Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a Biomet mikrofixálási HTR PEKK (középső), arc- és mandibuláris lemezekről.

2024. január 25. frissítette: Zimmer Biomet

Az arc- és mandibuláris sebészeti eljárásokban használt Biomet mikrofixáló eszközök klinikai értékelése. Arcbevonó rendszer, HTR PEKK (középső) és mandibuláris lemezek: piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési vizsgálat

Ez a tanulmány a Biomet Microfixation (d.b.a.) által gyártott orvosi eszközökkel foglalkozik. Zimmer Biomet) az arc és a mandibula csontvázának rögzítésére és stabilizálására készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tárgyi eszközök a következők:

  • lemezek, csavarok és elsődleges műszerek a Biomet Microfixation Facial Plating Systemből, beleértve a kifejezetten ortognatikus eljárásokhoz használt lemezeket
  • lemezek, csavarok és elsődleges műszerek a mandibularis plating rendszerhez, beleértve a temporomandibularis ízület működésének ideiglenes helyreállítására szolgáló eszközt olyan betegek számára, akiknek a természetes condylusát tumor ablációt követően reszekálni kell („Add-On Condyle”). , ebben a kísérletben egy harmadik, az arcváz csontos üregeinek pótlására szolgáló eszköz kerül értékelésre (HTR-PEKK- arckezelés).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

91

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Salta, Argentína
        • San Bernardo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik arc-, orbitális vagy középső eljáráson estek át, és a Biomet Microfixation által gyártott lemezeket, csavarokat és/vagy hálót kapták. Minden beiratkozott alany szolgáltat adatokat egy retrospektív diagram áttekintéséből az érdeklődésre számot tartó eredményekről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek vagy nőstények

  2. Olyan beteg, akinél 2015. január 1. és 2019. december 31. között a következő sebészeti beavatkozások közül egyet vagy többet hajtottak végre a Biomet Microfixation arcplating rendszerből származó lemezekkel, csavarokkal és/vagy hálókkal:

    • Arctörés javítása
    • Arc osteotómia javítása
    • Az arcváz rekonstrukciós eljárásai
    • Felülvizsgálati eljárások, ahol más kezelések vagy eszközök kudarcot vallottak
  3. Rendelkezésre álló követési adatok legalább 30 nappal a műtét után

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy látens fertőzés a beültetés idején
  2. Dokumentált idegentest-érzékenység
  3. Korlátozott vérellátású, elégtelen mennyiségű vagy minőségű csont (például osteomalacia vagy csontreszorpciós állapot, mint például Paget-kór, oszteoporózis, csontáttétek) szenvedő betegek
  4. Dokumentált mentális vagy neurológiai állapotú betegek, akik nem voltak hajlandók vagy nem voltak képesek követni a posztoperatív ellátási utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Arc bevonat
Arc-rekonstrukciós műtéten átesett betegek, akiknél Biomet Microfixation titán lemezeket (vagy Ti mini lemezeket) használtak a javításhoz.
Eszköz: Titán arclemezek
A Facial Plating System átfogó titánrögzítési megoldást nyújt az arc-állcsont-sebészeti eljárásokhoz. Több mint huszonöt különböző bevonatolási lehetőség két rendszerben, az 1,5 mm-es és a 2,0 mm-es változatos műszerekkel, valamint a nagy nyomatékú csavarok, beleértve a hálókat is, ennek a rendszernek a részét képezik. A lemezek és csavarok kereskedelmi tisztaságú titánból készülnek az ASTM F-67 szerint, és titán 6Al 4V ötvözetből az ASTM F-136 szerint.
Más nevek:
  • Titán arcápoló mini lemezek
Mandibuláris plating
A mandibula rekonstrukciója miatt sebészeti beavatkozáson átesett betegek, köztük a TMJ, akiknél Biomet Microfixation titán lemezeket (vagy Ti mini lemezeket) használtak a helyreállításhoz.
Eszköz: Titán mandibuláris lemezek

A Mandibular Plating System átfogó titánrögzítési megoldást kínál a mandibula sebészeti beavatkozásaihoz. Számos bevonatolási lehetőség, sokféle műszer és nagy nyomatékú csavarok különböző lemezformájúak részei ennek a rendszernek.

A Mandibular Plating System lemezei különböző vastagságú profilokkal rendelkeznek. A csavarok önmetsző, reteszelő és nem reteszelő változatban, valamint különböző méretekben kaphatók 2,0 mm és 2,3 mm közötti átmérőjű, valamint 5 mm és 18 mm közötti hosszúságban.

Más nevek:
  • Titán mandibuláris mini lemezek
Eszköz: Condyle kiegészítő
Az Add-On Condyle-t az emberi állkapocsba ültetik be a mandibularis condylus pótlására, hogy ideiglenesen funkcionálisan rekonstruálják a temporomandibularis ízületet a natív mandibula condylus eltávolítását igénylő ablatív tumorműtéten átesett betegeknél. Ez az eszköz nem alkalmas végleges beültetésre, traumás sérülésekre vagy temporomandibularis ízületi betegségek kezelésére.
HTR-PEKK (középső)
PEEK anyagból készült, egyedi gyártású protézisek segítségével középarc rekonstrukciós műtéten átesett betegek.
Eszköz: HTR-PEKK
A HTR-PEKK implantátumok poliéter-keton-ketonból (PEKK) készülnek szelektív lézeres szintereléssel (SLS), egy 3D gyártási technikával. A lézeres szinterezőgép az implantátumot a jóváhagyott implantátum sztereolitográfiai (STL) fájljából diktált rétegekben építi fel. A HTR-PEKK implantátumokat minden egyes páciens számára egyedileg tervezték, hogy az arcanatómiában lévő csontos üregeket a páciens saját CT képalkotó adatai alapján pótolják. Az implantátumot egy meglévő vagy tervezett üreg kitöltésére készítik (adott esetben) számítógéppel segített tervezési technológia segítségével az anatómia javítására, a traumás sérülések korrekciójára és/vagy az arckoponyacsont veleszületett rendellenességeinek kijavítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 év
Az érintett eszköz eltávolításához vezető beültetésével kapcsolatos klinikai és radiológiai nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzési arány a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nap
Az implantációs hely fertőzési aránya
30 nap
Az implantátum anyagával kapcsolatos allergiás reakció
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az eszköz eltávolításához vezető implantátum allergiás reakciók klinikai és/vagy patológiai értékelése a beültetést követő első 2 évben
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0220-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezek az adatok támogatják az érintett eszköz hatósági jóváhagyását. A tanulmány adatait más kutatók nem bocsátják majd rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel