- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04929977
m-Health rendszer a kenguru anyák gondozásának és hőmérsékletének nyomon követésére Dél-Indiában
Az m-Health rendszer értékelése a kenguru anyák gondozásának és hőmérsékletének nyomon követésére a családgondozóknak vagy a frontvonalbeli dolgozóknak való visszacsatolás érdekében a kenguru anyák gondozásához való ragaszkodás javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projekttervezés és megvalósítási terv:
Az ebben a tanulmányban elképzelt logikai modell i) hordható érzékelők, technológiai tervezés és fejlesztés a kutatócsoport személyzetével, mint „bemenettel”; ii. adatelemzés telepítése a rendellenességek „folyamatként” történő észlelésével; és iii. a visszajelzési riasztások értékelése, mint a tesztelés e szakaszának „kimenete”.
A kísérleti terv két lépésből áll: egy nem klinikai fázisból és egy klinikai fázisból.
i) A nem klinikai szakasz az adatrögzítő és elemző rendszer tervezéséből, fejlesztéséből és telepítéséből áll. Ez magában foglalja a mobiltelefon-alkalmazások létrehozását olyan funkciókkal, mint a push értesítések, az offline adattárolás és a kapcsolati szinkronizálás, a helyi adatelemzés (a több adat beérkezésével párhuzamosan növekvő képességekkel), valamint az érdekelt felek figyelmeztetése. Ezen túlmenően megtörténik az ideiglenes tárolás és a valós idejű adatelemzés elsődleges csomópontjainak képességfejlesztése, valamint a hosszú távú adattárolási képességek fejlesztése, amelyek a jövőben kerületi és államszintű bővítésre is méretezhetők. Az adatfigyelési kapacitás valós idejű vizualizációs műszerfalakra és a megcélzott érdekelt felek figyelmeztetésére épül. A javasolt tanulmány teljes számítási hardvert, algoritmusokat/AI-motort, hálózati architektúrát, általános adatvizualizációt, beleértve a hőtérképeket (infrastruktúrát), iparági szakértők fogják kifejleszteni (alvállalkozói szerződésben).
ii) A második szakaszban egy technológiai-megvalósíthatósági tanulmány elvégzése javasolt kisléptékű klinikai vizsgálatként (20 anya-csecsemő párból álló kényelmes mintában), valós körülmények között történő teszteléshez, miközben az anya-csecsemő párok néhány napig a kórházban, és amikor hazaengedik őket akár egy hétig otthoni kontrollra. Ez a szakasz egy kvalitatív kutatási komponenst is tartalmaz majd a gondozóknak és a helyszíni személyzetnek küldött riasztások és gyakorlati tanácsok elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tanulmányozására. Az ebből a programból nyert összes adat a kiválasztott kórházon belüli dedikált szervereken lesz tárolva, ahonnan az anya-csecsemő párokat toborozzák. Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása, a klinikai vizsgálatok nyilvántartásba vétele és az adatbiztonsági ellenőrző bizottság felállítása a humán kutatás résztvevőinek védelme érdekében történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil LBW csecsemők, akik 2000 grammnál kisebbek
- Kenguru gondozó, aki lehetőleg az anya vagy bármely más családtag lehet
Kizárási kritériumok:
- Extrém koraszülöttek (korrigált terhességi kor kevesebb, mint 28 hét)
- Bármely családtag, aki nem hajlandó a csecsemőt Kenguru Anyagondozási pozícióban tartani a hordható eszközzel, vagy ha fertőzést mutat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Hordható eszköz okos mobiltelefonnal
20 anya/gondozó-csecsemő pár gyakorolja a Kenguru Anyagondozást, egy felsőfokú szuper-specializált kórházból, amelyet kiválasztottak az eszköz viselésére (néhány nap a kórházban és egy hét otthon, amikor elbocsátják)
|
A hordható eszköz érzékelőként működik, amelyet úgy terveztek, hogy azonosítsa a kritikus paramétereket, mint például a Kenguru Anyagondozás tapadását és a csecsemő napi 24 órájában, valamint az anya-csecsemő párok hőmérsékletét ezeken a foglalkozásokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotermiás epizódok értékelése hordható eszközzel (távoli bio-monitoring – RBM) a valós világban
Időkeret: 5 hónap
|
1. A hipotermia (36,5 Celsius-fok alatti) epizódok száma
|
5 hónap
|
|
Az érintés értékelése a hordható eszközzel (távoli biomonitoring – RBM) a valós világban
Időkeret: 5 hónap
|
1.
No Kengaroo Mother Care (bőr-bőr érintkezés anya és baba között) 6 órán keresztül (RBM eszközön keresztül)
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoli biomonitoring eszköz teljes számítási hardverének fejlesztése
Időkeret: 8 hónap
|
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPP1182699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .