Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System m-Health do śledzenia opieki nad matką kangura i temperatury w południowych Indiach

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: St. John's Research Institute

Ocena systemu m-Health do śledzenia opieki nad matką kangurką i temperatury w celu dostarczania informacji zwrotnych opiekunom rodzinnym lub pracownikom pierwszej linii w celu poprawy przestrzegania opieki nad matką kangurką

Innowacją produktową jest urządzenie do noszenia, które (w połączeniu ze smartfonem i systemem analitycznym zaplecza) działa jako czujnik, procesor i element wykonawczy, a zatem jest przeznaczone do identyfikowania parametrów krytycznych (przestrzeganie zaleceń Kangaroo Mother Care i temperatura noworodka na 24/7 7 i temperaturę matki podczas tych epizodów), dokonać inteligentnej i wczesnej diagnozy (utrzymującej się lub zbliżającej się) hipotermii noworodka, gorączki matki/noworodka i nieprzestrzegania zasad Kangaroo Mother Care, a następnie uruchomić alarmy dźwiękowe lub wizualne (za pośrednictwem urządzenia do noszenia lub inteligentnego -telefon komórkowy) w celu podjęcia działań przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia pierwszej linii w celu wydłużenia czasu trwania opieki Kangaroo Mother Care lub skierowania do placówki służby zdrowia w razie potrzeby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt projektu i plan realizacji:

Model logiczny przewidziany w tym badaniu jako i) czujniki do noszenia, projektowanie i rozwój technologii z personelem zespołu badawczego jako „danymi wejściowymi”; ii) wdrożenie analizy danych z wykrywaniem nieprawidłowości jako „procesów”; oraz iii) ocena alertów zwrotnych jako „wyników” tej fazy testowania.

Plan eksperymentu składa się z dwóch etapów: fazy nieklinicznej i fazy klinicznej.

i) Faza niekliniczna obejmuje zaprojektowanie, opracowanie i wdrożenie systemu pozyskiwania i analizy danych. Obejmuje to tworzenie aplikacji na telefony komórkowe z funkcjami takimi jak powiadomienia push, przechowywanie danych w trybie offline i synchronizacja w łączności, lokalna analiza danych (z sekwencyjnie rosnącymi możliwościami w miarę napływu większej ilości danych) oraz ostrzeganie interesariuszy. Ponadto zostanie wykonany rozwój zdolności głównych węzłów do tymczasowego przechowywania i analizy danych w czasie rzeczywistym, a także do długoterminowego przechowywania danych, które w przyszłości można rozszerzyć na poziom dystryktu i stanu. Możliwości monitorowania danych zostaną zbudowane na pulpitach nawigacyjnych wizualizacji w czasie rzeczywistym i wysyłaniu alertów do wybranych interesariuszy. Cały sprzęt obliczeniowy, algorytmy/silnik sztucznej inteligencji, architektura sieci, ogólna wizualizacja danych, w tym mapy cieplne (infrastruktura) na potrzeby tego proponowanego badania zostaną opracowane przez ekspertów branżowych (zostaną zlecone podwykonawcom).

ii) W drugiej fazie proponuje się przeprowadzenie studium wykonalności technologicznej w postaci badania klinicznego na małą skalę (na dogodnej próbie 20 par matka-dziecko) w celu przetestowania w rzeczywistych warunkach, podczas gdy pary matka-niemowlę są w szpitalu przez kilka dni i gdy są wypisywani w celu obserwacji w domu przez okres do tygodnia. Ta faza obejmie również jakościowy komponent badawczy w celu zbadania akceptowalności i wykonalności ostrzegania i praktycznych porad wysyłanych do opiekunów i personelu terenowego. Wszystkie dane uzyskane z tego programu będą znajdować się na dedykowanych serwerach z urządzeniami do przechowywania w wybranym szpitalu, z którego rekrutowane są pary matka-niemowlę. W celu ochrony uczestników badań na ludziach zostanie podjęta zgoda Komisji ds. Etyki Instytucjonalnej, rejestracja badań klinicznych i powołanie komisji monitorującej bezpieczeństwo danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilne dzieci LBW, które mają mniej niż 2000 gramów
  • Opiekun kangurów, którym najlepiej byłaby matka lub inny członek rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Ekstremalne wcześniaki (skorygowany wiek ciążowy poniżej 28 tygodni)
  • Każdy członek rodziny, który nie chce trzymać niemowlęcia w pozycji Kangaroo Mother Care za pomocą urządzenia do noszenia lub jeśli ma jakąkolwiek infekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Urządzenie do noszenia z inteligentnym telefonem komórkowym
20 par matka/opiekun-niemowlę praktykujących Kangaroo Mother Care ze szpitala superspecjalistycznego trzeciego stopnia wybranych do noszenia urządzenia (kilka dni w szpitalu i tydzień w domu po wypisie)
Urządzenie do noszenia będzie działać jako czujnik zaprojektowany do identyfikowania krytycznych parametrów, takich jak przestrzeganie zaleceń Kangaroo Mother Care i temperatura niemowlęcia 24/7 oraz par matka-niemowlę podczas tych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena epizodów hipotermii za pomocą urządzenia ubieralnego (zdalny biomonitoring - RBM) w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
1. Liczba epizodów hipotermii (poniżej 36,5 stopnia Celsjusza).
5 miesięcy
Ocena dotyku za pomocą urządzenia ubieralnego (zdalny biomonitoring - RBM) w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
1. Brak Kangaroo Mother Care (kontakt skóra do skóry między matką a dzieckiem) przez 6 godzin (ostrzeżenie za pomocą urządzenia RBM)
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie całego sprzętu obliczeniowego urządzenia do zdalnego biomonitoringu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
  1. Liczba komunikatów ostrzegawczych z RBM do personelu projektu.
  2. Liczba wyświetleń mapy cieplnej - łącznie iw ciągu 24 godzin.
  3. Liczba reakcji na awarię normalnego zakresu temperatur (36,5-37 stopni Celsjusza / alerty Kangaroo Mother Care)
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP1182699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do noszenia z inteligentnym telefonem komórkowym

3
Subskrybuj