- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04931069
Korrelation mellan komplikationer efter pankreaticoduodenektomi och mikrobiota (COMPAMIC)
18 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Korrelation mellan komplikationer efter pankreaticoduodenektomi och gall-, pankreas-, blod-, oral-, tarm- och fekal mikrobiota
Pankreaticoduodenektomi är den mest utförda bukspottkörtelkirurgin för maligna eller premaligna tumörer i regionen av pankreashuvudet.
Dess postoperativa sjuklighet är mycket hög, över 40 %.
Det finns mycket lite data om mikrobiotas inverkan på komplikationer efter bukspottkörtelkirurgi.
Syftet med denna forskning är att studera sambandet mellan mikrobiotan (avföring, blod, oral, gall-, pankreas- och tarmmikrobiota) och de postoperativa komplikationerna hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter pankreaticoduodenektomi kan de postoperativa komplikationerna vara kirurgiska (pankreatisk fistel, gastropares) men också infektiösa, matsmältningsmekanismer (diarré) och leda till undernäring.
De är ansvariga för långvariga postoperativa sjukhusinläggningar, försämrad livskvalitet för patienter och inducerar en försening i implementeringen av adjuvant kemoterapi, eller till och med en omöjlighet att uppnå det.
Frånvaron av adjuvant kemoterapi påverkar patienters prognos negativt genom att öka återfallsfrekvensen och minskad överlevnad.
Det finns därför en verklig onkologisk fördel i att hitta lösningar för att minska antalet och svårighetsgraden av dessa komplikationer.
En förändring i postoperativ mikrobiota sammansättning har visat sig spela en roll i utvecklingen av post-kirurgiska anastomotiska fistlar vid kolorektal cancer.
Trots deras betydelse finns det mycket lite data om mikrobiotas inverkan på komplikationer efter bukspottkörtelkirurgi.
Vi postulerar att mikrobiotavariationer kan ha en inverkan på tidiga och sena postoperativa komplikationer efter pankreaticoduodenektomi.
Alla patienter som är inlagda på sjukhus vid Toulouse University Hospital med en indikation på en pankreaticoduodenektomi kommer att erbjudas att delta i denna studie.
Mikrobiotaanalys kommer att utföras på olika prover: blod-, avförings- och salivprover kommer att samlas in under operationen, mellan J5 och J10 (postoperativt under sjukhusvistelse) och 3 och 6 månader efter operationen.
Prover från galla, bukspottkörteln och tarmslemhinnan kommer endast att samlas in under operationen.
Komplikationer kommer att samlas in under hela denna studie.
Denna studie kommer inte att skapa några ytterligare begränsningar för patienthantering.
Uppföljningstiden kommer att vara 6 månader.
Denna uppföljningsperiod kommer att vara fast för alla inkluderade patienter.
Mikrobiotaanalyserna kommer att fastställas centralt under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på sjukhus vid Toulouse University Hospital med indikation på pankreaticoduodenektomi
- Patient över 18 år
- Patienten har gett sitt skriftliga samtycke
- Patient med socialförsäkringsskydd
Exklusions kriterier:
- Patient för vilken pankreaticoduodenektomi inte genomfördes (explorerande laparotomi eller annan operation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mikrobiotaanalys
Mircobiota-analys på blod, avföring och saliv och galla, pankreas och tarmslemhinnor
|
Mikrobiotaanalys kommer att utföras på olika prover: blod-, avförings- och salivprover kommer att samlas in under operationen, mellan 5 och 10 dagar efter operationen och 3 och 6 månader efter operationen.
Prover från galla, bukspottkörteln och tarmslemhinnan kommer endast att samlas in under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av mikrobiotan
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
analys av mikrobiotan på de per-operativa proverna (avföring, blod, oral, gallväg, pankreas och tarm) hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi enligt förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer (≤ 90 dagar)
|
inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mikrobiotaanalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuCochleaimplantation | Grundlig medfödd dövhetFrankrike
-
West Cancer CenterPuma Biotechnology, Inc.; Celcuity IncAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | Bröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
Healthy.io Ltd.AvslutadHypertoni | Diabetes | Kroniska njursjukdomar | AlbuminuriFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad