- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04929977
System m-Health do śledzenia opieki nad matką kangura i temperatury w południowych Indiach
Ocena systemu m-Health do śledzenia opieki nad matką kangurką i temperatury w celu dostarczania informacji zwrotnych opiekunom rodzinnym lub pracownikom pierwszej linii w celu poprawy przestrzegania opieki nad matką kangurką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt projektu i plan realizacji:
Model logiczny przewidziany w tym badaniu jako i) czujniki do noszenia, projektowanie i rozwój technologii z personelem zespołu badawczego jako „danymi wejściowymi”; ii) wdrożenie analizy danych z wykrywaniem nieprawidłowości jako „procesów”; oraz iii) ocena alertów zwrotnych jako „wyników” tej fazy testowania.
Plan eksperymentu składa się z dwóch etapów: fazy nieklinicznej i fazy klinicznej.
i) Faza niekliniczna obejmuje zaprojektowanie, opracowanie i wdrożenie systemu pozyskiwania i analizy danych. Obejmuje to tworzenie aplikacji na telefony komórkowe z funkcjami takimi jak powiadomienia push, przechowywanie danych w trybie offline i synchronizacja w łączności, lokalna analiza danych (z sekwencyjnie rosnącymi możliwościami w miarę napływu większej ilości danych) oraz ostrzeganie interesariuszy. Ponadto zostanie wykonany rozwój zdolności głównych węzłów do tymczasowego przechowywania i analizy danych w czasie rzeczywistym, a także do długoterminowego przechowywania danych, które w przyszłości można rozszerzyć na poziom dystryktu i stanu. Możliwości monitorowania danych zostaną zbudowane na pulpitach nawigacyjnych wizualizacji w czasie rzeczywistym i wysyłaniu alertów do wybranych interesariuszy. Cały sprzęt obliczeniowy, algorytmy/silnik sztucznej inteligencji, architektura sieci, ogólna wizualizacja danych, w tym mapy cieplne (infrastruktura) na potrzeby tego proponowanego badania zostaną opracowane przez ekspertów branżowych (zostaną zlecone podwykonawcom).
ii) W drugiej fazie proponuje się przeprowadzenie studium wykonalności technologicznej w postaci badania klinicznego na małą skalę (na dogodnej próbie 20 par matka-dziecko) w celu przetestowania w rzeczywistych warunkach, podczas gdy pary matka-niemowlę są w szpitalu przez kilka dni i gdy są wypisywani w celu obserwacji w domu przez okres do tygodnia. Ta faza obejmie również jakościowy komponent badawczy w celu zbadania akceptowalności i wykonalności ostrzegania i praktycznych porad wysyłanych do opiekunów i personelu terenowego. Wszystkie dane uzyskane z tego programu będą znajdować się na dedykowanych serwerach z urządzeniami do przechowywania w wybranym szpitalu, z którego rekrutowane są pary matka-niemowlę. W celu ochrony uczestników badań na ludziach zostanie podjęta zgoda Komisji ds. Etyki Instytucjonalnej, rejestracja badań klinicznych i powołanie komisji monitorującej bezpieczeństwo danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne dzieci LBW, które mają mniej niż 2000 gramów
- Opiekun kangurów, którym najlepiej byłaby matka lub inny członek rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Ekstremalne wcześniaki (skorygowany wiek ciążowy poniżej 28 tygodni)
- Każdy członek rodziny, który nie chce trzymać niemowlęcia w pozycji Kangaroo Mother Care za pomocą urządzenia do noszenia lub jeśli ma jakąkolwiek infekcję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Urządzenie do noszenia z inteligentnym telefonem komórkowym
20 par matka/opiekun-niemowlę praktykujących Kangaroo Mother Care ze szpitala superspecjalistycznego trzeciego stopnia wybranych do noszenia urządzenia (kilka dni w szpitalu i tydzień w domu po wypisie)
|
Urządzenie do noszenia będzie działać jako czujnik zaprojektowany do identyfikowania krytycznych parametrów, takich jak przestrzeganie zaleceń Kangaroo Mother Care i temperatura niemowlęcia 24/7 oraz par matka-niemowlę podczas tych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena epizodów hipotermii za pomocą urządzenia ubieralnego (zdalny biomonitoring - RBM) w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
1. Liczba epizodów hipotermii (poniżej 36,5 stopnia Celsjusza).
|
5 miesięcy
|
Ocena dotyku za pomocą urządzenia ubieralnego (zdalny biomonitoring - RBM) w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
1.
Brak Kangaroo Mother Care (kontakt skóra do skóry między matką a dzieckiem) przez 6 godzin (ostrzeżenie za pomocą urządzenia RBM)
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracowanie całego sprzętu obliczeniowego urządzenia do zdalnego biomonitoringu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP1182699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do noszenia z inteligentnym telefonem komórkowym
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong