Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek mikrofiksacji HTR PEKK firmy Biomet (środkowa część twarzy), płytek do twarzy i żuchwy.

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Ocena kliniczna urządzeń do mikrofiksacji firmy Biomet stosowanych w zabiegach chirurgicznych twarzy i żuchwy. System płytek do twarzy, HTR PEKK (środkowa część twarzy) i płytki do żuchwy: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Niniejsze badanie dotyczyć będzie urządzeń medycznych produkowanych przez firmę Biomet Microfixation (d.b.a. Zimmer Biomet) przeznaczony do mocowania i stabilizacji szkieletu twarzoczaszki i żuchwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiotowe urządzenia to:

  • płytki, śruby i podstawowe instrumenty z systemu mikrofiksacji twarzy firmy Biomet, w tym płytki przeznaczone specjalnie do zabiegów ortognatycznych
  • płytki, śruby i podstawowe instrumenty do systemu płytek żuchwy, w tym urządzenie przeznaczone do tymczasowego przywrócenia funkcjonalności stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów, u których konieczna jest resekcja naturalnego kłykcia po ablacji guza („Add-On Condyle”) Dodatkowo , w tej próbie zostanie ocenione trzecie urządzenie przeznaczone do zastąpienia ubytków kostnych w szkielecie twarzowym (HTR-PEKK- aplikacja na twarz).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Salta, Argentyna
        • San Bernardo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli zabieg na twarzy, oczodołach lub środkowej części twarzy i otrzymali płytki, śruby i/lub siatkę wyprodukowane przez firmę Biomet Microfixation. Wszyscy zapisani pacjenci dostarczą danych z retrospektywnego przeglądu wykresów dotyczących wyników będących przedmiotem zainteresowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety

  2. Pacjent, który przeszedł co najmniej jeden z następujących zabiegów chirurgicznych zakończonych w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2019 r. z zastosowaniem płytek, śrub i/lub siatek z systemu płytek Biomet do mikrofiksacji twarzy:

    • Naprawa złamania twarzy
    • Naprawa osteotomii twarzy
    • Zabiegi rekonstrukcyjne twarzoczaszki
    • Procedury rewizyjne, w których zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia
  3. Dostępne dane kontrolne co najmniej 30 dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna lub utajona infekcja w momencie implantacji
  2. Udokumentowana wrażliwość na ciała obce
  3. Pacjenci z ograniczonym ukrwieniem, niewystarczającą ilością lub jakością kości (np. osteomalacja lub stan resorpcji kości, taki jak choroba Pageta, osteoporoza, przerzuty do kości)
  4. Pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcieli lub nie byli w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poszycie twarzy
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rekonstrukcji twarzy, u których do naprawy zastosowano płytki tytanowe Biomet Microfixation (lub płytki Ti mini).
Urządzenie: Tytanowe płytki do twarzy
Facial Plating System zapewnia kompleksowe rozwiązanie mocowania tytanu do zabiegów chirurgii szczękowo-twarzowej. Częścią tego systemu jest ponad dwadzieścia pięć różnych opcji powlekania w dwóch systemach, 1,5 mm i 2,0 mm z różnymi instrumentami, a także śruby o wysokim momencie obrotowym, w tym siatki. Płytki i śruby są wykonane z komercyjnie czystego tytanu zgodnie z normą ASTM F-67, stopu tytanu 6Al 4V zgodnie z normą ASTM F-136.
Inne nazwy:
  • Tytanowe mini płytki do twarzy
Poszycie żuchwy
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rekonstrukcji żuchwy, w tym stawu skroniowo-żuchwowego, u których do naprawy zastosowano płytki tytanowe Biomet Microfixation (lub płytki Ti mini).
Urządzenie: Tytanowe płytki żuchwowe

System płytek żuchwy zapewnia kompleksowe rozwiązanie mocowania tytanu do zabiegów chirurgicznych żuchwy. Częścią tego systemu jest kilka opcji powlekania, różnorodne instrumenty i śruby o wysokim momencie obrotowym z różnymi kształtami płytek.

Płytki w systemie poszycia żuchwy posiadają profile o różnej grubości. Wkręty są dostępne w odmianach samogwintujących, blokujących i nieblokujących oraz w różnych rozmiarach o średnicy od 2,0 mm do 2,3 mm i długości od 5 mm do 18 mm.

Inne nazwy:
  • Tytanowe minipłytki do żuchwy
Urządzenie: Condyle w dodatku
Add-On Condyle jest przeznaczony do wszczepiania w ludzką szczękę w celu zastąpienia kłykcia żuchwy w celu tymczasowej funkcjonalnej rekonstrukcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów poddawanych ablacyjnej operacji guza wymagającej usunięcia natywnego kłykcia żuchwy. To urządzenie nie jest przeznaczone do trwałej implantacji, urazów urazowych ani leczenia chorób stawu skroniowo-żuchwowego.
HTR-PEKK (środkowa część twarzy)
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rekonstrukcji środkowej części twarzy z wykorzystaniem protez wykonanych na zamówienie na materiale PEEK.
Urządzenie: HTR-PEKK
Implanty HTR-PEKK są wytwarzane z polietero-ketonu-ketonu (PEKK) poprzez selektywne spiekanie laserowe (SLS), technikę wytwarzania 3D. Maszyna do spiekania laserowego buduje implant warstwami zgodnie z plikiem stereolitograficznym (STL) zatwierdzonego implantu. Implanty HTR-PEKK są projektowane indywidualnie dla każdego pacjenta w celu zastąpienia ubytków kostnych w anatomii twarzy przy użyciu własnych danych z tomografii komputerowej pacjenta. Implant jest wykonywany w celu wypełnienia istniejącej lub planowanej pustki (w stosownych przypadkach) przy użyciu technologii projektowania wspomaganego komputerowo w celu poprawy anatomii, korekcji urazów i/lub skorygowania wrodzonych wad kości twarzoczaszki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstotliwość i częstość występowania klinicznych i radiologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją przedmiotowego wyrobu, prowadzących do usunięcia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik infekcji miejsca implantu
30 dni
Reakcja alergiczna związana z materiałem implantu
Ramy czasowe: do 2 lat
Kliniczna i/lub patologiczna ocena reakcji alergicznych na implant prowadząca do usunięcia urządzenia w ciągu pierwszych 2 lat po implantacji
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Te dane będą wspierać zatwierdzenie przedmiotowego urządzenia przez organy regulacyjne. Dane z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz

Badania kliniczne na Tytanowe płytki do twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj