月
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在现实世界中通过可穿戴设备(远程生物监测 - RBM)评估触觉
大体时间:5个月
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1.
6 小时内没有袋鼠妈妈护理(母婴之间的皮肤接触)(通过 RBM 设备发出警报)
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远程生物监测设备整个计算硬件的开发
大体时间:8个月
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|
8个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prem K Mony, MD; MSc-Epi、St. John's Research Institute, Bangalore 560034
出版物和有用的链接
一般刊物
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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