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Uno studio di follow-up clinico post-vendita sulle placche Biomet Microfixation HTR PEKK (faccia centrale), facciali e mandibolari.

25 gennaio 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Valutazione clinica dei dispositivi di microfissazione Biomet utilizzati nelle procedure chirurgiche facciali e mandibolari. Sistema di placche facciali, HTR PEKK (Midface) e placche mandibolari: uno studio di follow-up clinico post-vendita

Questo studio riguarderà i dispositivi medici prodotti da Biomet Microfixation (d.b.a. Zimmer Biomet) progettato per il fissaggio e la stabilizzazione dello scheletro facciale e mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi in ​​oggetto sono:

  • placche, viti e strumenti primari del sistema di placche facciali per microfissazione Biomet, comprese placche da utilizzare specificamente nelle procedure ortognatiche
  • placche, viti e strumenti primari per il sistema di placche mandibolari, compreso un dispositivo destinato a ripristinare temporaneamente la funzionalità dell'articolazione temporo-mandibolare per i pazienti il ​​cui condilo naturale deve essere resecato, a seguito di un'ablazione del tumore ("Add-On Condyle") Inoltre , in questo studio verrà valutato un terzo dispositivo destinato alla sostituzione dei vuoti ossei nello scheletro facciale (HTR-PEKK-applicazione facciale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Salta, Argentina
        • San Bernardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno subito una procedura facciale, orbitale o mediana e hanno ricevuto placche, viti e/o reti prodotte da Biomet Microfixation. Tutti i soggetti arruolati forniranno i dati di una revisione retrospettiva dei grafici sugli esiti di interesse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine

  2. Un paziente che ha subito una o più delle seguenti procedure chirurgiche completate tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019, con placche, viti e/o reti del sistema di placche facciali per microfissazione Biomet:

    • Riparazione di una frattura facciale
    • Riparazione di un'osteotomia facciale
    • Procedure ricostruttive dello scheletro facciale
    • Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito
  3. Dati di follow-up disponibili almeno a 30 giorni dall'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva o latente al momento dell'impianto
  2. Sensibilità da corpo estraneo documentata
  3. Pazienti con afflusso di sangue limitato, quantità o qualità ossea insufficiente (ad esempio, osteomalacia o una condizione di riassorbimento osseo come il morbo di Paget, l'osteoporosi, le metastasi ossee)
  4. Pazienti con condizioni mentali o neurologiche documentate che non volevano o non erano in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placcatura facciale
Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per la ricostruzione facciale per i quali sono state utilizzate per la riparazione le placche in titanio Biomet Microfixation (o Ti mini placche).
Dispositivo: Placche facciali in titanio
Il sistema di placcatura facciale fornisce una soluzione completa di fissaggio in titanio per le procedure di chirurgia maxillo-facciale. Fanno parte di questo sistema più di venticinque diverse opzioni di placcatura in due sistemi, 1,5 mm e 2,0 mm con una varietà di strumenti e viti a coppia elevata, comprese le maglie. Le placche e le viti sono realizzate in titanio commercialmente puro secondo ASTM F-67, lega di titanio 6Al 4V secondo ASTM F-136.
Altri nomi:
  • Mini placche facciali in titanio
Placcatura mandibolare
Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per la ricostruzione mandibolare, compresa l'ATM, per i quali sono state utilizzate per la riparazione le placche in titanio Biomet Microfixation (o Ti mini placche).
Dispositivo: Placche mandibolari in titanio

Il sistema di placcatura mandibolare fornisce una soluzione completa di fissazione in titanio per le procedure chirurgiche mandibolari. Fanno parte di questo sistema diverse opzioni di placcatura, una varietà di strumenti e viti a coppia elevata con varie forme di placche.

Le placche nel sistema di placche mandibolari hanno profili di vari spessori. Le viti sono disponibili in varietà autofilettanti, bloccanti e non bloccanti e in varie dimensioni tra 2,0 mm e 2,3 mm di diametro e da 5 mm a 18 mm di lunghezza.

Altri nomi:
  • Mini placche mandibolari in titanio
Dispositivo: Condilo aggiuntivo
L'Add-On Condyle è destinato ad essere impiantato nella mascella umana per sostituire il condilo mandibolare per ricostruire funzionalmente l'articolazione temporo-mandibolare su base temporanea per i pazienti sottoposti a chirurgia ablativa del tumore che richiede la rimozione del condilo mandibolare nativo. Questo dispositivo non è destinato all'impianto permanente, a lesioni traumatiche o al trattamento di malattie dell'articolazione temporo-mandibolare.
HTR-PEKK (faccia centrale)
Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per la ricostruzione del midface utilizzando protesi su misura realizzate in materiale PEEK.
Dispositivo: HTR-PEKK
Gli impianti HTR-PEKK sono fabbricati in polietere-chetone-chetone (PEKK) tramite sinterizzazione laser selettiva (SLS), una tecnica di produzione 3D. La macchina di sinterizzazione laser costruisce l'impianto a strati come dettato da un file stereolitografico (STL) dell'impianto approvato. Gli impianti HTR-PEKK sono progettati individualmente per ciascun paziente per sostituire i vuoti ossei nell'anatomia facciale utilizzando i dati di imaging TC del paziente. L'impianto viene realizzato per riempire un vuoto esistente o pianificato (ove appropriato) utilizzando la tecnologia di progettazione assistita da computer per il miglioramento dell'anatomia, la correzione delle lesioni traumatiche e/o per correggere i difetti congeniti nell'osso craniofacciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza e incidenza di eventi avversi clinici e radiologici correlati all'impianto del dispositivo in questione che ha portato alla rimozione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di infezione del sito implantare
30 giorni
Reazione allergica correlata al materiale dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutazione clinica e/o patologica delle reazioni allergiche all'impianto che portano alla rimozione del dispositivo nei primi 2 anni dopo l'impianto
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati supporteranno l'approvazione normativa sul dispositivo in questione. I dati di questo studio non saranno messi a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placche facciali in titanio

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