Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market klinisch vervolgonderzoek naar Biomet microfixatie HTR PEKK (middengezicht), gezichts- en onderkaakplaten.

25 januari 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische evaluatie van Biomet-microfixatieapparaten die worden gebruikt bij gezichts- en mandibulaire chirurgische ingrepen. Gezichtsplaatsysteem, HTR PEKK (Midface) en mandibulaire platen: een post-market klinisch vervolgonderzoek

Deze studie heeft betrekking op medische hulpmiddelen vervaardigd door Biomet Microfixation (d.b.a. Zimmer Biomet) ontworpen voor fixatie en stabilisatie van het gezichts- en mandibulaire skelet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De betreffende apparaten zijn:

  • platen, schroeven en primaire instrumenten van het Biomet Microfixation Facial Plating System, inclusief platen die specifiek worden gebruikt bij orthognatische procedures
  • platen, schroeven en primaire instrumenten voor het mandibulair plaatsysteem, waaronder een apparaat dat bedoeld is om tijdelijk de functionaliteit van het temporomandibulair gewricht te herstellen voor patiënten van wie de natuurlijke condylus moet worden gereseceerd na een tumorablatie ("add-on condylus") , zal in deze proef een derde apparaat worden geëvalueerd dat bestemd is voor het vervangen van benige holtes in het gezichtsskelet (HTR-PEKK-gezichtstoepassing).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een gezichts-, orbitale of midface-procedure hebben ondergaan en platen, schroeven en/of mesh hebben ontvangen die zijn vervaardigd door Biomet Microfixation. Alle ingeschreven proefpersonen zullen gegevens verstrekken van een retrospectieve beoordeling van de kaart over de uitkomsten van belang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes

  2. Een patiënt die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019 een of meer van de volgende chirurgische ingrepen heeft ondergaan met platen, schroeven en/of meshes van het Biomet Microfixation Facial Plating System:

    • Reparatie van een gezichtsfractuur
    • Reparatie van een gezichtsosteotomie
    • Reconstructieve procedures van het gezichtsskelet
    • Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald
  3. Beschikbare follow-upgegevens ten minste 30 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of latente infectie op het moment van implantatie
  2. Gedocumenteerde gevoeligheid voor vreemde voorwerpen
  3. Patiënten met beperkte bloedtoevoer, onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot (bijv. osteomalacie of een aandoening van botresorptie zoals de ziekte van Paget, osteoporose, botmetastase)
  4. Patiënten met gedocumenteerde mentale of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat waren om postoperatieve zorginstructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezichtsbeplating
Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan voor gezichtsreconstructie bij wie Biomet Microfixation titaniumplaten (of Ti-miniplaten) werden gebruikt voor de reparatie.
Apparaat: Titanium gezichtsplaten
Het Facial Plating System biedt een uitgebreide titanium fixatieoplossing voor maxillofaciale chirurgische ingrepen. Meer dan vijfentwintig verschillende plaatopties in twee systemen, de 1,5 mm en 2,0 mm met een verscheidenheid aan instrumenten, en schroeven met hoog koppel, inclusief mazen, maken deel uit van dit systeem. Platen en schroeven zijn gemaakt van commercieel zuiver titanium volgens ASTM F-67, titanium 6Al 4V-legering volgens ASTM F-136.
Andere namen:
  • Titanium mini-gezichtsplaten
Mandibulaire beplating
Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan voor mandibulaire reconstructie, inclusief TMJ, voor wie Biomet Microfixation titaniumplaten (of Ti-miniplaten) werden gebruikt voor de reparatie.
Apparaat: Titanium onderkaakplaten

Het Mandibular Plating System biedt een uitgebreide titanium fixatieoplossing voor mandibulaire chirurgische ingrepen. Verschillende plaatopties, een verscheidenheid aan instrumenten en schroeven met een hoog koppel met verschillende plaatvormen maken deel uit van dit systeem.

Platen in het Mandibular Plating System hebben profielen van verschillende diktes. Schroeven zijn verkrijgbaar in zelftappende, vergrendelende en niet-vergrendelende varianten, en in verschillende maten tussen 2,0 mm en 2,3 mm in diameter en 5 mm tot 18 mm in lengte.

Andere namen:
  • Titanium mandibulaire miniplaten
Apparaat: Add-on condylus
De aanvullende condylus is bedoeld om in de menselijke kaak te worden geïmplanteerd ter vervanging van de mandibulaire condylus om het temporomandibulair gewricht tijdelijk functioneel te reconstrueren voor patiënten die een ablatieve tumoroperatie ondergaan waarbij de oorspronkelijke mandibulaire condylus moet worden verwijderd. Dit apparaat is niet bedoeld voor permanente implantatie, traumatisch letsel of voor de behandeling van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen.
HTR-PEKK (middengezicht)
Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan voor reconstructie van het middengezicht met behulp van op maat gemaakte prothesen vervaardigd op PEEK-materiaal.
Apparaat: HTR-PEKK
De HTR-PEKK-implantaten worden vervaardigd uit polyether-keton-keton (PEKK) via selectieve lasersintering (SLS), een 3D-productietechniek. De lasersintermachine bouwt het implantaat in lagen op volgens een stereolithografisch (STL) bestand van het goedgekeurde implantaat. De HTR-PEKK-implantaten zijn voor elke patiënt afzonderlijk ontworpen om benige holtes in de gezichtsanatomie te vervangen met behulp van de eigen CT-beeldvormingsgegevens van de patiënt. Het implantaat wordt gemaakt om een ​​bestaande of geplande leegte (indien van toepassing) op te vullen met behulp van computerondersteunde ontwerptechnologie voor anatomische verbetering, correctie van traumaletsels en/of om aangeboren defecten in het craniofaciale bot te corrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van implantaat 1 jaar na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie en incidentie van klinische en radiologische bijwerkingen gerelateerd aan de implantatie van het betreffende hulpmiddel die tot verwijdering hebben geleid
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectiepercentage implantaatplaats
30 dagen
Allergische reactie gerelateerd aan implantaatmateriaal
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Klinische en/of pathologische beoordeling van implantaatallergische reacties die leiden tot verwijdering van het hulpmiddel in de eerste 2 jaar na implantatie
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze gegevens ondersteunen wettelijke goedkeuring op het betreffende apparaat. Gegevens uit dit onderzoek worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren