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Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização das placas faciais e mandibulares de microfixação HTR PEKK (face intermediária) da Biomet.

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Avaliação clínica de dispositivos de microfixação Biomet usados ​​em procedimentos cirúrgicos faciais e mandibulares. Sistema de revestimento facial, HTR PEKK (face intermediária) e placas mandibulares: um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização

Este estudo abordará dispositivos médicos fabricados pela Biomet Microfixation (d.b.a. Zimmer Biomet) concebido para fixação e estabilização do esqueleto facial e mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dispositivos sujeitos são:

  • placas, parafusos e instrumentos primários do Biomet Microfixation Facial Plating System, incluindo placas para uso específico em procedimentos ortognáticos
  • placas, parafusos e instrumentos primários para o Mandibular Plating System, incluindo e um dispositivo destinado a restaurar temporariamente a funcionalidade da articulação temporomandibular para pacientes cujo côndilo natural deve ser ressecado, após ablação de tumor ("Add-On Condyle") Adicionalmente , um terceiro dispositivo destinado à substituição de cavidades ósseas no esqueleto facial será avaliado neste ensaio (HTR-PEKK- aplicação facial).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

91

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Salta, Argentina
        • San Bernardo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos a um procedimento facial, orbital ou médio facial e receberam placas, parafusos e/ou telas fabricadas pela Biomet Microfixation. Todos os indivíduos inscritos fornecerão dados de uma revisão retrospectiva de prontuários sobre os resultados de interesse.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos ou fêmeas

  2. Um paciente que foi submetido a um ou mais dos seguintes procedimentos cirúrgicos concluídos entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019, com placas, parafusos e/ou telas do Biomet Microfixation Facial Plating System:

    • Reparação de fratura facial
    • Reparação de uma osteotomia facial
    • Procedimentos reconstrutivos do esqueleto facial
    • Procedimentos de revisão onde outros tratamentos ou dispositivos falharam
  3. Dados de acompanhamento disponíveis pelo menos 30 dias após a cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa ou latente no momento da implantação
  2. Sensibilidade a corpo estranho documentada
  3. Pacientes com suprimento sanguíneo limitado, quantidade ou qualidade óssea insuficiente (por exemplo, osteomalacia ou condição de reabsorção óssea, como doença de Paget, osteoporose, metástase óssea)
  4. Pacientes com condições mentais ou neurológicas documentadas que não desejavam ou eram incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Revestimento facial
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de reconstrução facial para os quais foram utilizadas placas de titânio Biomet Microfixation (ou miniplacas de Ti) para o reparo.
Dispositivo: Placas Faciais de Titânio
O Facial Plating System fornece uma solução abrangente de fixação de titânio para procedimentos de cirurgia maxilofacial. Mais de vinte e cinco opções diferentes de revestimento em dois sistemas, o de 1,5 mm e o de 2,0 mm com uma variedade de instrumentos e parafusos de alto torque, incluindo malhas, fazem parte desse sistema. Placas e parafusos são feitos de titânio comercialmente puro conforme ASTM F-67, liga de titânio 6Al 4V conforme ASTM F-136.
Outros nomes:
  • Miniplacas faciais de titânio
Placa Mandibular
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos para reconstrução mandibular, incluindo ATM, para os quais foram utilizadas placas de titânio Biomet Microfixation (ou miniplacas de Ti) para o reparo.
Dispositivo: Placas Mandibulares de Titânio

O Mandibular Plating System fornece uma solução abrangente de fixação de titânio para procedimentos cirúrgicos mandibulares. Várias opções de revestimento, uma variedade de instrumentos e parafusos de alto torque com vários formatos de placa fazem parte desse sistema.

As placas do Sistema de Placas Mandibulares possuem perfis de várias espessuras. Os parafusos estão disponíveis em variedades autorroscantes, de travamento e sem travamento e em vários tamanhos entre 2,0 mm e 2,3 mm de diâmetro e 5 mm a 18 mm de comprimento.

Outros nomes:
  • Miniplacas mandibulares de titânio
Dispositivo: Add-on Condyle
O Add-On Condyle destina-se a ser implantado na mandíbula humana para substituir o côndilo mandibular para reconstruir funcionalmente a articulação temporomandibular temporariamente para pacientes submetidos a cirurgia ablativa de tumor que requer a remoção do côndilo mandibular nativo. Este dispositivo não se destina a implantação permanente, lesões traumáticas ou tratamento de doenças da articulação temporomandibular.
HTR-PEKK (face média)
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos para reconstrução do terço médio da face com próteses sob medida confeccionadas em material PEEK.
Dispositivo: HTR-PEKK
Os implantes HTR-PEKK são fabricados a partir de poliéter-cetona-cetona (PEKK) por meio de sinterização seletiva a laser (SLS), uma técnica de fabricação 3D. A máquina de sinterização a laser constrói o implante em camadas conforme determinado a partir de um arquivo estereolitográfico (STL) do implante aprovado. Os implantes HTR-PEKK são projetados individualmente para cada paciente para substituir cavidades ósseas na anatomia facial usando dados de imagem de TC do próprio paciente. O implante é feito para preencher um vazio existente ou planejado (quando apropriado) usando tecnologia de projeto auxiliado por computador para aprimoramento da anatomia, correção de lesões traumáticas e/ou para corrigir defeitos congênitos no osso craniofacial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante em 1 ano de pós-operatório
Prazo: 1 ano
Frequência e incidência de eventos adversos clínicos e radiológicos relacionados ao implante do dispositivo em questão levando à remoção
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção aos 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias
Taxa de infecção no local do implante
30 dias
Reação alérgica relacionada ao material do implante
Prazo: até 2 anos
Avaliação clínica e/ou patológica de reações alérgicas ao implante que levaram à remoção do dispositivo nos primeiros 2 anos após a implantação
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0220-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esses dados darão suporte à aprovação regulatória no dispositivo em questão. Os dados deste estudo não serão disponibilizados a outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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