- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04931069
Korelace mezi komplikacemi po pankreatoduodenektomii a mikrobiotou (COMPAMIC)
18. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Korelace mezi komplikacemi po pankreatoduodenektomii a biliární, pankreatickou, krevní, orální, střevní a fekální mikrobiota
Pankreatikoduodenektomie je nejčastěji prováděná pankreatická operace pro maligní nebo premaligní nádory v oblasti hlavy pankreatu.
Jeho pooperační morbidita je velmi vysoká, přes 40 %.
Existuje velmi málo údajů o vlivu mikrobioty na komplikace po operaci pankreatu.
Účelem tohoto výzkumu je studovat korelaci mezi mikrobiotou (fekální, krevní, orální, žlučová, pankreatická a střevní mikrobiota) a pooperačními komplikacemi u pacientů, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Po pankreatoduodenektomii mohou být pooperační komplikace chirurgické (pankreatická píštěl, gastroparéza), ale i infekční, zažívací (průjem) a vést k malnutrici.
Jsou zodpovědné za prodloužené pooperační hospitalizace, zhoršenou kvalitu života pacientů a navozují zpoždění v nasazení adjuvantní chemoterapie nebo dokonce nemožnost jejího dosažení.
Absence adjuvantní chemoterapie nepříznivě ovlivňuje prognózu pacientů zvýšením míry recidivy a snížením přežití.
Existuje tedy skutečný onkologický přínos v hledání řešení, jak snížit počet a závažnost těchto komplikací.
Ukázalo se, že změna složení pooperační mikroflóry hraje roli ve vývoji pooperačních anastomotických píštělí u kolorektálního karcinomu.
Navzdory jejich důležitosti existuje velmi málo údajů o vlivu mikrobioty na komplikace po operaci slinivky břišní.
Předpokládáme, že variace mikrobioty by mohly mít dopad na časné a pozdní pooperační komplikace po pankreatoduodenektomii.
Účast v této studii bude nabídnuta každému pacientovi hospitalizovanému ve Fakultní nemocnici v Toulouse s indikací pankreatoduodenektomie.
Analýza mikrobioty bude provedena na různých vzorcích: vzorky krve, stolice a slin budou odebírány během operace, mezi J5 a J10 (pooperační během hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po operaci.
Vzorky žluči, slinivky a střevní sliznice budou odebrány pouze během operace.
Komplikace budou shromažďovány v průběhu této studie.
Tato studie nebude vytvářet žádná další omezení pro léčbu pacientů.
Doba sledování bude 6 měsíců.
Toto období sledování bude pevně stanoveno pro všechny zahrnuté pacienty.
Během studie budou centrálně stanoveny analýzy mikrobioty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován ve Fakultní nemocnici v Toulouse s indikací pankreatoduodenektomie
- Pacient starší 18 let
- Pacient dal svůj písemný souhlas
- Pacient se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého nebyla provedena pankreatoduodenektomie (explorativní laparotomie nebo jiná operace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Analýza mikrobioty
Analýza mikrobioty na vzorcích krve, stolice a slin a žluči, pankreatu a střevní sliznice
|
Analýza mikrobioty bude provedena na různých vzorcích: vzorky krve, stolice a slin budou odebrány během operace, mezi 5. a 10. dnem po operaci a 3. a 6. měsíce po operaci.
Vzorky žluči, slinivky a střevní sliznice budou odebrány pouze během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza mikroflóry
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
analýza mikroflóry na peroperačních vzorcích (fekálních, krevních, orálních, žlučových, pankreatických a střevních) u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii podle výskytu časných pooperačních komplikací (≤ 90 dnů)
|
do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza mikrobioty
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy