Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

m-Health rendszer a kenguru anyák gondozásának és hőmérsékletének nyomon követésére Dél-Indiában

2021. június 28. frissítette: St. John's Research Institute

Az m-Health rendszer értékelése a kenguru anyák gondozásának és hőmérsékletének nyomon követésére a családgondozóknak vagy a frontvonalbeli dolgozóknak való visszacsatolás érdekében a kenguru anyák gondozásához való ragaszkodás javítása érdekében

A termékinnováció egy hordható eszköz, amely (okostelefonnal és háttérelemző rendszerrel kombinálva) érzékelőként, processzorként és működtetőként működik, ezért a kritikus paraméterek (Kangaroo Mother Care tapadása és újszülött hőmérséklete a nap 24 órájában) azonosítására szolgál. 7 az anya alapja és hőmérséklete ezekben az epizódokban), intelligens és korai diagnózist készíthet a (tartós vagy közelgő) újszülöttkori hipotermiáról, az anyai/újszülöttkori lázról és a Kenguru Anyagondozáshoz való be nem tartásáról, majd hangos vagy vizuális riasztásokat indít el (a hordható vagy intelligens eszközön keresztül). -mobiltelefon) a gondozó vagy az első vonalban dolgozó egészségügyi dolgozó intézkedéséhez a Kenguru Anyagondozás időtartamának növelése érdekében, vagy szükség esetén egészségügyi intézménybe történő beutalásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Projekttervezés és megvalósítási terv:

Az ebben a tanulmányban elképzelt logikai modell i) hordható érzékelők, technológiai tervezés és fejlesztés a kutatócsoport személyzetével, mint „bemenettel”; ii. adatelemzés telepítése a rendellenességek „folyamatként” történő észlelésével; és iii. a visszajelzési riasztások értékelése, mint a tesztelés e szakaszának „kimenete”.

A kísérleti terv két lépésből áll: egy nem klinikai fázisból és egy klinikai fázisból.

i) A nem klinikai szakasz az adatrögzítő és elemző rendszer tervezéséből, fejlesztéséből és telepítéséből áll. Ez magában foglalja a mobiltelefon-alkalmazások létrehozását olyan funkciókkal, mint a push értesítések, az offline adattárolás és a kapcsolati szinkronizálás, a helyi adatelemzés (a több adat beérkezésével párhuzamosan növekvő képességekkel), valamint az érdekelt felek figyelmeztetése. Ezen túlmenően megtörténik az ideiglenes tárolás és a valós idejű adatelemzés elsődleges csomópontjainak képességfejlesztése, valamint a hosszú távú adattárolási képességek fejlesztése, amelyek a jövőben kerületi és államszintű bővítésre is méretezhetők. Az adatfigyelési kapacitás valós idejű vizualizációs műszerfalakra és a megcélzott érdekelt felek figyelmeztetésére épül. A javasolt tanulmány teljes számítási hardvert, algoritmusokat/AI-motort, hálózati architektúrát, általános adatvizualizációt, beleértve a hőtérképeket (infrastruktúrát), iparági szakértők fogják kifejleszteni (alvállalkozói szerződésben).

ii) A második szakaszban egy technológiai-megvalósíthatósági tanulmány elvégzése javasolt kisléptékű klinikai vizsgálatként (20 anya-csecsemő párból álló kényelmes mintában), valós körülmények között történő teszteléshez, miközben az anya-csecsemő párok néhány napig a kórházban, és amikor hazaengedik őket akár egy hétig otthoni kontrollra. Ez a szakasz egy kvalitatív kutatási komponenst is tartalmaz majd a gondozóknak és a helyszíni személyzetnek küldött riasztások és gyakorlati tanácsok elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tanulmányozására. Az ebből a programból nyert összes adat a kiválasztott kórházon belüli dedikált szervereken lesz tárolva, ahonnan az anya-csecsemő párokat toborozzák. Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása, a klinikai vizsgálatok nyilvántartásba vétele és az adatbiztonsági ellenőrző bizottság felállítása a humán kutatás résztvevőinek védelme érdekében történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil LBW csecsemők, akik 2000 grammnál kisebbek
  • Kenguru gondozó, aki lehetőleg az anya vagy bármely más családtag lehet

Kizárási kritériumok:

  • Extrém koraszülöttek (korrigált terhességi kor kevesebb, mint 28 hét)
  • Bármely családtag, aki nem hajlandó a csecsemőt Kenguru Anyagondozási pozícióban tartani a hordható eszközzel, vagy ha fertőzést mutat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Hordható eszköz okos mobiltelefonnal
20 anya/gondozó-csecsemő pár gyakorolja a Kenguru Anyagondozást, egy felsőfokú szuper-specializált kórházból, amelyet kiválasztottak az eszköz viselésére (néhány nap a kórházban és egy hét otthon, amikor elbocsátják)
A hordható eszköz érzékelőként működik, amelyet úgy terveztek, hogy azonosítsa a kritikus paramétereket, mint például a Kenguru Anyagondozás tapadását és a csecsemő napi 24 órájában, valamint az anya-csecsemő párok hőmérsékletét ezeken a foglalkozásokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotermiás epizódok értékelése hordható eszközzel (távoli bio-monitoring – RBM) a valós világban
Időkeret: 5 hónap
1. A hipotermia (36,5 Celsius-fok alatti) epizódok száma
5 hónap
Az érintés értékelése a hordható eszközzel (távoli biomonitoring – RBM) a valós világban
Időkeret: 5 hónap
1. No Kengaroo Mother Care (bőr-bőr érintkezés anya és baba között) 6 órán keresztül (RBM eszközön keresztül)
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távoli biomonitoring eszköz teljes számítási hardverének fejlesztése
Időkeret: 8 hónap
  1. Az RBM-től a projekt személyzetének küldött riasztási üzenetek száma.
  2. Hőtérkép megtekintések száma - összesen és 24 órán belül.
  3. A normál hőmérsékleti tartomány meghibásodására adott válaszok száma (36,5-37 Celsius-fok / Kenguru Anyagondozási riasztások)
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPP1182699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel