En postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie på Biomet Microfixation HTR PEKK (Midface), Facial & Mandibular Plates.
25. januar 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
Klinisk evaluering av Biomet-mikrofikseringsenheter som brukes i ansikts- og underkjevekirurgiske prosedyrer. Facial Plating System, HTR PEKK (Midface) og Mandibular Plates: A Post Market Clinical Follow-up Study
Denne studien vil ta for seg medisinsk utstyr produsert av Biomet Microfixation (d.b.a.
Zimmer Biomet) designet for fiksering og stabilisering av ansikts- og underkjeveskjelettet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De aktuelle enhetene er:
- plater, skruer og primære instrumenter fra Biomet Microfixation Facial Plating System, inkludert plater som skal brukes spesifikt i ortognatiske prosedyrer
- plater, skruer og primære instrumenter for underkjeveplatesystemet, inkludert og en enhet beregnet på å midlertidig gjenopprette funksjonaliteten til kjeveleddet for pasienter hvis naturlige kondyl må reseksjoneres, etter en tumorablasjon ("Add-On Condyle"). , vil en tredje enhet beregnet på å erstatte beinhulrom i ansiktsskjelettet bli evaluert i denne studien (HTR-PEKK-ansiktsapplikasjon).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
91
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salta, Argentina
- San Bernardo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som gjennomgikk en ansikts-, orbital- eller midface-prosedyre og mottok plater, skruer og/eller netting produsert av Biomet Microfixation.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gi data fra en retrospektiv kartgjennomgang om resultater av interesse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller hunner
En pasient som gjennomgikk en eller flere av følgende kirurgiske prosedyrer fullført mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2019, med plater, skruer og/eller netting fra Biomet Microfixation Facial Plating System:
- Reparasjon av et ansiktsbrudd
- Reparasjon av en ansikts osteotomi
- Rekonstruktive prosedyrer av ansiktsskjelettet
- Revisjonsprosedyrer der andre behandlinger eller enheter har mislyktes
- Tilgjengelige oppfølgingsdata minst 30 dager etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller latent infeksjon på tidspunktet for implantasjon
- Dokumentert fremmedlegemefølsomhet
- Pasienter med begrenset blodtilførsel, utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein (f.eks. osteomalaci eller en benresorpsjonstilstand som Pagets sykdom, osteoporose, benmetastaser)
- Pasienter med dokumenterte mentale eller nevrologiske tilstander som var uvillige eller ute av stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Facial Plating
Pasienter som gjennomgikk kirurgiske prosedyrer for ansiktsrekonstruksjon, for hvem Biomet Microfixation titanplater (eller Ti miniplater) ble brukt til reparasjonen.
|
Facial Plating System gir en omfattende titanfikseringsløsning for kjevekirurgiske prosedyrer.
Mer enn tjuefem forskjellige pletteringsalternativer i to systemer, 1,5 mm og 2,0 mm med en rekke instrumenter, og skruer med høyt dreiemoment, inkludert masker, er en del av dette systemet.
Plater og skruer er laget av kommersielt rent titan i henhold til ASTM F-67, Titanium 6Al 4V Alloy i henhold til ASTM F-136.
Andre navn:
|
|
Mandibular Plating
Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for rekonstruksjon av underkjeven, inkludert TMJ, for hvem Biomet Microfixation titanplater (eller Ti mini-plater) ble brukt til reparasjonen.
|
Mandibular Plating System gir en omfattende titanfikseringsløsning for underkjevekirurgiske prosedyrer. Flere pletteringsalternativer, en rekke instrumenter og skruer med høyt dreiemoment med forskjellige plateformer er en del av dette systemet. Plater i Mandibular Plating System har profiler av forskjellige tykkelser. Skruer er tilgjengelige i selvskjærende, låsende og ikke-låsende varianter, og i forskjellige størrelser mellom 2,0 mm og 2,3 mm i diameter, og 5 mm til 18 mm i lengde.
Andre navn:
Tilleggskondylen er ment å bli implantert i den menneskelige kjeven for å erstatte underkjevekondylen for funksjonelt å rekonstruere kjeveleddet på midlertidig basis for pasienter som gjennomgår ablativ tumorkirurgi som krever fjerning av den opprinnelige underkjevekondylen.
Denne enheten er ikke for permanent implantasjon, traumatiske skader eller for behandling av kjeveleddssykdom.
|
|
HTR-PEKK (midtflate)
Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for mellomansiktsrekonstruksjon ved bruk av spesiallagde proteser produsert på PEEK-materiale.
|
HTR-PEKK-implantatene er laget av polyeter-keton-keton (PEKK) via selektiv lasersintring (SLS), en 3D-produksjonsteknikk.
Lasersintringsmaskinen bygger implantatet i lag som diktert fra en stereolitografisk (STL) fil av det godkjente implantatet.
HTR-PEKK-implantatene er designet individuelt for hver pasient for å erstatte benete hulrom i ansiktets anatomi ved å bruke pasientens egne CT-bildedata.
Implantatet er laget for å fylle et eksisterende eller planlagt tomrom (der det er hensiktsmessig) ved hjelp av datastøttet designteknologi for anatomiforbedring, korrigering av traumeskader og/eller for å korrigere medfødte defekter i kraniofaciale bein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av implantat 1 år etter operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens og forekomst av kliniske og radiologiske uønskede hendelser relatert til implantasjon av den aktuelle enheten som fører til fjerning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjonsrate på implantatstedet
|
30 dager
|
|
Allergisk reaksjon relatert til implantatmateriale
Tidsramme: opptil 2 år
|
Klinisk og/eller patologisk vurdering av implantatallergiske reaksjoner som fører til fjerning av enheten i løpet av de første 2 årene etter implantasjon
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Sun, PhD, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Øyesykdommer, arvelig
- Beinsykdommer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Neoplasmer i nerveskjede
- Osteochondrodysplasias
- Kjevebrudd
- Kjeveskader
- Ansiktsskader
- Skallebrudd
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Coloboma
- Syndrom
- Brudd, bein
- Osteom
- Neurom
- Mandibulære brudd
- Goldenhar syndrom
- Facies
- Fibrøs dysplasi av bein
- Mandibulofacial dysostose
Andre studie-ID-numre
- 0220-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Disse dataene vil støtte regulatorisk godkjenning på den aktuelle enheten.
Data fra denne studien vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .