Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh o mikrofixaci Biomet HTR PEKK (střední obličej), obličejové a mandibulární dlahy.

25. ledna 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinické hodnocení mikrofixačních zařízení Biomet používaných v obličejových a mandibulárních chirurgických zákrocích. Facial Plating System, HTR PEKK (Midface) a Mandibulární dlahy: Klinická následná studie po uvedení na trh

Tato studie se bude zabývat zdravotnickými prostředky vyráběnými společností Biomet Microfixation (d.b.a. Zimmer Biomet) určený pro fixaci a stabilizaci obličejového a mandibulárního skeletu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmětná zařízení jsou:

  • dlahy, šrouby a primární nástroje ze systému Biomet Microfixation Facial Plating System, včetně dlahy, které mají být speciálně použity při ortognátních zákrocích
  • dlahy, šrouby a primární nástroje pro systém mandibulární dlahy, včetně zařízení určeného k dočasnému obnovení funkčnosti temporomandibulárního kloubu u pacientů, jejichž přirozený kondyl musí být resekován po ablaci tumoru („Add-On Condyle“). , bude v této studii hodnocen třetí přístroj určený k náhradě kostních dutin v obličejovém skeletu (HTR-PEKK-facebooková aplikace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Salta, Argentina
        • San Bernardo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily obličejový, orbitální nebo střední obličejový zákrok a dostaly destičky, šrouby a/nebo síťku vyrobenou společností Biomet Microfixation. Všechny zapsané subjekty poskytnou údaje z retrospektivního přehledu grafů o výsledcích zájmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci nebo samice

  2. Pacient, který podstoupil jeden nebo více z následujících chirurgických zákroků dokončených mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2019 s dlahami, šrouby a/nebo síťkami ze systému Biomet Microfixation Facial Plating System:

    • Oprava zlomeniny obličeje
    • Oprava obličejové osteotomie
    • Rekonstrukční výkony obličejového skeletu
    • Revizní postupy tam, kde selhala jiná léčba nebo zařízení
  3. Dostupné údaje o sledování alespoň 30 dnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo latentní infekce v době implantace
  2. Zdokumentovaná citlivost na cizí těleso
  3. Pacienti s omezeným krevním zásobením, nedostatečným množstvím nebo kvalitou kostí (např. osteomalacie nebo stav kostní resorpce, jako je Pagetova choroba, osteoporóza, kostní metastázy)
  4. Pacienti s dokumentovanými duševními nebo neurologickými stavy, kteří nebyli ochotni nebo schopni dodržovat pokyny pooperační péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obličejové pokovování
Pacienti podstupující chirurgické zákroky na rekonstrukci obličeje, u kterých byly k opravě použity titanové dlahy Biomet Microfixation (nebo Ti mini dlahy).
Přístroj: Titanové obličejové destičky
Facial Plating System poskytuje komplexní titanové fixační řešení pro maxilofaciální chirurgické zákroky. Součástí tohoto systému je více než dvacet pět různých možností pokovování ve dvou systémech, 1,5 mm a 2,0 mm s různými nástroji a šrouby s vysokým točivým momentem, včetně sítí. Desky a šrouby jsou vyrobeny z komerčně čistého titanu podle ASTM F-67, slitiny Titanium 6Al 4V podle ASTM F-136.
Ostatní jména:
  • Titanové mini talíře na obličej
Mandibulární plátování
Pacienti podstupující chirurgické výkony pro rekonstrukci dolní čelisti, včetně TMK, u kterých byly k opravě použity titanové dlahy Biomet Microfixation (nebo Ti mini dlahy).
Přístroj: Titanové mandibulární dlahy

Mandibular Plating System poskytuje komplexní titanové fixační řešení pro mandibulární chirurgické zákroky. Součástí tohoto systému je několik možností pokovování, různé nástroje a šrouby s vysokým točivým momentem s různými tvary desek.

Dlahy v systému Mandibular Plating System mají profily různé tloušťky. Šrouby jsou k dispozici v samořezných, uzamykatelných a neuzamykatelných variantách a v různých velikostech o průměru 2,0 mm až 2,3 mm a délce 5 mm až 18 mm.

Ostatní jména:
  • Titanové mandibulární mini destičky
Přístroj: Přídavný Condyle
Add-On Condyle je určen k implantaci do lidské čelisti jako náhrada mandibulárního kondylu k dočasné funkční rekonstrukci temporomandibulárního kloubu u pacientů podstupujících ablativní operaci tumoru vyžadující odstranění nativního mandibulárního kondylu. Toto zařízení není určeno pro trvalou implantaci, traumatická poranění nebo pro léčbu onemocnění temporomandibulárního kloubu.
HTR-PEKK (střední část)
Pacienti podstupující chirurgické zákroky na rekonstrukci střední části obličeje pomocí protéz vyrobených na zakázku vyrobených z materiálu PEEK.
Přístroj: HTR-PEKK
Implantáty HTR-PEKK jsou vyrobeny z polyether-keton-ketonu (PEKK) prostřednictvím selektivního laserového slinování (SLS), což je 3D výrobní technika. Laserový slinovací stroj vytváří implantát ve vrstvách, jak je předepsáno ze stereolitografického (STL) souboru schváleného implantátu. Implantáty HTR-PEKK jsou navrženy individuálně pro každého pacienta, aby nahradily kostní dutiny v anatomii obličeje pomocí vlastních dat CT zobrazení pacienta. Implantát je vyroben tak, aby vyplnil existující nebo plánovanou dutinu (kde je to vhodné) pomocí technologie počítačově podporovaného návrhu pro vylepšení anatomie, korekci traumatických poranění a/nebo pro korekci vrozených defektů v kraniofaciální kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
Frekvence a výskyt klinických a radiologických nežádoucích příhod souvisejících s implantací předmětného zařízení vedoucích k odstranění
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
Míra infekce v místě implantátu
30 dní
Alergická reakce související s materiálem implantátu
Časové okno: do 2 let
Klinické a/nebo patologické posouzení alergických reakcí na implantát vedoucí k odstranění zařízení v prvních 2 letech po implantaci
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato data podpoří regulační schválení pro předmětné zařízení. Údaje z této studie nebudou zpřístupněny dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na Titanové obličejové destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit