Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de las placas faciales y mandibulares Biomet Microfixation HTR PEKK (parte media de la cara).
25 de enero de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Evaluación clínica de los dispositivos de microfijación Biomet utilizados en procedimientos quirúrgicos faciales y mandibulares. Sistema de placas faciales, HTR PEKK (parte media de la cara) y placas mandibulares: un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización
Este estudio abordará los dispositivos médicos fabricados por Biomet Microfixation (d.b.a.
Zimmer Biomet) diseñado para la fijación y estabilización del esqueleto facial y mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos sujetos son:
- placas, tornillos e instrumentos primarios del sistema de placas faciales de microfijación de Biomet, incluidas las placas que se utilizarán específicamente en procedimientos ortognáticos
- placas, tornillos e instrumentos primarios para el Sistema de placas mandibulares, incluido un dispositivo destinado a restaurar temporalmente la funcionalidad de la articulación temporomandibular para pacientes cuyo cóndilo natural debe ser resecado, luego de una ablación tumoral ("Add-On Condyle"). , en este ensayo se evaluará un tercer dispositivo destinado a la sustitución de vacíos óseos en el esqueleto facial (HTR-PEKK-aplicación facial).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salta, Argentina
- San Bernardo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se sometieron a un procedimiento facial, orbital o mediofacial y recibieron placas, tornillos o mallas fabricados por Biomet Microfixation.
Todos los sujetos inscritos proporcionarán datos de una revisión retrospectiva de gráficos sobre los resultados de interés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
Un paciente que se sometió a uno o más de los siguientes procedimientos quirúrgicos completados entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019, con placas, tornillos o mallas del sistema de placas faciales de microfijación de Biomet:
- Reparación de una fractura facial
- Reparación de una osteotomía facial
- Procedimientos reconstructivos del esqueleto facial
- Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado
- Datos de seguimiento disponibles al menos a los 30 días del postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Infección activa o latente en el momento de la implantación
- Sensibilidad documentada a cuerpo extraño
- Pacientes con riego sanguíneo limitado, cantidad o calidad de hueso insuficiente (p. ej., osteomalacia o una condición de reabsorción ósea como la enfermedad de Paget, osteoporosis, metástasis ósea)
- Pacientes con condiciones mentales o neurológicas documentadas que no querían o eran incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revestimiento facial
Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos de reconstrucción facial para quienes se utilizaron placas de titanio Biomet Microfixation (o mini placas Ti) para la reparación.
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El sistema de placas faciales proporciona una solución integral de fijación de titanio para procedimientos de cirugía maxilofacial.
Más de veinticinco opciones diferentes de placas en dos sistemas, el de 1,5 mm y el de 2,0 mm con una variedad de instrumentos y tornillos de alto torque, incluidas las mallas, forman parte de este sistema.
Las placas y los tornillos están hechos de titanio comercialmente puro según ASTM F-67, aleación de titanio 6Al 4V según ASTM F-136.
Otros nombres:
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|
Placas mandibulares
Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos para la reconstrucción mandibular, incluida la ATM, para quienes se utilizaron placas de titanio Biomet Microfixation (o mini placas Ti) para la reparación.
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El sistema de placas mandibulares proporciona una solución integral de fijación de titanio para procedimientos quirúrgicos mandibulares. Varias opciones de placas, una variedad de instrumentos y tornillos de alto torque con varias formas de placas son parte de este sistema. Las placas del Sistema de placas mandibulares tienen perfiles de varios grosores. Los tornillos están disponibles en variedades autorroscantes, de bloqueo y sin bloqueo, y en varios tamaños entre 2,0 mm y 2,3 mm de diámetro y de 5 mm a 18 mm de longitud.
Otros nombres:
El cóndilo adicional está destinado a ser implantado en la mandíbula humana para reemplazar el cóndilo mandibular para reconstruir funcionalmente la articulación temporomandibular de manera temporal para pacientes que se someten a una cirugía tumoral ablativa que requiere la extirpación del cóndilo mandibular nativo.
Este dispositivo no es para implantación permanente, lesiones traumáticas o para el tratamiento de enfermedades de la articulación temporomandibular.
|
|
HTR-PEKK (parte media de la cara)
Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos de reconstrucción del tercio medio facial mediante prótesis a medida fabricadas en material PEEK.
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Los implantes HTR-PEKK se fabrican a partir de poliéter-cetona-cetona (PEKK) mediante sinterización selectiva por láser (SLS), una técnica de fabricación en 3D.
La máquina de sinterización láser construye el implante en capas según lo dictado a partir de un archivo estereolitográfico (STL) del implante aprobado.
Los implantes HTR-PEKK están diseñados individualmente para cada paciente para reemplazar los vacíos óseos en la anatomía facial utilizando los datos de imágenes de TC del propio paciente.
El implante está hecho para llenar un vacío existente o planificado (cuando corresponda) utilizando tecnología de diseño asistido por computadora para mejorar la anatomía, corregir lesiones traumáticas y/o corregir defectos congénitos en el hueso craneofacial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante a 1 año del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia e incidencia de eventos adversos clínicos y radiológicos relacionados con la implantación del dispositivo en cuestión que conducen a la extracción
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección a los 30 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de infección en el lugar del implante
|
30 dias
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Reacción alérgica relacionada con el material del implante
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluación clínica y/o patológica de las reacciones alérgicas al implante que conducen a la extracción del dispositivo en los primeros 2 años posteriores a la implantación
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades óseas
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Osteocondrodisplasias
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Lesiones Faciales
- Fracturas de cráneo
- Disostosis craneofacial
- Disostosis
- Coloboma
- Síndrome
- Fracturas, Hueso
- Osteoma
- Neuroma
- Fracturas mandibulares
- Síndrome de Goldenhar
- Facies
- Displasia fibrosa del hueso
- Disostosis mandibulofacial
Otros números de identificación del estudio
- 0220-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estos datos respaldarán la aprobación reglamentaria del dispositivo en cuestión.
Los datos de este estudio no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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