Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi og mikrobiota (COMPAMIC)

7. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Korrelasjon mellom komplikasjoner etter bukspyttkjertelduodenektomi og biliær, bukspyttkjertel, blod, oral, intestinal og fekal mikrobiota

Pankreaticoduodenektomi er den mest utførte bukspyttkjerteloperasjonen for ondartede eller premaligne svulster i regionen av bukspyttkjertelens hode. Dens postoperative sykelighet er svært høy, over 40 %. Det er svært lite data om virkningen av mikrobiota på komplikasjoner etter bukspyttkjertelkirurgi. Hensikten med denne forskningen er å studere sammenhengen mellom mikrobiota (fekal, blod, oral, galle, bukspyttkjertel og intestinal mikrobiota) og de postoperative komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter pankreaticoduodenektomi kan de postoperative komplikasjonene være kirurgiske (pankreasfistel, gastroparese), men også smittsomme, fordøyelsessykdommer (diaré) og føre til underernæring. De er ansvarlige for langvarige postoperative sykehusinnleggelser, svekket livskvalitet til pasienter og induserer en forsinkelse i implementeringen av adjuvant kjemoterapi, eller til og med en umulighet å oppnå det. Fravær av adjuvant kjemoterapi påvirker prognosen til pasienter negativt, ved å øke frekvensen av tilbakefall og redusert overlevelse. Det er derfor en reell onkologisk fordel ved å finne løsninger for å redusere antall og alvorlighetsgrad av disse komplikasjonene. En endring i postoperativ mikrobiota-sammensetning har vist seg å spille en rolle i utviklingen av post-kirurgiske anastomotiske fistler ved kolorektal kreft. Til tross for deres betydning, er det svært lite data om virkningen av mikrobiota på komplikasjoner etter bukspyttkjertelkirurgi. Vi postulerer at mikrobiotavariasjoner kan ha innvirkning på tidlige og sene postoperative komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi. Enhver pasient som er innlagt på sykehus ved Toulouse universitetssykehus med indikasjon på pankreaticoduodenektomi vil bli tilbudt å delta i denne studien. Mikrobiotaanalyse vil bli utført på forskjellige prøver: blod-, avførings- og spyttprøver vil bli tatt under operasjonen, mellom J5 og J10 (postoperativt under sykehusinnleggelse) og 3 og 6 måneder etter operasjonen. Galle-, bukspyttkjertel- og tarmslimhinneprøver vil kun bli samlet inn under operasjonen. Komplikasjoner vil bli samlet gjennom hele denne studien. Denne studien vil ikke skape ytterligere begrensninger for pasientbehandling. Oppfølgingsperioden vil være 6 måneder. Denne oppfølgingsperioden vil være fast for alle inkluderte pasienter. Mikrobiotaanalysene vil bli sentralt bestemt i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på Toulouse universitetssykehus med indikasjon på pankreaticoduodenektomi
  • Pasient over 18 år
  • Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke
  • Pasient med trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient for hvem pankreaticoduodenektomi ikke ble realisert (utforskende laparotomi eller annen kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobiota analyse
Mircobiota-analyse på blod, avføring og spytt og galle-, bukspyttkjertel- og tarmslimhinneprøver
Mikrobiotaanalyse vil bli utført på forskjellige prøver: blod-, avførings- og spyttprøver vil bli samlet inn under operasjonen, mellom 5 og 10 dager etter operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen. Galle-, bukspyttkjertel- og tarmslimhinneprøver vil kun bli samlet inn under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av mikrobiota
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
analysen av mikrobiotaen på de peroperative prøvene (fekal, blod, oral, galle, bukspyttkjertel og tarm) hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi i henhold til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner (≤ 90 dager)
innen 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere