Correlación entre complicaciones tras pancreaticoduodenectomía y microbiota (COMPAMIC)
7 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Correlación entre complicaciones tras duodenopancreatectomía y microbiota biliar, pancreática, sanguínea, oral, intestinal y fecal
La duodenopancreatectomía es la cirugía pancreática más realizada para los tumores malignos o premalignos de la región de la cabeza del páncreas.
Su morbilidad postoperatoria es muy alta, superior al 40%.
Hay muy pocos datos sobre el impacto de la microbiota en las complicaciones después de la cirugía pancreática.
El propósito de esta investigación es estudiar la correlación entre la microbiota (microbiota fecal, sanguínea, oral, biliar, pancreática e intestinal) y las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la duodenopancreatectomía, las complicaciones postoperatorias pueden ser quirúrgicas (fístula pancreática, gastroparesia) pero también infecciosas, digestivas (diarrea) y provocar desnutrición.
Son responsables de hospitalizaciones posoperatorias prolongadas, deterioro de la calidad de vida de los pacientes e inducen a un retraso en la implementación de la quimioterapia adyuvante, o incluso a la imposibilidad de lograrla.
La ausencia de quimioterapia adyuvante afecta negativamente el pronóstico de los pacientes, al aumentar la tasa de recurrencia y disminuir la supervivencia.
Por lo tanto, existe un beneficio oncológico real en la búsqueda de soluciones para reducir el número y la gravedad de estas complicaciones.
Se ha demostrado que un cambio en la composición de la microbiota posoperatoria desempeña un papel en el desarrollo de fístulas anastomóticas posquirúrgicas en el cáncer colorrectal.
A pesar de su importancia, hay muy pocos datos sobre el impacto de la microbiota en las complicaciones posteriores a la cirugía pancreática.
Postulamos que las variaciones de la microbiota podrían tener un impacto en las complicaciones postoperatorias tempranas y tardías después de la duodenopancreatectomía.
Se ofrecerá participar en este estudio a cualquier paciente hospitalizado en el Hospital Universitario de Toulouse con indicación de pancreaticoduodenectomía.
Se realizarán análisis de microbiota a diferentes muestras: se recogerán muestras de sangre, heces y saliva durante la cirugía, entre J5 y J10 (postoperatorio durante la hospitalización) ya los 3 y 6 meses de la cirugía.
Solo se tomarán muestras de bilis, mucosa pancreática e intestinal durante la cirugía.
Las complicaciones se recogerán a lo largo de este estudio.
Este estudio no creará ninguna restricción adicional en el manejo del paciente.
El periodo de seguimiento será de 6 meses.
Este periodo de seguimiento será fijo para todos los pacientes incluidos.
Los análisis de microbiota se determinarán centralmente durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en el Hospital Universitario de Toulouse con indicación de pancreaticoduodenectomía
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente habiendo dado su consentimiento por escrito
- Paciente con cobertura de seguro social
Criterio de exclusión:
- Paciente a quien no se le realizó la duodenopancreatectomía (laparotomía exploradora u otra cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Análisis de microbiota
Análisis de microbiota en muestras de sangre, heces y saliva y bilis, mucosa pancreática e intestinal
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Se realizarán análisis de microbiota a diferentes muestras: se recogerán muestras de sangre, heces y saliva durante la cirugía, entre 5 y 10 días después de la cirugía ya los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Solo se tomarán muestras de bilis, mucosa pancreática e intestinal durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la microbiota
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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el análisis de la microbiota en las muestras peroperatorias (fecales, sanguíneas, orales, biliares, pancreáticas e intestinales) en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía según la ocurrencia de complicaciones postoperatorias tempranas (≤ 90 días)
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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