- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04929977
Système de santé mobile pour le suivi des soins et de la température de la mère kangourou dans le sud de l'Inde
Évaluation d'un système de santé mobile pour le suivi des soins et de la température de la mère kangourou afin de fournir une rétroaction aux aidants familiaux ou aux travailleurs de première ligne afin d'améliorer l'adhésion aux soins de la mère kangourou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception du projet et plan de mise en œuvre :
Le modèle logique envisagé dans cette étude est i) les capteurs portables, la conception et le développement de la technologie avec le personnel de l'équipe de recherche comme « intrants » ; ii) déploiement d'analyses de données avec détection d'anomalies en tant que « processus » ; et iii) l'évaluation des alertes de rétroaction en tant que «résultats» pour cette phase de test.
Le plan expérimental comprend deux étapes : une phase non clinique et une phase clinique.
i) La phase non clinique comprend la conception, le développement et le déploiement du système de saisie et d'analyse des données. Cela inclut la création d'applications pour téléphones mobiles avec des fonctionnalités telles que les notifications push, le stockage de données hors ligne et la synchronisation sur la connectivité, l'analyse de données locales (avec des capacités croissantes séquentiellement à mesure que davantage de données arrivent) et l'alerte des parties prenantes. En outre, le développement des capacités des nœuds principaux pour le stockage temporaire et l'analyse des données en temps réel ainsi que pour les capacités de stockage de données à long terme qui pourraient être étendues à l'expansion au niveau du district et au niveau de l'État à l'avenir sera effectué. La capacité de surveillance des données s'appuiera sur des tableaux de bord de visualisation en temps réel et sur la génération d'alertes pour les parties prenantes ciblées. L'ensemble du matériel informatique, des algorithmes/moteur d'IA, de l'architecture du réseau, de la visualisation globale des données, y compris des cartes thermiques (infrastructure) pour cette étude proposée sera développé par des experts de l'industrie (sera sous-traité).
ii) Dans la deuxième phase, il est proposé d'entreprendre une étude de faisabilité technologique en tant qu'essai clinique à petite échelle (dans un échantillon pratique de 20 paires mère-bébé) pour tester dans des conditions réelles pendant que les paires mère-enfant sont à l'hôpital pendant quelques jours et lorsqu'ils reçoivent leur congé pour un suivi à domicile pouvant aller jusqu'à une semaine. Cette phase comprendra également une composante de recherche qualitative pour étudier l'acceptabilité et la faisabilité des alertes et des avis exploitables envoyés aux soignants et au personnel de terrain. Toutes les données obtenues à partir de ce programme résideront dans des serveurs dédiés avec des installations de stockage dans l'hôpital sélectionné à partir duquel les paires mère-enfant sont recrutées. L'approbation du comité d'éthique institutionnel, l'enregistrement des essais cliniques et la constitution du comité de surveillance de la sécurité des données seront entrepris pour protéger les participants humains à la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébés LBW stables qui pèsent moins de 2000 grammes
- Prestataire de soins kangourou qui pourrait de préférence être la mère ou tout autre membre de la famille
Critère d'exclusion:
- Nourrissons extrêmement prématurés (âge gestationnel corrigé inférieur à 28 semaines)
- Tout membre de la famille qui ne souhaite pas tenir le nourrisson en position de mère kangourou avec l'appareil portable ou s'il présente une infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Appareil portable avec téléphone mobile intelligent
20 paires mère/prestataire de soins-nourrisson pratiquant les soins maternels kangourou, d'un hôpital tertiaire super-spécialisé sélectionné pour porter l'appareil (quelques jours à l'hôpital et pendant une semaine à la maison après la sortie)
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Le dispositif portable agira comme un capteur conçu pour identifier des paramètres critiques tels que l'adhésion aux soins de la mère kangourou et la température du nourrisson 24h/24 et 7j/7 et des paires mère-nourrisson pendant ces séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des épisodes d'hypothermie à travers le dispositif portable (biosurveillance à distance - RBM) dans le monde réel
Délai: 5 mois
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1. Nombre d'épisodes d'hypothermie (moins de 36,5 degrés centigrades)
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5 mois
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Évaluation du toucher à travers le dispositif portable (biosurveillance à distance - RBM) dans le monde réel
Délai: 5 mois
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1.
Pas de soins maternels kangourou (contact peau à peau entre la mère et le bébé) pendant 6 heures (alerte via l'appareil RBM)
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de l'ensemble du matériel informatique du dispositif de biosurveillance à distance
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publications et liens utiles
Publications générales
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPP1182699
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