- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04929977
Система m-Health для отслеживания ухода за матерью-кенгуру и температуры в Южной Индии
Оценка системы m-Health для отслеживания ухода за матерями по методу кенгуру и температуры для предоставления обратной связи лицам, осуществляющим уход за членами семьи, или работникам, работающим на переднем крае, для улучшения соблюдения режима ухода за матерями по методу кенгуру
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План проекта и реализации:
Логическая модель, представленная в этом исследовании как i) носимые датчики, проектирование и разработка технологий с персоналом исследовательской группы в качестве «входов»; ii) развертывание аналитики данных с обнаружением аномалий как «процессов»; и iii) оценка сигналов обратной связи в качестве «результатов» этой фазы тестирования.
Экспериментальный план состоит из двух этапов: доклинической фазы и клинической фазы.
i) Неклинический этап включает проектирование, разработку и развертывание системы сбора и анализа данных. Это включает в себя создание приложений для мобильных телефонов с такими функциями, как push-уведомления, автономное хранение данных и синхронизация при подключении, локальный анализ данных (с последовательным увеличением возможностей по мере поступления новых данных) и оповещение заинтересованных сторон. Кроме того, будет осуществляться развитие возможностей первичных узлов для временного хранения и анализа данных в режиме реального времени, а также для возможностей долгосрочного хранения данных, которые в будущем могут быть масштабированы до уровня района и штата. Возможности мониторинга данных будут основаны на информационных панелях визуализации в реальном времени и оповещении целевых заинтересованных сторон. Все вычислительное оборудование, алгоритмы/механизм искусственного интеллекта, сетевая архитектура, общая визуализация данных, включая тепловые карты (инфраструктура) для этого предлагаемого исследования, будут разработаны отраслевыми экспертами (с привлечением субподрядчиков).
ii) На втором этапе предлагается провести исследование технологической осуществимости в виде небольшого клинического испытания (на удобной выборке из 20 пар мать-ребенок) для тестирования в реальных условиях, в то время как пары мать-младенец в больнице в течение нескольких дней и при выписке для последующего наблюдения дома до недели. Этот этап также будет включать компонент качественного исследования для изучения приемлемости и осуществимости предупреждающих и практических рекомендаций, направляемых лицам, осуществляющим уход, и полевому персоналу. Все данные, полученные с помощью этой программы, будут храниться на выделенных серверах с хранилищами в выбранной больнице, откуда набираются пары мать-младенец. Утверждение Институционального комитета по этике, регистрация клинических испытаний и создание совета по мониторингу безопасности данных будут осуществляться для защиты участников исследований на людях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы со стабильной малой массой тела с массой тела менее 2000 граммов
- Воспитатель по методу кенгуру, который предпочтительно может быть матерью или любым другим членом семьи.
Критерий исключения:
- Крайне недоношенные дети (скорректированный гестационный возраст менее 28 недель)
- Любой член семьи, который не желает держать младенца в позе кенгуру с помощью носимого устройства или если у него есть какая-либо инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Носимое устройство со смарт-мобильным телефоном
20 пар мать/воспитатель-ребенок, практикующих уход за матерью по методу кенгуру, из специализированной больницы третичного уровня, выбранной для ношения устройства (несколько дней в больнице и неделю дома после выписки)
|
Носимое устройство будет действовать как датчик, предназначенный для определения критических параметров, таких как приверженность методу кенгуру и температура младенца 24/7, а также пар мать-ребенок во время этих сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эпизодов гипотермии через носимое устройство (дистанционный биомониторинг - RBM) в реальном мире
Временное ограничение: 5 месяцев
|
1. Количество эпизодов гипотермии (менее 36,5°С).
|
5 месяцев
|
|
Оценка прикосновения через носимое устройство (дистанционный биомониторинг - RBM) в реальном мире
Временное ограничение: 5 месяцев
|
1.
Нет ухода за матерью по методу кенгуру (контакт кожа к коже между матерью и ребенком) в течение 6 часов (предупреждение через устройство RBM)
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка всей вычислительной аппаратуры устройства удаленного биомониторинга
Временное ограничение: 8 месяцев
|
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPP1182699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .