- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04929977
m-Health-systeem voor het volgen van de zorg en temperatuur van kangoeroe-moeders in Zuid-India
Evaluatie van een m-gezondheidssysteem voor het volgen van de zorg en temperatuur van de kangoeroe-moeder voor het geven van feedback aan mantelzorgers of eerstelijnswerkers om de therapietrouw van de kangoeroe-moeder te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Projectontwerp en implementatieplan:
Het logische model dat in deze studie wordt voorgesteld als i) draagbare sensoren, ontwerp en ontwikkeling van technologie met personeel van het onderzoeksteam als 'input'; ii) inzet van data-analyse met detectie van afwijkingen als 'processen'; en iii) feedback waarschuwt beoordeling als de 'output' voor deze testfase.
Experimenteel plan bestaat uit twee stappen: een niet-klinische fase en een klinische fase.
i) De niet-klinische fase omvat het ontwerp, de ontwikkeling en de implementatie van het gegevensverzamelings- en analysesysteem. Dit omvat het bouwen van apps voor mobiele telefoons met functies zoals pushmeldingen, offline gegevensopslag en synchronisatie van connectiviteit, lokale gegevensanalyse (met sequentieel toenemende mogelijkheden naarmate er meer gegevens binnenkomen) en het waarschuwen van belanghebbenden. Daarnaast zal capaciteitsontwikkeling plaatsvinden van primaire knooppunten voor tijdelijke opslag en real-time gegevensanalyse, evenals voor langetermijngegevensopslagcapaciteiten die in de toekomst kunnen worden opgeschaald naar uitbreiding op districtsniveau en op staatsniveau. De capaciteit voor gegevensbewaking zal worden gebouwd op real-time visualisatiedashboards en het genereren van waarschuwingen voor gerichte belanghebbenden. De volledige computationele hardware, algoritmen/AI-engine, netwerkarchitectuur, algehele datavisualisatie inclusief heatmaps (infrastructuur) voor deze voorgestelde studie zullen worden ontwikkeld door experts uit de industrie (worden uitbesteed).
ii)In de tweede fase wordt voorgesteld om een technologische haalbaarheidsstudie uit te voeren als een kleinschalige klinische proef (in een geschikte steekproef van 20 moeder-baby-paren) voor testen in reële omstandigheden terwijl de moeder-kind-paren zijn enkele dagen in het ziekenhuis en wanneer ze worden ontslagen voor follow-up thuis gedurende maximaal een week. Deze fase omvat ook een kwalitatieve onderzoekscomponent om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van waarschuwingen en bruikbare adviezen die naar zorgverleners en veldpersoneel worden gestuurd, te bestuderen. Alle gegevens die uit dit programma worden verkregen, bevinden zich op speciale servers met opslagfaciliteiten in het geselecteerde ziekenhuis van waaruit moeder-kind-paren worden gerekruteerd. Goedkeuring door de Institutionele Ethische Commissie, registratie van klinische proeven en de samenstelling van de raad voor toezicht op gegevensveiligheid zullen worden uitgevoerd om menselijke onderzoeksdeelnemers te beschermen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele LBW-baby's die minder dan 2000 gram wegen
- Kangoeroe-verzorger die bij voorkeur de moeder of een ander familielid zou kunnen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Extreem premature baby's (gecorrigeerde zwangerschapsduur minder dan 28 weken)
- Elk gezinslid dat niet bereid is om de baby in de Kangaroo Mother Care-positie te houden met het draagbare apparaat of die een infectie vertoont
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Draagbaar apparaat met slimme mobiele telefoon
20 paren moeder/verzorger-kind die Kangaroo Mother Care beoefenen, uit een tertiair superspeciaal ziekenhuis geselecteerd om het apparaat te dragen (enkele dagen in het ziekenhuis en een week thuis bij ontslag)
|
Het draagbare apparaat zal fungeren als een sensor die is ontworpen om kritieke parameters te identificeren, zoals de therapietrouw van Kangaroo Mother Care en de temperatuur van het kind 24/7 en van de moeder-kindparen tijdens deze sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van hypothermie-episodes via het draagbare apparaat (remote bio-monitoring - RBM) in de echte wereld
Tijdsspanne: 5 maanden
|
1. Aantal episodes van onderkoeling (minder dan 36,5 graden Celsius).
|
5 maanden
|
Evaluatie van aanraking via het draagbare apparaat (remote bio-monitoring - RBM) in de echte wereld
Tijdsspanne: 5 maanden
|
1.
Geen Kangaroo Mother Care (huid-op-huidcontact tussen moeder en baby) gedurende 6 uur (waarschuwing via RBM-apparaat)
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van volledige computationele hardware van het biobewakingsapparaat op afstand
Tijdsspanne: 8 maanden
|
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPP1182699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië