- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04931069
Haiman ja duodenektomian jälkeisten komplikaatioiden ja mikrobiotan välinen korrelaatio (COMPAMIC)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Haima-duodenektomian jälkeisten komplikaatioiden ja sappi-, haiman-, veren-, suun-, suoliston ja ulosteen mikrobiston välinen korrelaatio
Pancreaticoduodenectomy on eniten suoritettu haimaleikkaus haiman pään alueen pahanlaatuisille tai pahanlaatuisille kasvaimille.
Sen jälkeinen sairastavuus on erittäin korkea, yli 40 %.
Mikrobiootan vaikutuksesta haimaleikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin on hyvin vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota mikrobiotan (ulosteen, veren, suun, sappi-, haiman ja suoliston mikrobiston) ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomian jälkeen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot voivat olla kirurgisia (haiman fisteli, gastropareesi), mutta myös tarttuvia, ruoansulatuskanavan aiheuttamia (ripuli) ja johtaa aliravitsemukseen.
Ne ovat vastuussa pitkittyneistä leikkauksen jälkeisistä sairaalahoidoista, potilaiden elämänlaadun heikkenemisestä ja viivästyttävät adjuvanttikemoterapian toteuttamista tai jopa mahdottomia saavuttaa sitä.
Adjuvanttikemoterapian puuttuminen vaikuttaa haitallisesti potilaiden ennusteeseen lisäämällä uusiutumisnopeutta ja vähentämällä eloonjäämistä.
Siksi on todellista onkologista hyötyä löytää ratkaisuja näiden komplikaatioiden määrän ja vakavuuden vähentämiseksi.
Leikkauksen jälkeisen mikrobiotan koostumuksen muutoksella on osoitettu olevan rooli leikkauksen jälkeisten anastomoottisten fistelien kehittymisessä paksusuolensyövässä.
Niiden tärkeydestä huolimatta mikrobiotan vaikutuksesta haimaleikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin on hyvin vähän tietoa.
Oletamme, että mikrobiotan vaihtelut voivat vaikuttaa varhaisiin ja myöhäisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin haima-duodenektomian jälkeen.
Kaikki potilaat, jotka ovat sairaalassa Toulousen yliopistollisessa sairaalassa ja joilla on viite haima-duodenektomiasta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Mikrobiotaanalyysi tehdään eri näytteistä: veri-, uloste- ja sylkinäytteet otetaan leikkauksen aikana, J5-J10 (leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana) ja 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Sappi-, haima- ja suolen limakalvonäytteitä kerätään vain leikkauksen aikana.
Komplikaatioita kerätään koko tämän tutkimuksen ajan.
Tämä tutkimus ei aiheuta ylimääräisiä rajoituksia potilaan hoidolle.
Seurantajakso on 6 kuukautta.
Tämä seurantajakso vahvistetaan kaikille mukana oleville potilaille.
Mikrobiota-analyysit määritetään keskitetysti tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vietiin sairaalaan Toulousen yliopistolliseen sairaalaan haima-duodenektomian viitteellä
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle haima-duodenektomiaa ei tehty (eksploatiivinen laparotomia tai muu leikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrobiootan analyysi
Mirkobiota-analyysi veri-, uloste- ja sylki- ja sappi-, haiman ja suoliston limakalvonäytteistä
|
Mikrobioottianalyysi tehdään eri näytteistä: veri-, uloste- ja sylkinäytteet otetaan leikkauksen aikana, 5-10 päivää leikkauksen jälkeen ja 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Sappi-, haima- ja suolen limakalvonäytteitä kerätään vain leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
mikrobiotan analyysi leikkauksen jälkeisistä näytteistä (uloste-, veri-, suun kautta, sappitie-, haima- ja suolistonäytteistä) potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen perusteella (≤ 90 päivää)
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .