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Korrelation zwischen Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie und Mikrobiota (COMPAMIC)

7. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Korrelation zwischen Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie und biliärer, pankreatischer, blutiger, oraler, intestinaler und fäkaler Mikrobiota

Die Pankreatikoduodenektomie ist die am häufigsten durchgeführte Bauchspeicheldrüsenoperation bei bösartigen oder prämalignen Tumoren im Bereich des Pankreaskopfes. Die postoperative Morbidität ist mit über 40 % sehr hoch. Es liegen nur sehr wenige Daten zum Einfluss der Mikrobiota auf Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation vor. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Mikrobiota (Stuhl-, Blut-, orale, biliäre, pankreatische und intestinale Mikrobiota) und den postoperativen Komplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Pankreatikoduodenektomie können die postoperativen Komplikationen chirurgischer Art (Pankreasfistel, Gastroparese), aber auch infektiöser, verdauungsfördernder Art (Durchfall) sein und zu Mangelernährung führen. Sie sind für längere postoperative Krankenhausaufenthalte, eine beeinträchtigte Lebensqualität der Patienten und eine Verzögerung bei der Durchführung einer adjuvanten Chemotherapie oder sogar deren Unmöglichkeit verantwortlich. Das Fehlen einer adjuvanten Chemotherapie wirkt sich negativ auf die Prognose der Patienten aus, da die Rezidivrate steigt und die Überlebensrate sinkt. Es liegt daher ein echter onkologischer Nutzen darin, Lösungen zu finden, um die Anzahl und Schwere dieser Komplikationen zu reduzieren. Es wurde gezeigt, dass eine Veränderung der Zusammensetzung der postoperativen Mikrobiota eine Rolle bei der Entwicklung postoperativer Anastomosenfisteln bei Darmkrebs spielt. Trotz ihrer Bedeutung gibt es nur sehr wenige Daten über den Einfluss von Mikrobiota auf Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation. Wir postulieren, dass Mikrobiota-Variationen einen Einfluss auf frühe und späte postoperative Komplikationen nach einer Pankreatikoduodenektomie haben könnten. Jedem im Universitätskrankenhaus Toulouse hospitalisierten Patienten mit Hinweis auf eine Pankreatikoduodenektomie wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Die Mikrobiota-Analyse wird an verschiedenen Proben durchgeführt: Blut-, Stuhl- und Speichelproben werden während der Operation, zwischen J5 und J10 (postoperativ während des Krankenhausaufenthalts) und 3 und 6 Monate nach der Operation entnommen. Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmschleimhautproben werden nur während der Operation entnommen. Komplikationen werden während dieser Studie gesammelt. Diese Studie wird keine zusätzlichen Einschränkungen für das Patientenmanagement mit sich bringen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate. Dieser Nachbeobachtungszeitraum wird für alle eingeschlossenen Patienten festgelegt. Die Mikrobiota-Analysen werden im Rahmen der Studie zentral ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde im Universitätskrankenhaus Toulouse mit der Indikation einer Pankreatikoduodenektomie stationär aufgenommen
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung gegeben
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem die Pankreatikoduodenektomie nicht durchgeführt wurde (explorative Laparotomie oder andere Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrobiota-Analyse
Mikrobiota-Analyse an Blut-, Stuhl- und Speichelproben sowie Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmschleimhautproben
Die Mikrobiota-Analyse wird an verschiedenen Proben durchgeführt: Blut-, Stuhl- und Speichelproben werden während der Operation, zwischen 5 und 10 Tagen nach der Operation und 3 bis 6 Monate nach der Operation entnommen. Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmschleimhautproben werden nur während der Operation entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Mikrobiota
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
die Analyse der Mikrobiota anhand der prooperativen Proben (Stuhl, Blut, Mund-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmproben) bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, entsprechend dem Auftreten früher postoperativer Komplikationen (≤ 90 Tage).
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Mikrobiota-Analyse

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