Послепродажное клиническое последующее исследование пластин Biomet Microfixation HTR PEKK (средняя часть лица), лицевых и нижнечелюстных пластин.
25 января 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet
Клиническая оценка устройств микрофиксации Biomet, используемых в хирургических процедурах на лице и нижней челюсти. Система лицевых пластин, HTR PEKK (средняя часть лица) и нижнечелюстные пластины: постпродажное клиническое последующее исследование
В этом исследовании будут рассмотрены медицинские устройства производства Biomet Microfixation (d.b.a.
Zimmer Biomet) предназначен для фиксации и стабилизации лицевого и нижнечелюстного скелета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рассматриваемые устройства:
- пластины, винты и основные инструменты системы микрофиксации лица Biomet, включая пластины, специально предназначенные для ортогнатических процедур
- пластины, винты и первичные инструменты для системы нижнечелюстных пластин, включая устройство, предназначенное для временного восстановления функциональности височно-нижнечелюстного сустава у пациентов, у которых естественный мыщелок должен быть резецирован после абляции опухоли («Дополнительный мыщелок») Дополнительно , в этом испытании будет оцениваться третье устройство, предназначенное для замещения костных пустот в лицевом скелете (HTR-PEKK-лицевое применение).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salta, Аргентина
- San Bernardo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие процедуру на лице, орбите или средней части лица и получившие пластины, винты и/или сетку производства Biomet Microfixation.
Все зарегистрированные субъекты предоставят данные ретроспективного обзора диаграммы по интересующим результатам.
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки
Пациент, перенесший одну или несколько из следующих хирургических процедур, выполненных в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г. с использованием пластин, винтов и/или сеток системы микрофиксации лица Biomet:
- Восстановление лицевого перелома
- Ремонт лицевой остеотомии
- Реконструктивные операции лицевого скелета
- Процедуры пересмотра, когда другие методы лечения или устройства не дали результата
- Доступные данные последующего наблюдения по крайней мере через 30 дней после операции
Критерий исключения:
- Активная или латентная инфекция во время имплантации
- Документально подтвержденная чувствительность к инородному телу
- Пациенты с ограниченным кровоснабжением, недостаточным количеством или качеством кости (например, остеомаляция или состояние резорбции кости, такое как болезнь Педжета, остеопороз, метастазы в кости)
- Пациенты с документально подтвержденными психическими или неврологическими заболеваниями, которые не желали или не могли следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Покрытие лица
Пациенты, перенесшие хирургические процедуры по реконструкции лица, у которых для восстановления использовались титановые пластины Biomet Microfixation (или мини-пластины Ti).
|
Система лицевых пластин представляет собой комплексное решение для фиксации титана при челюстно-лицевой хирургии.
Частью этой системы являются более двадцати пяти различных вариантов покрытия в двух системах: 1,5 мм и 2,0 мм с различными инструментами и винтами с высоким крутящим моментом, включая сетки.
Пластины и винты изготовлены из технически чистого титана в соответствии с ASTM F-67, сплава титана 6Al 4V в соответствии с ASTM F-136.
Другие имена:
|
|
Нижнечелюстное покрытие
Пациенты, перенесшие хирургические процедуры по реконструкции нижней челюсти, включая ВНЧС, у которых для восстановления использовались титановые пластины Biomet Microfixation (или мини-пластины Ti).
|
Система покрытия нижней челюсти представляет собой комплексное решение для фиксации титана при хирургических вмешательствах на нижней челюсти. Частью этой системы являются несколько вариантов покрытия, различные инструменты и винты с высоким крутящим моментом с пластинами различной формы. Пластины в системе нижнечелюстных пластин имеют профили различной толщины. Винты доступны в самонарезающих, стопорных и нефиксирующих вариантах, а также различных размеров от 2,0 мм до 2,3 мм в диаметре и от 5 мм до 18 мм в длину.
Другие имена:
Дополнительный мыщелок предназначен для имплантации в челюсть человека для замены мыщелка нижней челюсти с целью функциональной реконструкции височно-нижнечелюстного сустава на временной основе у пациентов, подвергающихся аблативной хирургии опухоли, требующей удаления нативного мыщелка нижней челюсти.
Это устройство не предназначено для постоянной имплантации, травматических повреждений или лечения заболеваний височно-нижнечелюстного сустава.
|
|
HTR-PEKK (средняя часть лица)
Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства по реконструкции средней зоны лица с использованием изготовленных по индивидуальному заказу протезов из материала PEEK.
|
Имплантаты HTR-PEKK изготавливаются из полиэфиркетонкетона (PEKK) с помощью селективного лазерного спекания (SLS) — трехмерной технологии производства.
Машина для лазерного спекания создает имплантат слоями в соответствии со стереолитографическим (STL) файлом утвержденного имплантата.
Имплантаты HTR-PEKK разрабатываются индивидуально для каждого пациента, чтобы заменить костные пустоты в анатомии лица с использованием собственных данных компьютерной томографии пациента.
Имплантат изготавливается для заполнения существующей или планируемой пустоты (при необходимости) с использованием технологии компьютерного проектирования для улучшения анатомии, коррекции травм и/или коррекции врожденных дефектов черепно-лицевой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Частота и частота клинических и радиологических нежелательных явлений, связанных с имплантацией рассматриваемого устройства, приводящих к удалению
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфицирования через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота инфицирования места имплантации
|
30 дней
|
|
Аллергическая реакция на материал имплантата
Временное ограничение: до 2 лет
|
Клиническая и/или патологическая оценка аллергических реакций на имплантат, приводящих к удалению устройства в первые 2 года после имплантации
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Глазные болезни
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования, нервная ткань
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания глаз, наследственные
- Заболевания костей
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Новообразования нервной оболочки
- Остеохондродисплазии
- Переломы челюсти
- Челюстно-лицевые травмы
- Травмы лица
- Переломы черепа
- Черепно-лицевой дизостоз
- Дизостозы
- Колобома
- Синдром
- Переломы, Кость
- Остеома
- Неврома
- Переломы нижней челюсти
- Синдром Гольденхара
- Фации
- Фиброзная дисплазия костей
- Нижнечелюстно-лицевой Дизостоз
Другие идентификационные номера исследования
- 0220-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Эти данные будут поддерживать одобрение регулирующих органов для рассматриваемого устройства.
Данные этого исследования не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .