Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między powikłaniami po pankreatoduodenektomii a mikrobiomem (COMPAMIC)

18 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Korelacja między powikłaniami po pankreatoduodenektomii a mikroflorą dróg żółciowych, trzustkowych, krwi, jamy ustnej, jelit i kału

Pankreatoduodenektomia jest najczęściej wykonywaną operacją trzustki w przypadku guzów złośliwych lub przednowotworowych okolicy głowy trzustki. Zachorowalność pooperacyjna jest bardzo wysoka, przekracza 40%. Istnieje bardzo mało danych na temat wpływu mikrobiomu na powikłania po operacjach trzustki. Celem pracy jest zbadanie korelacji między mikrobiomem (kału, krwi, jamy ustnej, dróg żółciowych, trzustki i jelit) a powikłaniami pooperacyjnymi u pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pankreatoduodenektomii powikłania pooperacyjne mogą mieć charakter chirurgiczny (przetoka trzustkowa, gastropareza), ale także infekcyjny, pokarmowy (biegunka) i prowadzić do niedożywienia. Odpowiadają one za przedłużające się hospitalizacje pooperacyjne, pogorszenie jakości życia pacjentów oraz powodują opóźnienie lub wręcz brak możliwości wdrożenia chemioterapii uzupełniającej. Brak chemioterapii adjuwantowej niekorzystnie wpływa na rokowanie pacjentów, zwiększając częstość nawrotów i zmniejszając przeżycie. Istnieje zatem realna korzyść onkologiczna w znalezieniu rozwiązań zmniejszających liczbę i nasilenie tych powikłań. Wykazano, że zmiana składu mikroflory pooperacyjnej odgrywa rolę w rozwoju pooperacyjnych przetok zespoleń w raku jelita grubego. Pomimo ich znaczenia, istnieje bardzo mało danych na temat wpływu mikrobiomu na powikłania po operacjach trzustki. Postulujemy, że zmienność mikrobiomu może mieć wpływ na wczesne i późne powikłania pooperacyjne po pankreatoduodenektomii. Każdemu pacjentowi hospitalizowanemu w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie ze wskazaniem do pankreatoduodenektomii zostanie zaproponowany udział w tym badaniu. Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona na różnych próbkach: próbki krwi, kału i śliny zostaną pobrane podczas operacji, między J5 a J10 (pooperacyjne podczas hospitalizacji) oraz po 3 i 6 miesiącach od operacji. Próbki żółci, błony śluzowej trzustki i jelit będą pobierane tylko podczas zabiegu. Komplikacje będą zbierane w trakcie tego badania. To badanie nie stworzy żadnych dodatkowych ograniczeń w postępowaniu z pacjentem. Okres obserwacji będzie wynosił 6 miesięcy. Ten okres obserwacji zostanie ustalony dla wszystkich włączonych pacjentów. Analizy mikroflory zostaną określone centralnie podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie ze wskazaniem do wykonania pankreatoduodenektomii
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego nie wykonano pankreatoduodenektomii (laparotomia zwiadowcza lub inny zabieg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza mikrobiomu
Analiza mikroflory bakteryjnej na próbkach krwi, kału i śliny oraz żółci, błony śluzowej trzustki i jelit
Inny: Analiza mikrobiomu
Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona na różnych próbkach: próbki krwi, kału i śliny zostaną pobrane podczas operacji, między 5 a 10 dniem po operacji oraz po 3 i 6 miesiącach od operacji. Próbki żółci, błony śluzowej trzustki i jelit będą pobierane tylko podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
analiza mikroflory pobranych okołooperacyjnie (kału, krwi, jamy ustnej, dróg żółciowych, trzustkowych i jelitowych) u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii w zależności od występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych (≤ 90 dni)
w ciągu 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Analiza mikrobiomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj