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췌십이지장절제술 후 합병증과 미생물군의 상관관계 (COMPAMIC)

2023년 9월 18일 업데이트: University Hospital, Toulouse

췌십이지장 절제술 후 합병증과 담도, 췌장, 혈액, 구강, 장 및 분변 미생물의 상관관계

췌십이지장절제술은 췌장 머리 부분의 악성 또는 전암성 종양에 대해 가장 많이 시행되는 췌장 수술입니다. 수술 후 이환율은 40% 이상으로 매우 높습니다. 췌장 수술 후 합병증에 대한 미생물총의 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 췌십이지장절제술을 받은 환자의 미생물군(분변, 혈액, 구강, 담도, 췌장, 장내 미생물)과 수술 후 합병증의 상관관계를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

췌장 십이지장 절제술 후 수술 후 합병증은 외과적(췌장 누공, 위마비)일 수 있지만 감염성, 소화기(설사) 및 영양실조로 이어질 수도 있습니다. 그들은 장기간의 수술 후 입원, 환자의 삶의 질 저하 및 보조 화학 요법의 시행을 지연시키거나 이를 달성할 수 없게 만드는 원인이 됩니다. 보조 화학 요법의 부재는 재발률을 높이고 생존율을 감소시켜 환자의 예후에 악영향을 미칩니다. 따라서 이러한 합병증의 수와 심각도를 줄이기 위한 솔루션을 찾는 데 실질적인 종양학적 이점이 있습니다. 수술 후 미생물 구성의 변화는 결장직장암에서 수술 후 문합 누공의 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 그 중요성에도 불구하고 췌장 수술 후 합병증에 대한 미생물총의 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다. 우리는 microbiota 변이가 pancreaticoduodenectomy 후 조기 및 후기 수술 후 합병증에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 췌장 십이지장 절제술의 적응증으로 툴루즈 대학 병원에 입원한 모든 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. Microbiota 분석은 다른 샘플에 대해 수행됩니다. 혈액, 대변 및 타액 샘플은 수술 중, J5와 J10 사이(입원 중 수술 후), 수술 후 3개월에서 6개월에 수집됩니다. 담즙, 췌장 및 장 점막 샘플은 수술 중에만 수집됩니다. 합병증은 이 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다. 이 연구는 환자 관리에 대한 추가적인 제약을 만들지 않을 것입니다. 후속 조치 기간은 6개월입니다. 이 추적 기간은 포함된 모든 환자에 대해 고정됩니다. 미생물군 분석은 연구 동안 중앙에서 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 췌십이지장절제술 적응증으로 Toulouse University Hospital에 입원한 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 서면 동의를 한 환자
  • 사회보험에 가입한 환자

제외 기준:

  • 췌십이지장 절제술이 시행되지 않은 환자(개복술 또는 기타 수술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미생물 분석
혈액, 대변 및 타액과 담즙, 췌장 및 장 점막 샘플에 대한 Mircobiota 분석
미생물 분석은 수술 중, 수술 후 5일에서 10일 사이, 수술 후 3개월에서 6개월 사이에 혈액, 대변 및 타액 샘플을 수집합니다. 담즙, 췌장 및 장 점막 샘플은 수술 중에만 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 분석
기간: 수술 후 90일 이내
췌십이지장절제술을 받은 환자의 수술 후 초기 합병증 발생에 따른(≤ 90일) 수술별 샘플(대변, 혈액, 구강, 담즙, 췌장 및 장)의 미생물 분석
수술 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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