Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman ja duodenektomian jälkeisten komplikaatioiden ja mikrobiotan välinen korrelaatio (COMPAMIC)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Haima-duodenektomian jälkeisten komplikaatioiden ja sappi-, haiman-, veren-, suun-, suoliston ja ulosteen mikrobiston välinen korrelaatio

Pancreaticoduodenectomy on eniten suoritettu haimaleikkaus haiman pään alueen pahanlaatuisille tai pahanlaatuisille kasvaimille. Sen jälkeinen sairastavuus on erittäin korkea, yli 40 %. Mikrobiootan vaikutuksesta haimaleikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin on hyvin vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota mikrobiotan (ulosteen, veren, suun, sappi-, haiman ja suoliston mikrobiston) ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pancreaticoduodenectomian jälkeen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot voivat olla kirurgisia (haiman fisteli, gastropareesi), mutta myös tarttuvia, ruoansulatuskanavan aiheuttamia (ripuli) ja johtaa aliravitsemukseen. Ne ovat vastuussa pitkittyneistä leikkauksen jälkeisistä sairaalahoidoista, potilaiden elämänlaadun heikkenemisestä ja viivästyttävät adjuvanttikemoterapian toteuttamista tai jopa mahdottomia saavuttaa sitä. Adjuvanttikemoterapian puuttuminen vaikuttaa haitallisesti potilaiden ennusteeseen lisäämällä uusiutumisnopeutta ja vähentämällä eloonjäämistä. Siksi on todellista onkologista hyötyä löytää ratkaisuja näiden komplikaatioiden määrän ja vakavuuden vähentämiseksi. Leikkauksen jälkeisen mikrobiotan koostumuksen muutoksella on osoitettu olevan rooli leikkauksen jälkeisten anastomoottisten fistelien kehittymisessä paksusuolensyövässä. Niiden tärkeydestä huolimatta mikrobiotan vaikutuksesta haimaleikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin on hyvin vähän tietoa. Oletamme, että mikrobiotan vaihtelut voivat vaikuttaa varhaisiin ja myöhäisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin haima-duodenektomian jälkeen. Kaikki potilaat, jotka ovat sairaalassa Toulousen yliopistollisessa sairaalassa ja joilla on viite haima-duodenektomiasta, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Mikrobiotaanalyysi tehdään eri näytteistä: veri-, uloste- ja sylkinäytteet otetaan leikkauksen aikana, J5-J10 (leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana) ja 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sappi-, haima- ja suolen limakalvonäytteitä kerätään vain leikkauksen aikana. Komplikaatioita kerätään koko tämän tutkimuksen ajan. Tämä tutkimus ei aiheuta ylimääräisiä rajoituksia potilaan hoidolle. Seurantajakso on 6 kuukautta. Tämä seurantajakso vahvistetaan kaikille mukana oleville potilaille. Mikrobiota-analyysit määritetään keskitetysti tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas vietiin sairaalaan Toulousen yliopistolliseen sairaalaan haima-duodenektomian viitteellä
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa
  • Potilas, jolla on sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle haima-duodenektomiaa ei tehty (eksploatiivinen laparotomia tai muu leikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikrobiootan analyysi
Mirkobiota-analyysi veri-, uloste- ja sylki- ja sappi-, haiman ja suoliston limakalvonäytteistä
Muut: Mikrobiootan analyysi
Mikrobioottianalyysi tehdään eri näytteistä: veri-, uloste- ja sylkinäytteet otetaan leikkauksen aikana, 5-10 päivää leikkauksen jälkeen ja 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sappi-, haima- ja suolen limakalvonäytteitä kerätään vain leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
mikrobiotan analyysi leikkauksen jälkeisistä näytteistä (uloste-, veri-, suun kautta, sappitie-, haima- ja suolistonäytteistä) potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen perusteella (≤ 90 päivää)
90 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/21/0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mikrobiootan analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa