Biomet Microfixation HTR PEKK (中顔面)、顔面および下顎プレートに関する市販後の臨床フォローアップ研究。
2024年1月25日 更新者：Zimmer Biomet
顔面および下顎外科手術で使用される Biomet Microfixation デバイスの臨床評価。フェイシャル プレーティング システム、HTR PEKK (ミッドフェイス) および下顎プレート: 市販後の臨床フォローアップ研究
この研究は、バイオメット マイクロフィクセーション (d.b.a.
Zimmer Biomet) は、顔面および下顎骨の固定と安定化のために設計されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
対象のデバイスは次のとおりです。
- Biomet Microfixation 顔面めっきシステムのプレート、ネジ、および主要な器具 (特に両顎手術で使用されるプレートを含む)
- 下顎骨めっきシステム用のプレート、スクリュー、および主要な器具。これには、腫瘍切除後に自然顆を切除しなければならない患者の顎関節の機能を一時的に回復することを目的とした装置が含まれます (「アドオン顆」)。 、顔の骨格の骨空隙の置換を目的とした3番目のデバイスが、この試験で評価されます（HTR-PEKK-顔面への適用）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salta、アルゼンチン
- San Bernardo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
顔面、眼窩、または顔面中央部の処置を受け、Biomet Microfixation によって製造されたプレート、ネジ、および/またはメッシュを受け取った被験者。
登録されたすべての被験者は、関心のある結果に関するレトロスペクティブチャートレビューからのデータを提供します。
説明
包含基準:
- 男性または女性
2015 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に、バイオメット マイクロフィクセーション 顔面めっきシステムのプレート、ネジ、またはメッシュを使用して、以下の外科的処置を 1 つ以上受けた患者:
- 顔面骨折の修復
- 顔の骨切り術の修復
- 顔の骨格の再建手順
- 他の治療法または装置が失敗した場合の修正手順
- -少なくとも術後30日で利用可能なフォローアップデータ
除外基準:
- 着床時の活動性または潜伏感染
- 文書化された異物感受性
- 血液供給が制限されている、骨の量または質が不十分な患者（例：骨軟化症またはパジェット病、骨粗鬆症、骨転移などの骨吸収状態）
- -精神的または神経学的状態が文書化されており、術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェイシャルメッキ
Biomet Microfixation チタン プレート (または Ti ミニ プレート) を修復に利用した、顔面再建のための外科的処置を受けている患者。
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顔面めっきシステムは、顎顔面外科手術のための包括的なチタン固定ソリューションを提供します。
2 つのシステムで 25 種類以上の異なるめっきオプション、さまざまな器具を備えた 1.5 mm と 2.0 mm、およびメッシュを含む高トルク スクリューがこのシステムの一部です。
プレートとネジは、ASTM F-67 に準拠した市販の純チタン、ASTM F-136 に準拠したチタン 6Al 4V 合金で作られています。
他の名前：
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下顎のメッキ
Biomet Microfixation チタン プレート (または Ti ミニ プレート) を修復に利用した、TMJ を含む下顎再建のための外科的処置を受けている患者。
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Mandibular Plating System は、下顎外科手術のための包括的なチタン固定ソリューションを提供します。 いくつかのめっきオプション、さまざまな器具、さまざまなプレート形状の高トルク スクリューがこのシステムの一部です。 Mandibular Plating System のプレートには、さまざまな厚さのプロファイルがあります。 ネジは、セルフタッピング、ロッキング、ノンロッキングの種類があり、直径 2.0 mm ～ 2.3 mm、長さ 5 mm ～ 18 mm のさまざまなサイズがあります。
他の名前：
Add-On Condyle は、本来の下顎頭の除去を必要とする切除腫瘍手術を受ける患者のために、一時的に顎関節を機能的に再構築するために、下顎頭を置き換えるために人間の顎に埋め込むことを目的としています。
このデバイスは、永久移植、外傷、または顎関節疾患の治療用ではありません。
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HTR-PEKK (中面)
PEEK 素材で製造されたカスタムメイドのプロテーゼを使用して中顔面再建のための外科手術を受けている患者。
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HTR-PEKK インプラントは、3D 製造技術である選択的レーザー焼結 (SLS) により、ポリエーテルケトンケトン (PEKK) から製造されます。
レーザー焼結機は、承認されたインプラントの立体造形 (STL) ファイルから指示されたように、インプラントを層状に構築します。
HTR-PEKK インプラントは、患者自身の CT 画像データを使用して、顔の解剖学的構造の骨の空隙を置換するために、患者ごとに個別に設計されています。
インプラントは、解剖学の強化、外傷の矯正、および/または頭蓋顔面骨の先天性欠損の矯正のためにコンピューター支援設計技術を使用して、既存または計画された空隙 (適切な場合) を埋めるために作られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1年でのインプラントの生存率
時間枠：1年
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取り外しにつながる対象デバイスの埋め込みに関連する臨床的および放射線学的有害事象の頻度と発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日目の感染率
時間枠：30日
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インプラント部位感染率
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30日
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インプラント材料に関連するアレルギー反応
時間枠：2年まで
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埋め込み後最初の 2 年間のデバイスの取り外しにつながる埋め込みアレルギー反応の臨床的および/または病理学的評価
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Sun, PhD、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0220-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このデータは、対象デバイスの規制当局の承認をサポートします。
この研究のデータは、他の研究者が利用できるようにはなりません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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