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膵頭十二指腸切除術後の合併症と微生物叢の相関関係 (COMPAMIC)

2025年4月7日 更新者:University Hospital, Toulouse

膵頭十二指腸切除後の合併症と胆道、膵臓、血液、口腔、腸内および糞便の微生物叢との相関

膵頭十二指腸切除術は、膵頭部領域の悪性腫瘍または前癌性腫瘍に対して最もよく行われる膵臓手術です。 術後の罹患率は非常に高く、40%以上です。 膵臓手術後の合併症に対する微生物叢の影響に関するデータはほとんどありません。 この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術を受けた患者の微生物叢(糞便、血液、口腔、胆道、膵臓および腸内微生物叢)と術後合併症との相関関係を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術後の術後合併症は、外科的合併症(膵臓瘻、胃不全麻痺)だけでなく、感染症、消化器疾患(下痢)、栄養失調を引き起こす可能性もあります。 それらは、術後の入院期間の延長、患者の生活の質の低下の原因となり、補助化学療法の実施の遅延、またはそれを達成することの不可能さえ引き起こします。 補助化学療法を行わないと、再発率が上昇し、生存率が低下するため、患者の予後に悪影響を及ぼします。 したがって、これらの合併症の数と重症度を軽減する解決策を見つけることには、腫瘍学的に真の利点があります。 術後の微生物叢組成の変化は、結腸直腸癌における術後の吻合部瘻の発生に役割を果たすことが示されている。 その重要性にもかかわらず、膵臓手術後の合併症に対する微生物叢の影響に関するデータはほとんどありません。 私たちは、微生物叢の変動が膵頭十二指腸切除術後の早期および後期の術後合併症に影響を与える可能性があると仮定しています。 膵頭十二指腸切除術の適応でトゥールーズ大学病院に入院している患者には、この研究への参加が提案される。 微生物叢の分析はさまざまなサンプルに対して行われます。血液、便、唾液のサンプルは、手術中、J5 ~ J10 (入院中の術後)、および手術後 3 ~ 6 か月後に収集されます。 胆汁、膵臓、腸粘膜サンプルは手術中にのみ収集されます。 この研究全体を通じて合併症が収集されます。 この研究により、患者管理にさらなる制約が生じることはありません。 経過観察期間は6ヶ月となります。 この追跡期間は、対象となるすべての患者に対して固定されます。 微生物叢の分析は研究中に集中的に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膵頭十二指腸切除術の適応でトゥールーズ大学病院に入院した患者
  • 18歳以上の患者
  • 患者が書面による同意を与えた場合
  • 社会保険に加入している患者さん

除外基準:

  • 膵頭十二指腸切除術が実施されなかった患者(試験的開腹術またはその他の手術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:微生物叢の分析
血液、便、唾液、胆汁、膵臓、腸粘膜サンプルの微生物叢分析
微生物叢の分析はさまざまなサンプルに対して行われます。血液、便、唾液のサンプルは、手術中、手術後 5 ~ 10 日後、および手術後 3 ~ 6 か月後に収集されます。 胆汁、膵臓、腸粘膜サンプルは手術中にのみ収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の解析
時間枠:手術後90日以内
術後早期(90日以内)の合併症の発生に応じた、膵頭十二指腸切除術を受けた患者の術中サンプル(糞便、血液、口腔、胆汁、膵臓および腸)の微生物叢の分析
手術後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charlotte MAULAT, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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