Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система m-Health для отслеживания ухода за матерью-кенгуру и температуры в Южной Индии

28 июня 2021 г. обновлено: St. John's Research Institute

Оценка системы m-Health для отслеживания ухода за матерями по методу кенгуру и температуры для предоставления обратной связи лицам, осуществляющим уход за членами семьи, или работникам, работающим на переднем крае, для улучшения соблюдения режима ухода за матерями по методу кенгуру

Инновационный продукт представляет собой носимое устройство, которое (в сочетании со смартфоном и внутренней аналитической системой) действует как датчик, процессор и исполнительный механизм и, следовательно, предназначено для определения критических параметров (приверженность к уходу по методу кенгуру и температура новорожденного в режиме 24/7). 7 базис и температуру матери во время этих эпизодов), проводить интеллектуальную и раннюю диагностику (постоянной или надвигающейся) неонатальной гипотермии, материнской/неонатальной лихорадки и несоблюдения режима Kangaroo Mother Care, а затем запускать звуковые или визуальные оповещения (через носимые или интеллектуальные устройства). -мобильный телефон) для действий лица, осуществляющего уход, или медицинского работника, работающего на переднем крае, для увеличения продолжительности программы «Kangaroo Mother Care» или направления в медицинское учреждение по мере необходимости.

Обзор исследования

Подробное описание

План проекта и реализации:

Логическая модель, представленная в этом исследовании как i) носимые датчики, проектирование и разработка технологий с персоналом исследовательской группы в качестве «входов»; ii) развертывание аналитики данных с обнаружением аномалий как «процессов»; и iii) оценка сигналов обратной связи в качестве «результатов» этой фазы тестирования.

Экспериментальный план состоит из двух этапов: доклинической фазы и клинической фазы.

i) Неклинический этап включает проектирование, разработку и развертывание системы сбора и анализа данных. Это включает в себя создание приложений для мобильных телефонов с такими функциями, как push-уведомления, автономное хранение данных и синхронизация при подключении, локальный анализ данных (с последовательным увеличением возможностей по мере поступления новых данных) и оповещение заинтересованных сторон. Кроме того, будет осуществляться развитие возможностей первичных узлов для временного хранения и анализа данных в режиме реального времени, а также для возможностей долгосрочного хранения данных, которые в будущем могут быть масштабированы до уровня района и штата. Возможности мониторинга данных будут основаны на информационных панелях визуализации в реальном времени и оповещении целевых заинтересованных сторон. Все вычислительное оборудование, алгоритмы/механизм искусственного интеллекта, сетевая архитектура, общая визуализация данных, включая тепловые карты (инфраструктура) для этого предлагаемого исследования, будут разработаны отраслевыми экспертами (с привлечением субподрядчиков).

ii) На втором этапе предлагается провести исследование технологической осуществимости в виде небольшого клинического испытания (на удобной выборке из 20 пар мать-ребенок) для тестирования в реальных условиях, в то время как пары мать-младенец в больнице в течение нескольких дней и при выписке для последующего наблюдения дома до недели. Этот этап также будет включать компонент качественного исследования для изучения приемлемости и осуществимости предупреждающих и практических рекомендаций, направляемых лицам, осуществляющим уход, и полевому персоналу. Все данные, полученные с помощью этой программы, будут храниться на выделенных серверах с хранилищами в выбранной больнице, откуда набираются пары мать-младенец. Утверждение Институционального комитета по этике, регистрация клинических испытаний и создание совета по мониторингу безопасности данных будут осуществляться для защиты участников исследований на людях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы со стабильной малой массой тела с массой тела менее 2000 граммов
  • Воспитатель по методу кенгуру, который предпочтительно может быть матерью или любым другим членом семьи.

Критерий исключения:

  • Крайне недоношенные дети (скорректированный гестационный возраст менее 28 недель)
  • Любой член семьи, который не желает держать младенца в позе кенгуру с помощью носимого устройства или если у него есть какая-либо инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Носимое устройство со смарт-мобильным телефоном
20 пар мать/воспитатель-ребенок, практикующих уход за матерью по методу кенгуру, из специализированной больницы третичного уровня, выбранной для ношения устройства (несколько дней в больнице и неделю дома после выписки)
Носимое устройство будет действовать как датчик, предназначенный для определения критических параметров, таких как приверженность методу кенгуру и температура младенца 24/7, а также пар мать-ребенок во время этих сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эпизодов гипотермии через носимое устройство (дистанционный биомониторинг - RBM) в реальном мире
Временное ограничение: 5 месяцев
1. Количество эпизодов гипотермии (менее 36,5°С).
5 месяцев
Оценка прикосновения через носимое устройство (дистанционный биомониторинг - RBM) в реальном мире
Временное ограничение: 5 месяцев
1. Нет ухода за матерью по методу кенгуру (контакт кожа к коже между матерью и ребенком) в течение 6 часов (предупреждение через устройство RBM)
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка всей вычислительной аппаратуры устройства удаленного биомониторинга
Временное ограничение: 8 месяцев
  1. Отсутствие тревожных сообщений от RBM для сотрудников проекта.
  2. Количество просмотров тепловой карты - всего и за 24 часа.
  3. Отсутствие реакций на нарушение нормального температурного диапазона (36,5-37 градусов по Цельсию/оповещения о методах ухода за матерью по методу кенгуру)
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPP1182699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться