Une étude de suivi clinique post-commercialisation sur Biomet Microfixation HTR PEKK (face médiane), plaques faciales et mandibulaires.
25 janvier 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Évaluation clinique des dispositifs de microfixation Biomet utilisés dans les procédures chirurgicales faciales et mandibulaires. Système de placage facial, HTR PEKK (face médiane) et plaques mandibulaires : une étude de suivi clinique post-commercialisation
Cette étude portera sur les dispositifs médicaux fabriqués par Biomet Microfixation (d.b.a.
Zimmer Biomet) conçu pour la fixation et la stabilisation du squelette facial et mandibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les appareils concernés sont :
- plaques, vis et instruments primaires du système de plaques faciales de microfixation Biomet, y compris les plaques à utiliser spécifiquement dans les procédures orthognathiques
- plaques, vis et instruments primaires pour le système de placage mandibulaire, y compris et un dispositif destiné à restaurer temporairement la fonctionnalité de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients dont le condyle naturel doit être réséqué, suite à une ablation de tumeur ("Add-On Condyle") , un troisième dispositif destiné au remplacement des vides osseux du squelette facial sera évalué dans cet essai (HTR-PEKK- application faciale).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salta, Argentine
- San Bernardo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi une intervention faciale, orbitaire ou médiane et ayant reçu des plaques, des vis et/ou des treillis fabriqués par Biomet Microfixation.
Tous les sujets inscrits fourniront des données à partir d'un examen rétrospectif des dossiers sur les résultats d'intérêt.
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles
Un patient qui a subi une ou plusieurs des interventions chirurgicales suivantes réalisées entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019, avec des plaques, des vis et/ou des treillis du système de plaques faciales de microfixation Biomet :
- Réparation d'une fracture faciale
- Réparation d'une ostéotomie faciale
- Procédures de reconstruction du squelette facial
- Procédures de révision lorsque d'autres traitements ou dispositifs ont échoué
- Données de suivi disponibles au moins à 30 jours post-opératoire
Critère d'exclusion:
- Infection active ou latente au moment de l'implantation
- Sensibilité aux corps étrangers documentée
- Patients ayant un apport sanguin limité, une quantité ou une qualité osseuse insuffisante (par exemple, une ostéomalacie ou une condition de résorption osseuse telle que la maladie de Paget, l'ostéoporose, les métastases osseuses)
- Patients atteints de troubles mentaux ou neurologiques documentés qui ne voulaient pas ou étaient incapables de suivre les instructions de soins postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Placage facial
Patients subissant des interventions chirurgicales pour la reconstruction faciale pour lesquels des plaques en titane Biomet Microfixation (ou mini plaques Ti) ont été utilisées pour la réparation.
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Le système de placage facial fournit une solution complète de fixation en titane pour les procédures de chirurgie maxillo-faciale.
Plus de vingt-cinq options de placage différentes dans deux systèmes, les 1,5 mm et 2,0 mm avec une variété d'instruments, et des vis à couple élevé, y compris des mailles, font partie de ce système.
Les plaques et les vis sont fabriquées en titane commercialement pur selon la norme ASTM F-67, en alliage de titane 6Al 4V selon la norme ASTM F-136.
Autres noms:
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Plaquage mandibulaire
Les patients subissant des interventions chirurgicales pour la reconstruction mandibulaire, y compris l'ATM, pour lesquels des plaques en titane Biomet Microfixation (ou mini plaques Ti) ont été utilisées pour la réparation.
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Le système de placage mandibulaire offre une solution complète de fixation en titane pour les interventions chirurgicales mandibulaires. Plusieurs options de placage, une variété d'instruments et des vis à couple élevé avec différentes formes de plaque font partie de ce système. Les plaques du système de placage mandibulaire ont des profils de différentes épaisseurs. Les vis sont disponibles en variétés autotaraudeuses, verrouillables et non verrouillables, et en différentes tailles entre 2,0 mm et 2,3 mm de diamètre et 5 mm à 18 mm de longueur.
Autres noms:
Le condyle complémentaire est destiné à être implanté dans la mâchoire humaine pour remplacer le condyle mandibulaire afin de reconstruire temporairement l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients subissant une chirurgie tumorale ablative nécessitant l'ablation du condyle mandibulaire natif.
Cet appareil n'est pas destiné à une implantation permanente, à des blessures traumatiques ou au traitement d'une maladie de l'articulation temporo-mandibulaire.
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HTR-PEKK (face médiane)
Patients subissant des interventions chirurgicales pour la reconstruction du milieu du visage à l'aide de prothèses sur mesure fabriquées en matériau PEEK.
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Les implants HTR-PEKK sont fabriqués à partir de polyéther-cétone-cétone (PEKK) par frittage sélectif au laser (SLS), une technique de fabrication 3D.
La machine de frittage laser construit l'implant en couches comme dicté à partir d'un fichier stéréolithographique (STL) de l'implant approuvé.
Les implants HTR-PEKK sont conçus individuellement pour chaque patient afin de remplacer les vides osseux dans l'anatomie faciale en utilisant les propres données d'imagerie CT du patient.
L'implant est conçu pour combler un vide existant ou prévu (le cas échéant) à l'aide d'une technologie de conception assistée par ordinateur pour l'amélioration de l'anatomie, la correction des traumatismes et/ou pour corriger les défauts congénitaux de l'os craniofacial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'implant à 1 an post opératoire
Délai: 1 an
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Fréquence et incidence des événements indésirables cliniques et radiologiques liés à l'implantation du dispositif sujet conduisant à son retrait
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection à 30 jours post opératoire
Délai: 30 jours
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Taux d'infection du site implantaire
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30 jours
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Réaction allergique liée au matériau de l'implant
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluation clinique et/ou pathologique des réactions allergiques à l'implant conduisant au retrait du dispositif dans les 2 premières années suivant l'implantation
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs, tissu nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies osseuses
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies osseuses, développement
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Ostéochondrodysplasies
- Fracture de la mâchoire
- Blessures maxillo-faciales
- Blessures au visage
- Fracture du crâne
- Dysostose craniofaciale
- Dysostoses
- Colobome
- Syndrome
- Fractures, Os
- Ostéome
- Névrome
- Fractures mandibulaires
- Syndrome de Goldenhar
- Faciès
- Dysplasie fibreuse des os
- Dysostose mandibulofaciale
Autres numéros d'identification d'étude
- 0220-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ces données appuieront l'approbation réglementaire de l'appareil en question.
Les données de cette étude ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .