Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összefüggés a pancreaticoduodenectomia utáni szövődmények és a mikrobiota között (COMPAMIC)

2023. szeptember 18. frissítette: University Hospital, Toulouse

Összefüggés a hasnyálmirigy-duodenectomia utáni szövődmények és az epe-, hasnyálmirigy-, vér-, száj-, bél- és székletmikrobióta között

A pancreaticoduodenectomia a leggyakrabban végzett hasnyálmirigy-műtét a hasnyálmirigy fejének rosszindulatú vagy premalignus daganataiban. Posztoperatív morbiditása igen magas, 40% feletti. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a mikrobiota hatásáról a hasnyálmirigy-műtét utáni szövődményekre. A kutatás célja a mikrobiota (széklet-, vér-, száj-, epe-, hasnyálmirigy- és bélmikrobióta) és a posztoperatív szövődmények közötti összefüggés vizsgálata pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pancreaticoduodenectomia után a műtét utáni szövődmények lehetnek műtétiek (hasnyálmirigy-sipoly, gastroparesis), de lehetnek fertőzőek, emésztési eredetűek (hasmenés), és alultápláltsághoz vezethetnek. Ők felelősek a hosszan tartó posztoperatív kórházi kezelésekért, a betegek életminőségének romlásáért, és késleltetik az adjuváns kemoterápia végrehajtását, vagy akár lehetetlenné teszik azt. Az adjuváns kemoterápia hiánya hátrányosan befolyásolja a betegek prognózisát azáltal, hogy növeli a kiújulás arányát és csökkenti a túlélést. Ezért valódi onkológiai előnyökkel jár, ha megoldásokat találunk e szövődmények számának és súlyosságának csökkentésére. Kimutatták, hogy a posztoperatív mikrobiota összetételének változása szerepet játszik a műtét utáni anasztomózisos fisztulák kialakulásában vastag- és végbélrákban. Fontosságuk ellenére nagyon kevés adat áll rendelkezésre a mikrobiota hatásáról a hasnyálmirigy-műtét utáni szövődményekre. Feltételezzük, hogy a mikrobiota eltérései hatással lehetnek a korai és késői posztoperatív szövődményekre a pancreaticoduodenectomiát követően. A Toulouse Egyetemi Kórházban pancreaticoduodenectomia javallatával kórházba került minden betegnek felajánlják, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. A mikrobiota elemzést különböző mintákon végezzük: vér-, széklet- és nyálmintákat veszünk a műtét során, J5 és J10 között (hospitálisan kórházi kezelés alatt), valamint 3 és 6 hónappal a műtét után. Epe-, hasnyálmirigy- és bélnyálkahártya-mintát csak a műtét során veszünk. A szövődményeket a vizsgálat során összegyűjtjük. Ez a tanulmány nem jelent további megkötéseket a betegek kezelésében. A követési időszak 6 hónap lesz. Ezt a követési időszakot az összes betegre vonatkozóan rögzítik. A mikrobiota elemzéseket központilag határozzák meg a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a Toulouse Egyetemi Kórházba került, pancreaticoduodenectomia javallata
  • 18 év feletti beteg
  • A beteg írásos beleegyezését adta
  • Társadalombiztosítási fedezettel rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a pancreaticoduodenectomiát nem hajtották végre (exploratív laparotomia vagy egyéb műtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrobiota elemzés
Mircobiota elemzés vér-, széklet- és nyál- és epe-, hasnyálmirigy- és bélnyálkahártya-mintákon
A mikrobiota elemzést különböző mintákon végezzük: vér-, széklet- és nyálmintát veszünk a műtét során, a műtét után 5-10 nappal, valamint a műtét után 3-6 hónappal. Epe-, hasnyálmirigy- és bélnyálkahártya-mintát csak a műtét során veszünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiota elemzése
Időkeret: műtét után 90 napon belül
a mikrobiota elemzése a műtét utáni mintákon (széklet, vér, száj, epe, hasnyálmirigy és bélrendszer) pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél a korai posztoperatív szövődmények előfordulásának megfelelően (≤ 90 nap)
műtét után 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Mikrobiota elemzés

3
Iratkozz fel