Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan komplikationer efter pankreaticoduodenektomi och mikrobiota (COMPAMIC)

18 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Korrelation mellan komplikationer efter pankreaticoduodenektomi och gall-, pankreas-, blod-, oral-, tarm- och fekal mikrobiota

Pankreaticoduodenektomi är den mest utförda bukspottkörtelkirurgin för maligna eller premaligna tumörer i regionen av pankreashuvudet. Dess postoperativa sjuklighet är mycket hög, över 40 %. Det finns mycket lite data om mikrobiotas inverkan på komplikationer efter bukspottkörtelkirurgi. Syftet med denna forskning är att studera sambandet mellan mikrobiotan (avföring, blod, oral, gall-, pankreas- och tarmmikrobiota) och de postoperativa komplikationerna hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter pankreaticoduodenektomi kan de postoperativa komplikationerna vara kirurgiska (pankreatisk fistel, gastropares) men också infektiösa, matsmältningsmekanismer (diarré) och leda till undernäring. De är ansvariga för långvariga postoperativa sjukhusinläggningar, försämrad livskvalitet för patienter och inducerar en försening i implementeringen av adjuvant kemoterapi, eller till och med en omöjlighet att uppnå det. Frånvaron av adjuvant kemoterapi påverkar patienters prognos negativt genom att öka återfallsfrekvensen och minskad överlevnad. Det finns därför en verklig onkologisk fördel i att hitta lösningar för att minska antalet och svårighetsgraden av dessa komplikationer. En förändring i postoperativ mikrobiota sammansättning har visat sig spela en roll i utvecklingen av post-kirurgiska anastomotiska fistlar vid kolorektal cancer. Trots deras betydelse finns det mycket lite data om mikrobiotas inverkan på komplikationer efter bukspottkörtelkirurgi. Vi postulerar att mikrobiotavariationer kan ha en inverkan på tidiga och sena postoperativa komplikationer efter pankreaticoduodenektomi. Alla patienter som är inlagda på sjukhus vid Toulouse University Hospital med en indikation på en pankreaticoduodenektomi kommer att erbjudas att delta i denna studie. Mikrobiotaanalys kommer att utföras på olika prover: blod-, avförings- och salivprover kommer att samlas in under operationen, mellan J5 och J10 (postoperativt under sjukhusvistelse) och 3 och 6 månader efter operationen. Prover från galla, bukspottkörteln och tarmslemhinnan kommer endast att samlas in under operationen. Komplikationer kommer att samlas in under hela denna studie. Denna studie kommer inte att skapa några ytterligare begränsningar för patienthantering. Uppföljningstiden kommer att vara 6 månader. Denna uppföljningsperiod kommer att vara fast för alla inkluderade patienter. Mikrobiotaanalyserna kommer att fastställas centralt under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på sjukhus vid Toulouse University Hospital med indikation på pankreaticoduodenektomi
  • Patient över 18 år
  • Patienten har gett sitt skriftliga samtycke
  • Patient med socialförsäkringsskydd

Exklusions kriterier:

  • Patient för vilken pankreaticoduodenektomi inte genomfördes (explorerande laparotomi eller annan operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrobiotaanalys
Mircobiota-analys på blod, avföring och saliv och galla, pankreas och tarmslemhinnor
Mikrobiotaanalys kommer att utföras på olika prover: blod-, avförings- och salivprover kommer att samlas in under operationen, mellan 5 och 10 dagar efter operationen och 3 och 6 månader efter operationen. Prover från galla, bukspottkörteln och tarmslemhinnan kommer endast att samlas in under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av mikrobiotan
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
analys av mikrobiotan på de per-operativa proverna (avföring, blod, oral, gallväg, pankreas och tarm) hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi enligt förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer (≤ 90 dagar)
inom 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Mikrobiotaanalys

3
Prenumerera