남부 인도의 캥거루 어머니 관리 및 체온 추적을 위한 m-Health 시스템
2021년 6월 28일 업데이트: St. John's Research Institute
가족 간병인 또는 일선 근로자에게 피드백을 제공하여 Kangaroo Mother Care 준수를 강화하기 위한 Kangaroo Mother Care 및 체온 추적을 위한 m-Health 시스템 평가
제품 혁신은 (스마트폰 및 백엔드 분석 시스템과 결합된) 센서, 프로세서 및 액추에이터 역할을 하는 웨어러블 장치이므로 중요한 매개변수(캥거루 마더 케어 준수 및 신생아의 온도를 24시간 식별하도록 설계되었습니다. (지속적이거나 임박한) 신생아 저체온증, 산모/신생아 발열 및 Kangaroo Mother Care 비순응 여부를 지능적이고 조기에 진단한 다음 오디오 또는 시각적 경고를 트리거합니다(웨어러블 또는 스마트 기기를 통해). -휴대폰) Kangaroo Mother Care 기간을 늘리거나 필요에 따라 의료 시설에 의뢰하기 위해 간병인 또는 일선 의료 종사자가 조치를 취하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 설계 및 구현 계획:
이 연구에서 구상한 논리 모델은 i) 웨어러블 센서, 연구팀 인력을 '입력'으로 하는 기술 설계 및 개발; ii) 이상을 '프로세스'로 감지하여 데이터 분석 배포; 및 iii) 이 테스트 단계에 대한 '출력'으로서의 피드백 경보 평가.
실험 계획은 비임상 단계와 임상 단계의 두 단계로 구성됩니다.
i) 비임상 단계는 데이터 캡처 및 분석 시스템의 설계, 개발 및 배포로 구성됩니다. 여기에는 푸시 알림, 오프라인 데이터 저장 및 연결 동기화, 로컬 데이터 분석(더 많은 데이터가 들어옴에 따라 기능이 순차적으로 증가) 및 이해 관계자에게 경고와 같은 기능을 갖춘 휴대폰 앱 구축이 포함됩니다. 또한 임시 저장 및 실시간 데이터 분석을 위한 기본 노드의 기능 개발과 향후 지구 수준 및 국가 수준으로 확장할 수 있는 장기 데이터 저장 기능도 수행할 예정입니다. 데이터 모니터링 용량은 실시간 시각화 대시보드를 기반으로 구축되고 대상 이해 관계자에 대한 경고를 발생시킵니다. 이 제안된 연구를 위한 전체 컴퓨팅 하드웨어, 알고리즘/AI 엔진, 네트워크 아키텍처, 히트 맵(인프라)을 포함한 전체 데이터 시각화는 업계 전문가가 개발할 것입니다(하도급 예정).
ii)두 번째 단계에서는 엄마-아기 쌍이 실제 조건에서 테스트하기 위한 소규모 임상 시험(20쌍의 엄마-아기 쌍으로 구성된 편리한 샘플에서)으로 기술적 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다. 며칠 동안 병원에 입원하고 최대 일주일 동안 집에서 후속 조치를 위해 퇴원할 때. 이 단계에는 간병인과 현장 직원에게 보내는 경고 및 실행 가능한 조언의 수용 가능성과 타당성을 연구하기 위한 질적 연구 구성 요소도 포함됩니다. 이 프로그램에서 얻은 모든 데이터는 엄마-영아 쌍이 모집된 선택된 병원 내의 저장 시설이 있는 전용 서버에 상주합니다. 인간 연구 참가자를 보호하기 위해 기관 윤리위원회 승인, 임상 시험 등록 및 데이터 안전 모니터링 위원회 구성이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2000g 미만의 안정적인 LBW 아기
- 어머니 또는 다른 가족 구성원이 될 수 있는 캥거루 케어 제공자
제외 기준:
- 극미숙아(교정 재태연령 28주 미만)
- 웨어러블 장치를 사용하여 유아를 Kangaroo Mother Care 자세로 안고 싶지 않거나 감염 증상이 있는 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스마트폰을 탑재한 웨어러블 디바이스
20명의 산모/간병인-유아 쌍이 캥거루 마더 케어를 실시하고 있으며, 장치를 착용하도록 선정된 3차 슈퍼 전문 병원에서 (병원에서 며칠, 퇴원 시 집에서 일주일 동안)
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웨어러블 장치는 이러한 세션 동안 캥거루 마더 케어 순응도 및 유아 24/7 및 엄마-영아 쌍의 온도와 같은 중요한 매개변수를 식별하도록 설계된 센서 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실생활에서 웨어러블 기기(원격 바이오 모니터링 - RBM)를 통한 저체온증 에피소드 평가
기간: 5 개월
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1. 저체온증(섭씨 36.5도 이하)의 횟수
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5 개월
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실생활에서 웨어러블 디바이스(원격 바이오 모니터링 - RBM)를 통한 촉감 평가
기간: 5 개월
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1.
6시간 동안 Kangaroo Mother Care(엄마와 아기의 피부 접촉) 없음(RBM 장치를 통해 알림)
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 바이오 모니터링 장치의 전산 하드웨어 개발
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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