- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04931069
Korrelasjon mellom komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi og mikrobiota (COMPAMIC)
7. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Korrelasjon mellom komplikasjoner etter bukspyttkjertelduodenektomi og biliær, bukspyttkjertel, blod, oral, intestinal og fekal mikrobiota
Pankreaticoduodenektomi er den mest utførte bukspyttkjerteloperasjonen for ondartede eller premaligne svulster i regionen av bukspyttkjertelens hode.
Dens postoperative sykelighet er svært høy, over 40 %.
Det er svært lite data om virkningen av mikrobiota på komplikasjoner etter bukspyttkjertelkirurgi.
Hensikten med denne forskningen er å studere sammenhengen mellom mikrobiota (fekal, blod, oral, galle, bukspyttkjertel og intestinal mikrobiota) og de postoperative komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter pankreaticoduodenektomi kan de postoperative komplikasjonene være kirurgiske (pankreasfistel, gastroparese), men også smittsomme, fordøyelsessykdommer (diaré) og føre til underernæring.
De er ansvarlige for langvarige postoperative sykehusinnleggelser, svekket livskvalitet til pasienter og induserer en forsinkelse i implementeringen av adjuvant kjemoterapi, eller til og med en umulighet å oppnå det.
Fravær av adjuvant kjemoterapi påvirker prognosen til pasienter negativt, ved å øke frekvensen av tilbakefall og redusert overlevelse.
Det er derfor en reell onkologisk fordel ved å finne løsninger for å redusere antall og alvorlighetsgrad av disse komplikasjonene.
En endring i postoperativ mikrobiota-sammensetning har vist seg å spille en rolle i utviklingen av post-kirurgiske anastomotiske fistler ved kolorektal kreft.
Til tross for deres betydning, er det svært lite data om virkningen av mikrobiota på komplikasjoner etter bukspyttkjertelkirurgi.
Vi postulerer at mikrobiotavariasjoner kan ha innvirkning på tidlige og sene postoperative komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi.
Enhver pasient som er innlagt på sykehus ved Toulouse universitetssykehus med indikasjon på pankreaticoduodenektomi vil bli tilbudt å delta i denne studien.
Mikrobiotaanalyse vil bli utført på forskjellige prøver: blod-, avførings- og spyttprøver vil bli tatt under operasjonen, mellom J5 og J10 (postoperativt under sykehusinnleggelse) og 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Galle-, bukspyttkjertel- og tarmslimhinneprøver vil kun bli samlet inn under operasjonen.
Komplikasjoner vil bli samlet gjennom hele denne studien.
Denne studien vil ikke skape ytterligere begrensninger for pasientbehandling.
Oppfølgingsperioden vil være 6 måneder.
Denne oppfølgingsperioden vil være fast for alle inkluderte pasienter.
Mikrobiotaanalysene vil bli sentralt bestemt i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på Toulouse universitetssykehus med indikasjon på pankreaticoduodenektomi
- Pasient over 18 år
- Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke
- Pasient med trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient for hvem pankreaticoduodenektomi ikke ble realisert (utforskende laparotomi eller annen kirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiota analyse
Mircobiota-analyse på blod, avføring og spytt og galle-, bukspyttkjertel- og tarmslimhinneprøver
|
Mikrobiotaanalyse vil bli utført på forskjellige prøver: blod-, avførings- og spyttprøver vil bli samlet inn under operasjonen, mellom 5 og 10 dager etter operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Galle-, bukspyttkjertel- og tarmslimhinneprøver vil kun bli samlet inn under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av mikrobiota
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
analysen av mikrobiotaen på de peroperative prøvene (fekal, blod, oral, galle, bukspyttkjertel og tarm) hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi i henhold til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner (≤ 90 dager)
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .