Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi komplikacemi po pankreatoduodenektomii a mikrobiotou (COMPAMIC)

18. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Korelace mezi komplikacemi po pankreatoduodenektomii a biliární, pankreatickou, krevní, orální, střevní a fekální mikrobiota

Pankreatikoduodenektomie je nejčastěji prováděná pankreatická operace pro maligní nebo premaligní nádory v oblasti hlavy pankreatu. Jeho pooperační morbidita je velmi vysoká, přes 40 %. Existuje velmi málo údajů o vlivu mikrobioty na komplikace po operaci pankreatu. Účelem tohoto výzkumu je studovat korelaci mezi mikrobiotou (fekální, krevní, orální, žlučová, pankreatická a střevní mikrobiota) a pooperačními komplikacemi u pacientů, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po pankreatoduodenektomii mohou být pooperační komplikace chirurgické (pankreatická píštěl, gastroparéza), ale i infekční, zažívací (průjem) a vést k malnutrici. Jsou zodpovědné za prodloužené pooperační hospitalizace, zhoršenou kvalitu života pacientů a navozují zpoždění v nasazení adjuvantní chemoterapie nebo dokonce nemožnost jejího dosažení. Absence adjuvantní chemoterapie nepříznivě ovlivňuje prognózu pacientů zvýšením míry recidivy a snížením přežití. Existuje tedy skutečný onkologický přínos v hledání řešení, jak snížit počet a závažnost těchto komplikací. Ukázalo se, že změna složení pooperační mikroflóry hraje roli ve vývoji pooperačních anastomotických píštělí u kolorektálního karcinomu. Navzdory jejich důležitosti existuje velmi málo údajů o vlivu mikrobioty na komplikace po operaci slinivky břišní. Předpokládáme, že variace mikrobioty by mohly mít dopad na časné a pozdní pooperační komplikace po pankreatoduodenektomii. Účast v této studii bude nabídnuta každému pacientovi hospitalizovanému ve Fakultní nemocnici v Toulouse s indikací pankreatoduodenektomie. Analýza mikrobioty bude provedena na různých vzorcích: vzorky krve, stolice a slin budou odebírány během operace, mezi J5 a J10 (pooperační během hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po operaci. Vzorky žluči, slinivky a střevní sliznice budou odebrány pouze během operace. Komplikace budou shromažďovány v průběhu této studie. Tato studie nebude vytvářet žádná další omezení pro léčbu pacientů. Doba sledování bude 6 měsíců. Toto období sledování bude pevně stanoveno pro všechny zahrnuté pacienty. Během studie budou centrálně stanoveny analýzy mikrobioty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován ve Fakultní nemocnici v Toulouse s indikací pankreatoduodenektomie
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient dal svůj písemný souhlas
  • Pacient se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého nebyla provedena pankreatoduodenektomie (explorativní laparotomie nebo jiná operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analýza mikrobioty
Analýza mikrobioty na vzorcích krve, stolice a slin a žluči, pankreatu a střevní sliznice
Analýza mikrobioty bude provedena na různých vzorcích: vzorky krve, stolice a slin budou odebrány během operace, mezi 5. a 10. dnem po operaci a 3. a 6. měsíce po operaci. Vzorky žluči, slinivky a střevní sliznice budou odebrány pouze během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikroflóry
Časové okno: do 90 dnů po operaci
analýza mikroflóry na peroperačních vzorcích (fekálních, krevních, orálních, žlučových, pankreatických a střevních) u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii podle výskytu časných pooperačních komplikací (≤ 90 dnů)
do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza mikrobioty

3
Předplatit