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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04931069
Korrelation zwischen Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie und Mikrobiota (COMPAMIC)
7. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Korrelation zwischen Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie und biliärer, pankreatischer, blutiger, oraler, intestinaler und fäkaler Mikrobiota
Die Pankreatikoduodenektomie ist die am häufigsten durchgeführte Bauchspeicheldrüsenoperation bei bösartigen oder prämalignen Tumoren im Bereich des Pankreaskopfes.
Die postoperative Morbidität ist mit über 40 % sehr hoch.
Es liegen nur sehr wenige Daten zum Einfluss der Mikrobiota auf Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation vor.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Mikrobiota (Stuhl-, Blut-, orale, biliäre, pankreatische und intestinale Mikrobiota) und den postoperativen Komplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Pankreatikoduodenektomie können die postoperativen Komplikationen chirurgischer Art (Pankreasfistel, Gastroparese), aber auch infektiöser, verdauungsfördernder Art (Durchfall) sein und zu Mangelernährung führen.
Sie sind für längere postoperative Krankenhausaufenthalte, eine beeinträchtigte Lebensqualität der Patienten und eine Verzögerung bei der Durchführung einer adjuvanten Chemotherapie oder sogar deren Unmöglichkeit verantwortlich.
Das Fehlen einer adjuvanten Chemotherapie wirkt sich negativ auf die Prognose der Patienten aus, da die Rezidivrate steigt und die Überlebensrate sinkt.
Es liegt daher ein echter onkologischer Nutzen darin, Lösungen zu finden, um die Anzahl und Schwere dieser Komplikationen zu reduzieren.
Es wurde gezeigt, dass eine Veränderung der Zusammensetzung der postoperativen Mikrobiota eine Rolle bei der Entwicklung postoperativer Anastomosenfisteln bei Darmkrebs spielt.
Trotz ihrer Bedeutung gibt es nur sehr wenige Daten über den Einfluss von Mikrobiota auf Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation.
Wir postulieren, dass Mikrobiota-Variationen einen Einfluss auf frühe und späte postoperative Komplikationen nach einer Pankreatikoduodenektomie haben könnten.
Jedem im Universitätskrankenhaus Toulouse hospitalisierten Patienten mit Hinweis auf eine Pankreatikoduodenektomie wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Die Mikrobiota-Analyse wird an verschiedenen Proben durchgeführt: Blut-, Stuhl- und Speichelproben werden während der Operation, zwischen J5 und J10 (postoperativ während des Krankenhausaufenthalts) und 3 und 6 Monate nach der Operation entnommen.
Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmschleimhautproben werden nur während der Operation entnommen.
Komplikationen werden während dieser Studie gesammelt.
Diese Studie wird keine zusätzlichen Einschränkungen für das Patientenmanagement mit sich bringen.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate.
Dieser Nachbeobachtungszeitraum wird für alle eingeschlossenen Patienten festgelegt.
Die Mikrobiota-Analysen werden im Rahmen der Studie zentral ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wurde im Universitätskrankenhaus Toulouse mit der Indikation einer Pankreatikoduodenektomie stationär aufgenommen
- Patient über 18 Jahre alt
- Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung gegeben
- Patient mit Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem die Pankreatikoduodenektomie nicht durchgeführt wurde (explorative Laparotomie oder andere Operation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrobiota-Analyse
Mikrobiota-Analyse an Blut-, Stuhl- und Speichelproben sowie Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmschleimhautproben
|
Die Mikrobiota-Analyse wird an verschiedenen Proben durchgeführt: Blut-, Stuhl- und Speichelproben werden während der Operation, zwischen 5 und 10 Tagen nach der Operation und 3 bis 6 Monate nach der Operation entnommen.
Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmschleimhautproben werden nur während der Operation entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Mikrobiota
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
die Analyse der Mikrobiota anhand der prooperativen Proben (Stuhl, Blut, Mund-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmproben) bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, entsprechend dem Auftreten früher postoperativer Komplikationen (≤ 90 Tage).
|
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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