Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung zu HTR PEKK (Mittelgesicht), Gesichts- und Unterkieferplatten mit Mikrofixierung von Biomet.

25. Januar 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Bewertung von Mikrofixationsgeräten von Biomet, die bei chirurgischen Eingriffen im Gesichts- und Unterkiefer verwendet werden. Gesichtsplattensystem, HTR PEKK (Mittelgesicht) und Unterkieferplatten: Eine klinische Folgestudie nach Markteinführung

Diese Studie befasst sich mit medizinischen Geräten, die von Biomet Microfixation (d.b.a. Zimmer Biomet) zur Fixierung und Stabilisierung des Gesichts- und Unterkieferskeletts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die betreffenden Geräte sind:

  • Platten, Schrauben und Primärinstrumente aus dem Biomet Mikrofixations-Gesichtsplattensystem, einschließlich Platten, die speziell für orthognathe Verfahren verwendet werden
  • Platten, Schrauben und Primärinstrumente für das Unterkieferplattensystem, einschließlich und ein Gerät zur vorübergehenden Wiederherstellung der Funktionalität des Kiefergelenks bei Patienten, deren natürlicher Kondylus nach einer Tumorablation reseziert werden muss ("Add-On Condyle") Zusätzlich , ein drittes Gerät, das für den Ersatz von Knochenhohlräumen im Gesichtsskelett bestimmt ist, wird in dieser Studie evaluiert (HTR-PEKK-Gesichtsanwendung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einem Gesichts-, Orbital- oder Mittelgesichtsverfahren unterzogen und Platten, Schrauben und/oder Netze erhalten haben, die von Biomet Microfixation hergestellt wurden. Alle eingeschriebenen Probanden liefern Daten aus einer retrospektiven Diagrammüberprüfung zu interessierenden Ergebnissen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männchen oder Weibchen

  2. Ein Patient, der sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019 einem oder mehreren der folgenden chirurgischen Eingriffe mit Platten, Schrauben und/oder Netzen aus dem Mikrofixations-Gesichtsplattensystem von Biomet unterzogen hat:

    • Reparatur einer Gesichtsfraktur
    • Reparatur einer fazialen Osteotomie
    • Rekonstruktive Verfahren des Gesichtsskeletts
    • Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben
  3. Verfügbare Follow-up-Daten mindestens 30 Tage nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder latente Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
  2. Dokumentierte Fremdkörperempfindlichkeit
  3. Patienten mit eingeschränkter Blutversorgung, unzureichender Knochenmenge oder -qualität (z. B. Osteomalazie oder Knochenresorptionszustand wie Morbus Paget, Osteoporose, Knochenmetastasen)
  4. Patienten mit dokumentierten psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage waren, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesichtsbeschichtung
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen zur Gesichtsrekonstruktion unterziehen, bei denen Biomet Microfixation Titanplatten (oder Ti-Miniplatten) für die Reparatur verwendet wurden.
Gerät: Gesichtsplatten aus Titan
Das Facial Plating System bietet eine umfassende Titanfixierungslösung für maxillofaziale Eingriffe. Mehr als fünfundzwanzig verschiedene Plattenoptionen in zwei Systemen, 1,5 mm und 2,0 mm, mit einer Vielzahl von Instrumenten und Schrauben mit hohem Drehmoment, einschließlich Maschen, sind Teil dieses Systems. Platten und Schrauben bestehen aus Reintitan gemäß ASTM F-67, Titan-6Al-4V-Legierung gemäß ASTM F-136.
Andere Namen:
  • Titan-Mini-Gesichtsplatten
Unterkieferplatte
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen zur Unterkieferrekonstruktion, einschließlich Kiefergelenk, unterziehen, bei denen Biomet Microfixation Titanplatten (oder Ti-Miniplatten) für die Reparatur verwendet wurden.
Gerät: Unterkieferplatten aus Titan

Das Unterkiefer-Plattensystem bietet eine umfassende Titanfixierungslösung für chirurgische Eingriffe im Unterkiefer. Mehrere Plattenoptionen, eine Vielzahl von Instrumenten und Schrauben mit hohem Drehmoment und verschiedenen Plattenformen sind Teil dieses Systems.

Platten des Unterkiefer-Plattensystems haben Profile unterschiedlicher Dicke. Schrauben sind in selbstschneidenden, verriegelnden und nicht verriegelnden Varianten und in verschiedenen Größen zwischen 2,0 mm und 2,3 mm Durchmesser und 5 mm bis 18 mm Länge erhältlich.

Andere Namen:
  • Unterkiefer-Miniplatten aus Titan
Gerät: Add-On-Kondyle
Der Add-On-Kondylus soll in den menschlichen Kiefer implantiert werden, um den Unterkieferkondylus zu ersetzen und das Kiefergelenk vorübergehend für Patienten zu rekonstruieren, die sich einer ablativen Tumoroperation unterziehen, bei der der native Unterkieferkondylus entfernt werden muss. Dieses Gerät ist nicht für die Dauerimplantation, traumatische Verletzungen oder die Behandlung von Erkrankungen des Kiefergelenks geeignet.
HTR-PEKK (Mittelgesicht)
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen zur Mittelgesichtsrekonstruktion unter Verwendung von maßgefertigten Prothesen aus PEEK-Material unterziehen.
Gerät: HTR-PEKK
Die HTR-PEKK-Implantate werden aus Polyether-Keton-Keton (PEKK) durch selektives Lasersintern (SLS), eine 3D-Fertigungstechnik, hergestellt. Die Lasersintermaschine baut das Implantat in Schichten auf, wie es von einer stereolithografischen (STL) Datei des genehmigten Implantats vorgegeben wird. Die HTR-PEKK-Implantate werden individuell für jeden Patienten entwickelt, um Knochenlücken in der Gesichtsanatomie unter Verwendung der patienteneigenen CT-Bilddaten zu ersetzen. Das Implantat wird hergestellt, um eine vorhandene oder geplante Lücke (falls zutreffend) unter Verwendung von computergestützter Designtechnologie zur Verbesserung der Anatomie, Korrektur von Traumaverletzungen und/oder zur Korrektur angeborener Defekte im kraniofazialen Knochen zu füllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit und Inzidenz klinischer und radiologischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantation des betreffenden Geräts, die zur Entfernung führte
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Infektionsrate an der Implantationsstelle
30 Tage
Allergische Reaktion im Zusammenhang mit Implantatmaterial
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Klinische und/oder pathologische Beurteilung von allergischen Reaktionen des Implantats, die zur Entfernung des Geräts in den ersten 2 Jahren nach der Implantation führen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten unterstützen die behördliche Zulassung des betreffenden Geräts. Daten aus dieser Studie werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tumor

Klinische Studien zur Gesichtsplatten aus Titan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren