- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04931069
Összefüggés a pancreaticoduodenectomia utáni szövődmények és a mikrobiota között (COMPAMIC)
2023. szeptember 18. frissítette: University Hospital, Toulouse
Összefüggés a hasnyálmirigy-duodenectomia utáni szövődmények és az epe-, hasnyálmirigy-, vér-, száj-, bél- és székletmikrobióta között
A pancreaticoduodenectomia a leggyakrabban végzett hasnyálmirigy-műtét a hasnyálmirigy fejének rosszindulatú vagy premalignus daganataiban.
Posztoperatív morbiditása igen magas, 40% feletti.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a mikrobiota hatásáról a hasnyálmirigy-műtét utáni szövődményekre.
A kutatás célja a mikrobiota (széklet-, vér-, száj-, epe-, hasnyálmirigy- és bélmikrobióta) és a posztoperatív szövődmények közötti összefüggés vizsgálata pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pancreaticoduodenectomia után a műtét utáni szövődmények lehetnek műtétiek (hasnyálmirigy-sipoly, gastroparesis), de lehetnek fertőzőek, emésztési eredetűek (hasmenés), és alultápláltsághoz vezethetnek.
Ők felelősek a hosszan tartó posztoperatív kórházi kezelésekért, a betegek életminőségének romlásáért, és késleltetik az adjuváns kemoterápia végrehajtását, vagy akár lehetetlenné teszik azt.
Az adjuváns kemoterápia hiánya hátrányosan befolyásolja a betegek prognózisát azáltal, hogy növeli a kiújulás arányát és csökkenti a túlélést.
Ezért valódi onkológiai előnyökkel jár, ha megoldásokat találunk e szövődmények számának és súlyosságának csökkentésére.
Kimutatták, hogy a posztoperatív mikrobiota összetételének változása szerepet játszik a műtét utáni anasztomózisos fisztulák kialakulásában vastag- és végbélrákban.
Fontosságuk ellenére nagyon kevés adat áll rendelkezésre a mikrobiota hatásáról a hasnyálmirigy-műtét utáni szövődményekre.
Feltételezzük, hogy a mikrobiota eltérései hatással lehetnek a korai és késői posztoperatív szövődményekre a pancreaticoduodenectomiát követően.
A Toulouse Egyetemi Kórházban pancreaticoduodenectomia javallatával kórházba került minden betegnek felajánlják, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
A mikrobiota elemzést különböző mintákon végezzük: vér-, széklet- és nyálmintákat veszünk a műtét során, J5 és J10 között (hospitálisan kórházi kezelés alatt), valamint 3 és 6 hónappal a műtét után.
Epe-, hasnyálmirigy- és bélnyálkahártya-mintát csak a műtét során veszünk.
A szövődményeket a vizsgálat során összegyűjtjük.
Ez a tanulmány nem jelent további megkötéseket a betegek kezelésében.
A követési időszak 6 hónap lesz.
Ezt a követési időszakot az összes betegre vonatkozóan rögzítik.
A mikrobiota elemzéseket központilag határozzák meg a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg a Toulouse Egyetemi Kórházba került, pancreaticoduodenectomia javallata
- 18 év feletti beteg
- A beteg írásos beleegyezését adta
- Társadalombiztosítási fedezettel rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a pancreaticoduodenectomiát nem hajtották végre (exploratív laparotomia vagy egyéb műtét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mikrobiota elemzés
Mircobiota elemzés vér-, széklet- és nyál- és epe-, hasnyálmirigy- és bélnyálkahártya-mintákon
|
A mikrobiota elemzést különböző mintákon végezzük: vér-, széklet- és nyálmintát veszünk a műtét során, a műtét után 5-10 nappal, valamint a műtét után 3-6 hónappal.
Epe-, hasnyálmirigy- és bélnyálkahártya-mintát csak a műtét során veszünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrobiota elemzése
Időkeret: műtét után 90 napon belül
|
a mikrobiota elemzése a műtét utáni mintákon (széklet, vér, száj, epe, hasnyálmirigy és bélrendszer) pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél a korai posztoperatív szövődmények előfordulásának megfelelően (≤ 90 nap)
|
műtét után 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Mikrobiota elemzés
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen