Biomet 微固定 HTR PEKK（中面）、面部和下颌板的上市后临床随访研究。
2024年1月25日 更新者：Zimmer Biomet
用于面部和下颌骨手术的 Biomet 微固定装置的临床评价。面部电镀系统、HTR PEKK（中面）和下颌板：上市后临床随访研究
本研究将针对由 Biomet Microfixation（d.b.a.
Zimmer Biomet）专为面部和下颌骨骨骼的固定和稳定而设计。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主题设备是：
- 来自 Biomet 微固定面部电镀系统的板、螺钉和主要器械，包括专门用于正颌手术的板
- 用于下颌板系统的板、螺钉和主要器械，包括用于在肿瘤消融后必须切除自然髁突的患者暂时恢复颞下颌关节功能的装置（“附加髁突”） ，本试验将评估用于替代面部骨骼中骨空隙的第三种装置（HTR-PEKK-面部应用）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
91
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Salta、阿根廷
- San Bernardo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受面部、眼眶或中面部手术并接受由 Biomet Microfixation 制造的板、螺钉和/或网状物的受试者。
所有登记的受试者将提供来自对感兴趣结果的回顾性图表审查的数据。
描述
纳入标准：
- 男性或女性
一名患者在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间使用 Biomet 微固定面部骨板系统的钢板、螺钉和/或网状物完成了以下一项或多项手术：
- 面部骨折修复
- 面部截骨修复
- 面部骨骼重建手术
- 其他治疗或设备失败的修订程序
- 至少术后 30 天的可用随访数据
排除标准：
- 植入时的活动性或潜伏性感染
- 记录的异物敏感性
- 血液供应有限、骨骼数量或质量不足（例如，骨软化症或佩吉特病、骨质疏松症、骨转移等骨吸收状况）的患者
- 有精神或神经系统疾病记录但不愿或不能遵循术后护理说明的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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电镀
接受面部重建外科手术的患者使用 Biomet Microfixation 钛板（或 Ti 迷你板）进行修复。
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面部电镀系统为颌面外科手术提供全面的钛固定解决方案。
两个系统中有超过 25 种不同的电镀选项，1.5 毫米和 2.0 毫米的各种仪器，以及高扭矩螺钉，包括网格，是该系统的一部分。
板和螺钉由符合 ASTM F-67 的商业纯钛和符合 ASTM F-136 的钛 6Al 4V 合金制成。
其他名称：
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下颌电镀
接受下颌骨重建外科手术的患者，包括 TMJ，Biomet Microfixation 钛板（或 Ti 迷你板）用于修复。
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下颌板系统为下颌外科手术提供了全面的钛固定解决方案。 多种电镀选项、各种仪器和具有各种板形状的高扭矩螺钉是该系统的一部分。 下颌骨电镀系统中的板具有各种厚度的轮廓。 螺钉有自攻螺钉、锁定螺钉和非锁定螺钉，尺寸从 2.0 毫米到 2.3 毫米不等，长度从 5 毫米到 18 毫米不等。
其他名称：
Add-On Condyle 旨在植入人颌中以替代下颌骨髁，以在临时基础上为接受消融性肿瘤手术且需要切除下颌骨原生突的患者临时重建颞下颌关节。
该设备不适用于永久植入、外伤或治疗颞下颌关节疾病。
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HTR-PEKK（中面）
使用 PEEK 材料制造的定制假体进行中面重建外科手术的患者。
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HTR-PEKK 植入物由聚醚酮酮 (PEKK) 通过选择性激光烧结 (SLS)（一种 3D 制造技术）制成。
激光烧结机按照批准植入物的立体光刻 (STL) 文件的指示，分层构建植入物。
HTR-PEKK 植入物是为每位患者单独设计的，可使用患者自己的 CT 成像数据来替代面部解剖结构中的骨空隙。
植入物使用计算机辅助设计技术填充现有或计划的空隙（如适用），以增强解剖结构、矫正外伤和/或矫正颅面骨的先天性缺陷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体术后 1 年的存活率
大体时间：1年
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与植入导致移除的主题装置相关的临床和放射学不良事件的频率和发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天的感染率
大体时间：30天
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植入部位感染率
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30天
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与植入材料有关的过敏反应
大体时间：长达 2 年
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导致植入后头 2 年内移除装置的植入物过敏反应的临床和/或病理评估
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Sun, PhD、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0220-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
此数据将支持对主题设备的监管批准。
本研究的数据不会提供给其他研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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