- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04931069
Correlatie tussen complicaties na pancreaticoduodenectomie en microbiota (COMPAMIC)
7 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Correlatie tussen complicaties na pancreaticoduodenectomie en gal-, pancreas-, bloed-, orale, darm- en fecale microbiota
Pancreaticoduodenectomie is de meest uitgevoerde pancreasoperatie voor kwaadaardige of premaligne tumoren in het gebied van de pancreaskop.
De postoperatieve morbiditeit is zeer hoog, meer dan 40%.
Er zijn zeer weinig gegevens over de impact van microbiota op complicaties na pancreaschirurgie.
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de correlatie tussen de microbiota (fecale, bloed-, orale, gal-, pancreas- en intestinale microbiota) en de postoperatieve complicaties bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na pancreaticoduodenectomie kunnen de postoperatieve complicaties chirurgisch zijn (pancreasfistel, gastroparese), maar ook infectieus, digestief (diarree) en leiden tot ondervoeding.
Ze zijn verantwoordelijk voor langdurige postoperatieve ziekenhuisopnames, verminderde kwaliteit van leven van patiënten en veroorzaken vertraging in de implementatie van adjuvante chemotherapie, of zelfs de onmogelijkheid om dit te bereiken.
De afwezigheid van adjuvante chemotherapie heeft een nadelige invloed op de prognose van patiënten, door de kans op recidief te verhogen en de overleving te verminderen.
Er is dus een reëel oncologisch voordeel bij het vinden van oplossingen om het aantal en de ernst van deze complicaties te verminderen.
Er is aangetoond dat een verandering in de samenstelling van de postoperatieve microbiota een rol speelt bij de ontwikkeling van postoperatieve anastomosefistels bij colorectale kanker.
Ondanks hun belang zijn er zeer weinig gegevens over de impact van microbiota op complicaties na pancreaschirurgie.
We veronderstellen dat variaties in de microbiota een impact kunnen hebben op vroege en late postoperatieve complicaties na pancreaticoduodenectomie.
Elke patiënt die is opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse met een indicatie van een pancreaticoduodenectomie zal worden aangeboden om deel te nemen aan deze studie.
Microbiota-analyse zal worden uitgevoerd op verschillende monsters: bloed-, stoelgang- en speekselmonsters zullen worden verzameld tijdens de operatie, tussen J5 en J10 (postoperatief tijdens ziekenhuisopname) en op 3 en 6 maanden na de operatie.
Gal-, alvleesklier- en darmslijmvliesmonsters worden alleen tijdens de operatie afgenomen.
Complicaties zullen tijdens dit onderzoek worden verzameld.
Deze studie zal geen extra beperkingen creëren voor het beheer van de patiënt.
De follow-up periode zal 6 maanden zijn.
Deze follow-up periode wordt voor alle patiënten vastgelegd.
Tijdens het onderzoek worden de microbiota-analyses centraal bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse met indicatie van pancreaticoduodenectomie
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven
- Patiënt met sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie de pancreaticoduodenectomie niet werd gerealiseerd (verkennende laparotomie of andere operatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microbiota-analyse
Mircobiota-analyse van bloed-, ontlasting- en speeksel- en gal-, alvleesklier- en darmslijmvliesmonsters
|
Microbiota-analyse zal worden uitgevoerd op verschillende monsters: bloed-, stoelgang- en speekselmonsters zullen worden verzameld tijdens de operatie, tussen 5 en 10 dagen na de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie.
Gal-, alvleesklier- en darmslijmvliesmonsters worden alleen tijdens de operatie afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de microbiota
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
de analyse van de microbiota op de peroperatieve monsters (fecaal, bloed, oraal, gal, pancreas en darm) bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan volgens het optreden van vroege postoperatieve complicaties (≤ 90 dagen)
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .