En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden om Biomet Microfixation HTR PEKK (Midface), Facial & Mandibular Plates.
25 januari 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Klinisk utvärdering av Biomet-mikrofixeringsanordningar som används i ansikts- och underkäkskirurgiska ingrepp. Facial Plating System, HTR PEKK (Midface) och Mandibular Plates: A Post Market Clinical Follow-up Study
Denna studie kommer att behandla medicinsk utrustning tillverkad av Biomet Microfixation (d.b.a.
Zimmer Biomet) designad för fixering och stabilisering av ansikts- och underkäksskelettet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De aktuella enheterna är:
- plattor, skruvar och primära instrument från Biomet Microfixation Facial Plating System, inklusive plattor som ska användas specifikt i ortognatiska procedurer
- plattor, skruvar och primära instrument för Mandibular Plating System, inklusive och en anordning avsedd att tillfälligt återställa funktionen hos käkleden för patienter vars naturliga kondyl måste resekeras, efter en tumörablation ("Add-On Condyle"). , kommer en tredje enhet avsedd för ersättning av beniga tomrum i ansiktsskelettet att utvärderas i denna studie (HTR-PEKK-ansiktsapplikation).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salta, Argentina
- San Bernardo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgick en ansikts-, orbital- eller midface-ingrepp och fick plattor, skruvar och/eller nät tillverkade av Biomet Microfixation.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att tillhandahålla data från en retrospektiv diagramgranskning om resultat av intresse.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor
En patient som genomgick en eller flera av följande kirurgiska ingrepp som genomfördes mellan 1 januari 2015 och 31 december 2019 med plattor, skruvar och/eller nät från Biomet Microfixation Facial Plating System:
- Reparation av en ansiktsfraktur
- Reparation av en ansikts osteotomi
- Rekonstruktiva procedurer av ansiktsskelettet
- Revisionsprocedurer där andra behandlingar eller anordningar har misslyckats
- Tillgängliga uppföljningsdata åtminstone 30 dagar efter operationen
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller latent infektion vid tidpunkten för implantation
- Dokumenterad känslighet för främmande kroppar
- Patienter med begränsad blodtillförsel, otillräcklig mängd eller benkvalitet (t.ex. osteomalaci eller ett benresorptionstillstånd som Pagets sjukdom, osteoporos, benmetastaser)
- Patienter med dokumenterade mentala eller neurologiska tillstånd som var ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ansiktsplätering
Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för ansiktsrekonstruktion för vilka Biomet Microfixation titanplattor (eller Ti mini-plattor) användes för reparationen.
|
Facial Plating System tillhandahåller en omfattande titanfixeringslösning för käkkirurgi.
Mer än tjugofem olika pläteringsalternativ i två system, 1,5 mm och 2,0 mm med en mängd olika instrument, och skruvar med högt vridmoment, inklusive maskor, är en del av detta system.
Plattor och skruvar är gjorda av kommersiellt rent titan enligt ASTM F-67, Titanium 6Al 4V Alloy enligt ASTM F-136.
Andra namn:
|
|
Mandibular Plating
Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för mandibulär rekonstruktion, inklusive TMJ, för vilka Biomet Microfixation titanplattor (eller Ti mini-plattor) användes för reparationen.
|
Mandibular Plating System tillhandahåller en omfattande titanfixeringslösning för underkäkskirurgiska ingrepp. Flera pläteringsalternativ, en mängd olika instrument och skruvar med högt vridmoment med olika plåtformer är en del av detta system. Plattor i Mandibular Plating System har profiler av olika tjocklekar. Skruvar finns i självgängande, låsande och icke-låsande varianter och i olika storlekar mellan 2,0 mm och 2,3 mm i diameter och 5 mm till 18 mm i längd.
Andra namn:
Tilläggskondylen är avsedd att implanteras i den mänskliga käken för att ersätta underkäkskondylen för att funktionellt rekonstruera käkleden på tillfällig basis för patienter som genomgår ablativ tumörkirurgi som kräver avlägsnande av den ursprungliga underkäkskondylen.
Denna enhet är inte för permanent implantation, traumatiska skador eller för behandling av käkledssjukdom.
|
|
HTR-PEKK (mittansikte)
Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för rekonstruktion av mittansiktet med skräddarsydda proteser tillverkade på PEEK-material.
|
HTR-PEKK-implantaten är tillverkade av polyeter-keton-keton (PEKK) via selektiv lasersintring (SLS), en 3D-tillverkningsteknik.
Lasersintringsmaskinen bygger upp implantatet i lager enligt en stereolitografisk (STL) fil av det godkända implantatet.
HTR-PEKK-implantaten är utformade individuellt för varje patient för att ersätta beniga tomrum i ansiktets anatomi med hjälp av en patients egen CT-bilddata.
Implantatet är gjort för att fylla ett befintligt eller planerat tomrum (där det är lämpligt) med hjälp av datorstödd designteknik för anatomiförbättring, korrigering av traumaskador och/eller för att korrigera medfödda defekter i kraniofacialbenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av implantat 1 år efter operation
Tidsram: 1 år
|
Frekvens och förekomst av kliniska och radiologiska biverkningar relaterade till implantationen av den aktuella enheten som leder till avlägsnande
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
Infektionsfrekvens på implantatstället
|
30 dagar
|
|
Allergisk reaktion relaterad till implantatmaterial
Tidsram: upp till 2 år
|
Klinisk och/eller patologisk bedömning av implantatallergiska reaktioner som leder till avlägsnande av enheten under de första 2 åren efter implantation
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplasmer, nervvävnad
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Skelettsjukdomar
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Neoplasmer i nervslidan
- Osteochondrodysplasier
- Käkfrakturer
- Maxillofaciala skador
- Ansiktsskador
- Skallefrakturer
- Kraniofacial dysostos
- Dysostoser
- Coloboma
- Syndrom
- Frakturer, ben
- Osteom
- Neurom
- Mandibulära frakturer
- Goldenhars syndrom
- Facies
- Fibrös dysplasi i ben
- Mandibulofacial dysostos
Andra studie-ID-nummer
- 0220-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Dessa data kommer att stödja myndighetsgodkännande för den aktuella enheten.
Data från denna studie kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .