Sistema m-Health para rastreamento de temperatura e cuidados com mães cangurus no sul da Índia
Avaliação de um sistema m-Health para rastrear o cuidado mãe canguru e a temperatura para fornecer feedback aos cuidadores familiares ou trabalhadores da linha de frente para melhorar a adesão ao cuidado mãe canguru
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e plano de execução:
O modelo lógico previsto neste estudo como i) sensores vestíveis, design e desenvolvimento de tecnologia com pessoal da equipe de pesquisa como 'entradas'; ii) implantação de análise de dados com detecção de anormalidades como 'processos'; e iii) avaliação de alertas de feedback como 'saídas' para esta fase de teste.
O plano experimental compreende duas etapas: uma fase não clínica e uma fase clínica.
i) A fase não clínica compreende o projeto, desenvolvimento e implantação do sistema de captura e análise de dados. Isso inclui a criação de aplicativos para celular com recursos como notificações por push, armazenamento de dados offline e sincronização na conectividade, análise de dados locais (com recursos crescentes sequencialmente à medida que mais dados chegam) e alerta às partes interessadas. Além disso, será feito o desenvolvimento de capacidade de nós primários para armazenamento temporário e análise de dados em tempo real, bem como para recursos de armazenamento de dados de longo prazo que podem ser dimensionados para expansão em nível distrital e estadual no futuro. A capacidade de monitoramento de dados será construída em painéis de visualização em tempo real e gerará alertas para as partes interessadas. Todo o hardware computacional, algoritmos/mecanismo de IA, arquitetura de rede, visualização geral de dados, incluindo mapas de calor (infraestrutura) para este estudo proposto, serão desenvolvidos por especialistas do setor (serão subcontratados).
ii) Na segunda fase, propõe-se realizar um estudo de viabilidade tecnológica como um ensaio clínico de pequena escala (em uma amostra conveniente de 20 pares mãe-bebê) para testar em condições do mundo real, enquanto os pares mãe-bebê são no hospital por alguns dias e quando recebem alta para acompanhamento em casa por até uma semana. Esta fase também incluirá um componente de pesquisa qualitativa para estudar a aceitabilidade e viabilidade de alertas e alertas acionáveis enviados aos cuidadores e equipe de campo. Todos os dados obtidos deste programa residirão em servidores dedicados com instalações de armazenamento no hospital selecionado de onde os pares mãe-bebê são recrutados. A aprovação do Comitê de Ética Institucional, o registro do ensaio clínico e a constituição do conselho de monitoramento de segurança de dados serão realizados para proteger os participantes humanos da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de baixo peso estável com menos de 2.000 gramas
- Provedor de cuidados canguru que pode preferencialmente ser a mãe ou qualquer outro membro da família
Critério de exclusão:
- Prematuros extremos (idade gestacional corrigida inferior a 28 semanas)
- Qualquer membro da família que não esteja disposto a segurar o bebê na posição Mãe Canguru com o dispositivo vestível ou se apresentar alguma infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Dispositivo wearable com telefone celular inteligente
20 pares mãe/cuidador-bebê praticando Método Mãe Canguru, de um hospital terciário de superespecialidade selecionado para usar o dispositivo (alguns dias no hospital e por uma semana em casa quando receber alta)
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O dispositivo vestível atuará como um sensor projetado para identificar parâmetros críticos, como adesão ao Método Mãe Canguru e temperatura do bebê 24 horas por dia, 7 dias por semana e dos pares mãe-bebê durante essas sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de episódios de hipotermia através do dispositivo vestível (remote bio-monitoring - RBM) no mundo real
Prazo: 5 meses
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1. Número de episódios de hipotermia (menos de 36,5 graus centígrados)
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5 meses
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Avaliação do toque através do dispositivo vestível (bio-monitoramento remoto - RBM) no mundo real
Prazo: 5 meses
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1.
Sem Cuidado Mãe Canguru (contato pele a pele entre mãe e bebê) por 6 horas (alertado pelo dispositivo RBM)
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de todo o hardware computacional do dispositivo de biomonitoramento remoto
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
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- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPP1182699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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