Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

m-Health-systeem voor het volgen van de zorg en temperatuur van kangoeroe-moeders in Zuid-India

28 juni 2021 bijgewerkt door: St. John's Research Institute

Evaluatie van een m-gezondheidssysteem voor het volgen van de zorg en temperatuur van de kangoeroe-moeder voor het geven van feedback aan mantelzorgers of eerstelijnswerkers om de therapietrouw van de kangoeroe-moeder te verbeteren

De productinnovatie is een draagbaar apparaat dat (gecombineerd met een smartphone en een back-end analysesysteem) fungeert als een sensor, processor en actuator, en is daarom ontworpen om kritieke parameters te identificeren (Kangaroo Mother Care-adhesie en temperatuur van neonaat op een 24/ 7 basis en temperatuur van de moeder tijdens deze episodes), intelligente en vroege diagnose stellen van (aanhoudende of dreigende) neonatale hypothermie, maternale/neonatale koorts en niet-naleving van Kangaroo Mother Care en vervolgens audio- of visuele waarschuwingen activeren (via de draagbare of slimme -mobiele telefoon) voor actie door de verzorger of eerstelijnsgezondheidswerker om de duur van de Kangaroo Mother Care te verlengen of indien nodig doorverwijzing naar een gezondheidsinstelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Projectontwerp en implementatieplan:

Het logische model dat in deze studie wordt voorgesteld als i) draagbare sensoren, ontwerp en ontwikkeling van technologie met personeel van het onderzoeksteam als 'input'; ii) inzet van data-analyse met detectie van afwijkingen als 'processen'; en iii) feedback waarschuwt beoordeling als de 'output' voor deze testfase.

Experimenteel plan bestaat uit twee stappen: een niet-klinische fase en een klinische fase.

i) De niet-klinische fase omvat het ontwerp, de ontwikkeling en de implementatie van het gegevensverzamelings- en analysesysteem. Dit omvat het bouwen van apps voor mobiele telefoons met functies zoals pushmeldingen, offline gegevensopslag en synchronisatie van connectiviteit, lokale gegevensanalyse (met sequentieel toenemende mogelijkheden naarmate er meer gegevens binnenkomen) en het waarschuwen van belanghebbenden. Daarnaast zal capaciteitsontwikkeling plaatsvinden van primaire knooppunten voor tijdelijke opslag en real-time gegevensanalyse, evenals voor langetermijngegevensopslagcapaciteiten die in de toekomst kunnen worden opgeschaald naar uitbreiding op districtsniveau en op staatsniveau. De capaciteit voor gegevensbewaking zal worden gebouwd op real-time visualisatiedashboards en het genereren van waarschuwingen voor gerichte belanghebbenden. De volledige computationele hardware, algoritmen/AI-engine, netwerkarchitectuur, algehele datavisualisatie inclusief heatmaps (infrastructuur) voor deze voorgestelde studie zullen worden ontwikkeld door experts uit de industrie (worden uitbesteed).

ii)In de tweede fase wordt voorgesteld om een ​​technologische haalbaarheidsstudie uit te voeren als een kleinschalige klinische proef (in een geschikte steekproef van 20 moeder-baby-paren) voor testen in reële omstandigheden terwijl de moeder-kind-paren zijn enkele dagen in het ziekenhuis en wanneer ze worden ontslagen voor follow-up thuis gedurende maximaal een week. Deze fase omvat ook een kwalitatieve onderzoekscomponent om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van waarschuwingen en bruikbare adviezen die naar zorgverleners en veldpersoneel worden gestuurd, te bestuderen. Alle gegevens die uit dit programma worden verkregen, bevinden zich op speciale servers met opslagfaciliteiten in het geselecteerde ziekenhuis van waaruit moeder-kind-paren worden gerekruteerd. Goedkeuring door de Institutionele Ethische Commissie, registratie van klinische proeven en de samenstelling van de raad voor toezicht op gegevensveiligheid zullen worden uitgevoerd om menselijke onderzoeksdeelnemers te beschermen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele LBW-baby's die minder dan 2000 gram wegen
  • Kangoeroe-verzorger die bij voorkeur de moeder of een ander familielid zou kunnen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Extreem premature baby's (gecorrigeerde zwangerschapsduur minder dan 28 weken)
  • Elk gezinslid dat niet bereid is om de baby in de Kangaroo Mother Care-positie te houden met het draagbare apparaat of die een infectie vertoont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Draagbaar apparaat met slimme mobiele telefoon
20 paren moeder/verzorger-kind die Kangaroo Mother Care beoefenen, uit een tertiair superspeciaal ziekenhuis geselecteerd om het apparaat te dragen (enkele dagen in het ziekenhuis en een week thuis bij ontslag)
Het draagbare apparaat zal fungeren als een sensor die is ontworpen om kritieke parameters te identificeren, zoals de therapietrouw van Kangaroo Mother Care en de temperatuur van het kind 24/7 en van de moeder-kindparen tijdens deze sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van hypothermie-episodes via het draagbare apparaat (remote bio-monitoring - RBM) in de echte wereld
Tijdsspanne: 5 maanden
1. Aantal episodes van onderkoeling (minder dan 36,5 graden Celsius).
5 maanden
Evaluatie van aanraking via het draagbare apparaat (remote bio-monitoring - RBM) in de echte wereld
Tijdsspanne: 5 maanden
1. Geen Kangaroo Mother Care (huid-op-huidcontact tussen moeder en baby) gedurende 6 uur (waarschuwing via RBM-apparaat)
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van volledige computationele hardware van het biobewakingsapparaat op afstand
Tijdsspanne: 8 maanden
  1. Aantal waarschuwingsberichten van de RBM aan projectmedewerkers.
  2. Aantal heatmapweergaven - totaal en binnen 24 uur.
  3. Aantal reacties op falen van het normale temperatuurbereik (36,5-37 graden Celsius/ Kangaroo Mother Care-waarschuwingen)
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPP1182699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

3
Abonneren