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Système de santé mobile pour le suivi des soins et de la température de la mère kangourou dans le sud de l'Inde

28 juin 2021 mis à jour par: St. John's Research Institute

Évaluation d'un système de santé mobile pour le suivi des soins et de la température de la mère kangourou afin de fournir une rétroaction aux aidants familiaux ou aux travailleurs de première ligne afin d'améliorer l'adhésion aux soins de la mère kangourou

L'innovation produit est un appareil portable qui (associé à un smartphone et à un système d'analyse back-end) agit comme un capteur, un processeur et un actionneur, et est donc conçu pour identifier les paramètres critiques (adhésion à Kangaroo Mother Care et température du nouveau-né 24/24). 7 base et température de la mère pendant ces épisodes), faire un diagnostic intelligent et précoce de l'hypothermie néonatale (persistante ou imminente), de la fièvre maternelle/néonatale et du non-respect des soins maternels kangourou, puis déclencher des alertes audio ou visuelles (via le dispositif portable ou intelligent -téléphone portable) pour que le soignant ou le professionnel de la santé de première ligne intervienne pour prolonger la durée des soins de la mère kangourou ou l'orientation vers un établissement de santé si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception du projet et plan de mise en œuvre :

Le modèle logique envisagé dans cette étude est i) les capteurs portables, la conception et le développement de la technologie avec le personnel de l'équipe de recherche comme « intrants » ; ii) déploiement d'analyses de données avec détection d'anomalies en tant que « processus » ; et iii) l'évaluation des alertes de rétroaction en tant que «résultats» pour cette phase de test.

Le plan expérimental comprend deux étapes : une phase non clinique et une phase clinique.

i) La phase non clinique comprend la conception, le développement et le déploiement du système de saisie et d'analyse des données. Cela inclut la création d'applications pour téléphones mobiles avec des fonctionnalités telles que les notifications push, le stockage de données hors ligne et la synchronisation sur la connectivité, l'analyse de données locales (avec des capacités croissantes séquentiellement à mesure que davantage de données arrivent) et l'alerte des parties prenantes. En outre, le développement des capacités des nœuds principaux pour le stockage temporaire et l'analyse des données en temps réel ainsi que pour les capacités de stockage de données à long terme qui pourraient être étendues à l'expansion au niveau du district et au niveau de l'État à l'avenir sera effectué. La capacité de surveillance des données s'appuiera sur des tableaux de bord de visualisation en temps réel et sur la génération d'alertes pour les parties prenantes ciblées. L'ensemble du matériel informatique, des algorithmes/moteur d'IA, de l'architecture du réseau, de la visualisation globale des données, y compris des cartes thermiques (infrastructure) pour cette étude proposée sera développé par des experts de l'industrie (sera sous-traité).

ii) Dans la deuxième phase, il est proposé d'entreprendre une étude de faisabilité technologique en tant qu'essai clinique à petite échelle (dans un échantillon pratique de 20 paires mère-bébé) pour tester dans des conditions réelles pendant que les paires mère-enfant sont à l'hôpital pendant quelques jours et lorsqu'ils reçoivent leur congé pour un suivi à domicile pouvant aller jusqu'à une semaine. Cette phase comprendra également une composante de recherche qualitative pour étudier l'acceptabilité et la faisabilité des alertes et des avis exploitables envoyés aux soignants et au personnel de terrain. Toutes les données obtenues à partir de ce programme résideront dans des serveurs dédiés avec des installations de stockage dans l'hôpital sélectionné à partir duquel les paires mère-enfant sont recrutées. L'approbation du comité d'éthique institutionnel, l'enregistrement des essais cliniques et la constitution du comité de surveillance de la sécurité des données seront entrepris pour protéger les participants humains à la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 49 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés LBW stables qui pèsent moins de 2000 grammes
  • Prestataire de soins kangourou qui pourrait de préférence être la mère ou tout autre membre de la famille

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons extrêmement prématurés (âge gestationnel corrigé inférieur à 28 semaines)
  • Tout membre de la famille qui ne souhaite pas tenir le nourrisson en position de mère kangourou avec l'appareil portable ou s'il présente une infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Appareil portable avec téléphone mobile intelligent
20 paires mère/prestataire de soins-nourrisson pratiquant les soins maternels kangourou, d'un hôpital tertiaire super-spécialisé sélectionné pour porter l'appareil (quelques jours à l'hôpital et pendant une semaine à la maison après la sortie)
Le dispositif portable agira comme un capteur conçu pour identifier des paramètres critiques tels que l'adhésion aux soins de la mère kangourou et la température du nourrisson 24h/24 et 7j/7 et des paires mère-nourrisson pendant ces séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des épisodes d'hypothermie à travers le dispositif portable (biosurveillance à distance - RBM) dans le monde réel
Délai: 5 mois
1. Nombre d'épisodes d'hypothermie (moins de 36,5 degrés centigrades)
5 mois
Évaluation du toucher à travers le dispositif portable (biosurveillance à distance - RBM) dans le monde réel
Délai: 5 mois
1. Pas de soins maternels kangourou (contact peau à peau entre la mère et le bébé) pendant 6 heures (alerte via l'appareil RBM)
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'ensemble du matériel informatique du dispositif de biosurveillance à distance
Délai: 8 mois
  1. Nombre de messages d'alerte du RBM aux équipes du projet.
  2. Nombre de vues de la carte thermique - total et dans les 24 heures.
  3. Nombre de réponses à l'échec de la plage de température normale (36,5 à 37 degrés centigrades/alertes Kangaroo Mother Care)
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (RÉEL)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPP1182699

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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