Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Biometin mikrofiksaatiosta HTR PEKK (keskipuolinen), kasvo- ja alaleuan levyt.

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Kasvojen ja alaleuan kirurgisissa toimenpiteissä käytettävien Biometin mikrofiksaatiolaitteiden kliininen arviointi. Kasvojen pinnoitusjärjestelmä, HTR PEKK (keskipuolinen) ja alaleuan levyt: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tämä tutkimus koskee Biomet Microfixationin (d.b.a.) valmistamia lääkinnällisiä laitteita. Zimmer Biomet) on suunniteltu kasvojen ja alaleuan luuston kiinnittämiseen ja stabilointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdelaitteet ovat:

  • levyt, ruuvit ja ensisijaiset instrumentit Biomet Microfixation Facial Plating Systemistä, mukaan lukien levyt, joita käytetään erityisesti ortognaattisissa toimenpiteissä
  • levyt, ruuvit ja ensisijaiset instrumentit alaleuan pinnoitusjärjestelmää varten, mukaan lukien ja laite, joka on tarkoitettu tilapäisesti palauttamaan temporomandibulaarisen nivelen toiminta potilaille, joiden luonnollinen nivel on leikattava tuumorin ablaation jälkeen ("Add-On Condyle"). , tässä kokeessa arvioidaan kolmas laite, joka on tarkoitettu kasvojen luuston luisten aukkojen korvaamiseen (HTR-PEKK-kasvosovellus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Salta, Argentiina
        • San Bernardo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille tehtiin kasvo-, silmä- tai keskikasvokäsittely ja jotka saivat Biomet Microfixationin valmistamia levyjä, ruuveja ja/tai verkkoa. Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt toimittavat tietoja takautuvasta kaaviokatsauksesta kiinnostavista tuloksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat

  2. Potilas, jolle on tehty yksi tai useampi seuraavista kirurgisista toimenpiteistä, jotka on suoritettu 1.1.2015–31.12.2019 Biomet Microfixation Facial Plating Systemin levyillä, ruuveilla ja/tai verkoilla:

    • Kasvomurtuman korjaus
    • Kasvojen osteotomian korjaus
    • Kasvojen luuston korjaavat toimenpiteet
    • Korjaustoimenpiteet, joissa muut hoidot tai laitteet ovat epäonnistuneet
  3. Käytettävissä olevat seurantatiedot vähintään 30 päivän kuluttua leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai piilevä infektio implantaatiohetkellä
  2. Dokumentoitu vierasesineherkkyys
  3. Potilaat, joilla on rajoitettu verenkierto, riittämätön luun määrä tai laatu (esim. osteomalasia tai luun resorptiohäiriö, kuten Pagetin tauti, osteoporoosi, luumetastaasit)
  4. Potilaat, joilla on dokumentoituja mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät halunneet tai kyvyttömiä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kasvojen pinnoitus
Potilaat, joille tehtiin kasvojen rekonstruktiokirurgisia toimenpiteitä ja joiden korjaamiseen käytettiin Biomet Microfixation titaanilevyjä (tai Ti minilevyjä).
Laite: Titaaniset kasvolevyt
Facial Plating System tarjoaa kattavan titaanikiinnitysratkaisun leukakirurgisiin toimenpiteisiin. Yli 25 erilaista pinnoitusvaihtoehtoa kahdessa järjestelmässä, 1,5 mm ja 2,0 mm erilaisilla instrumenteilla, ja suuren vääntömomentin ruuvit, mukaan lukien verkot, ovat osa tätä järjestelmää. Levyt ja ruuvit on valmistettu kaupallisesti puhtaasta titaanista ASTM F-67:n mukaisesti, Titanium 6Al 4V -seoksesta ASTM F-136:n mukaan.
Muut nimet:
  • Titaaniset kasvolevyt
Alaleuan pinnoitus
Potilaat, joille tehtiin leuan rekonstruktio kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien TMJ, joiden korjaamiseen käytettiin Biomet Microfixation titaanilevyjä (tai Ti minilevyjä).
Laite: Titaaniset alaleuan levyt

Mandibular Plating System tarjoaa kattavan titaanikiinnitysratkaisun alaleuan kirurgisiin toimenpiteisiin. Useat pinnoitusvaihtoehdot, erilaiset instrumentit ja suuren vääntömomentin ruuvit eri levymuodoilla ovat osa tätä järjestelmää.

Mandibular Plating System -levyissä on eripaksuisia profiileja. Ruuveja on saatavana itsekierteittävinä, lukittuvina ja lukkiutumattomina eri kokoisina, halkaisijaltaan 2,0–2,3 mm ja pituuksina 5–18 mm.

Muut nimet:
  • Titaaniset alaleuan minilevyt
Laite: Lisäosa Condyle
Add-On Condyle on tarkoitettu implantoitavaksi ihmisen leukaan korvaamaan alaleuan nivelen toiminnallinen rekonstruoiminen väliaikaisesti potilaille, joille tehdään ablatiivinen kasvainleikkaus, joka vaatii natiivin alaleuan nivelen poistamista. Tätä laitetta ei ole tarkoitettu pysyvään implantaatioon, traumaattisiin vammoihin tai temporomandibulaaristen nivelsairauksien hoitoon.
HTR-PEKK (keskipuolinen)
Potilaat, joille tehdään leikkauksia keskikasvojen rekonstruoimiseksi käyttäen mittatilaustyönä valmistettuja PEEK-materiaalista valmistettuja proteeseja.
Laite: HTR-PEKK
HTR-PEKK-istutteet valmistetaan polyeetteri-ketoni-ketonista (PEKK) selektiivisellä lasersintrauksella (SLS), 3D-valmistustekniikalla. Lasersintrauskone rakentaa implantin kerroksittain hyväksytyn implantin stereolitografisen (STL) tiedoston saneleman mukaisesti. HTR-PEKK-istutteet suunnitellaan yksilöllisesti kullekin potilaalle korvaamaan kasvojen anatomian luiset ontelot potilaan omien CT-kuvaustietojen avulla. Implantti valmistetaan täyttämään olemassa oleva tai suunniteltu aukko (tarvittaessa) tietokoneavusteisen suunnittelutekniikan avulla anatomian parantamiseksi, traumavammojen korjaamiseksi ja/tai kallon kasvoluun synnynnäisten vaurioiden korjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisten ja radiologisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus, jotka liittyvät kohteena olevan laitteen implantointiin ja jotka johtavat poistoon
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioaste 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Implantin infektioiden määrä
30 päivää
Implanttimateriaaliin liittyvä allerginen reaktio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Implanttien allergisten reaktioiden kliininen ja/tai patologinen arviointi, jotka johtavat laitteen poistamiseen kahden ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0220-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä tiedot tukevat kohteena olevan laitteen viranomaishyväksyntää. Tämän tutkimuksen tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain

Kliiniset tutkimukset Titaaniset kasvolevyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa