Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlação entre complicações após duodenopancreatectomia e microbiota (COMPAMIC)

18 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Correlação entre complicações após duodenopancreatectomia e microbiota biliar, pancreática, sanguínea, oral, intestinal e fecal

A duodenopancreatectomia é a cirurgia pancreática mais realizada para tumores malignos ou pré-malignos da região da cabeça do pâncreas. Sua morbidade pós-operatória é muito alta, acima de 40%. Há muito poucos dados sobre o impacto da microbiota nas complicações após a cirurgia pancreática. O objetivo desta pesquisa é estudar a correlação entre a microbiota (microbiota fecal, sanguínea, oral, biliar, pancreática e intestinal) e as complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a duodenopancreatectomia, as complicações pós-operatórias podem ser cirúrgicas (fístula pancreática, gastroparesia), mas também infecciosas, digestivas (diarréia) e levar à desnutrição. São responsáveis ​​por internações pós-operatórias prolongadas, prejudicam a qualidade de vida dos pacientes e induzem ao retardo ou até mesmo à impossibilidade de realização da quimioterapia adjuvante. A ausência de quimioterapia adjuvante afeta negativamente o prognóstico dos pacientes, aumentando a taxa de recorrência e diminuindo a sobrevida. Existe, portanto, um benefício oncológico real em encontrar soluções para reduzir o número e a gravidade dessas complicações. Foi demonstrado que uma mudança na composição da microbiota pós-operatória desempenha um papel no desenvolvimento de fístulas anastomóticas pós-cirúrgicas no câncer colorretal. Apesar de sua importância, há poucos dados sobre o impacto da microbiota nas complicações após cirurgia pancreática. Postulamos que as variações da microbiota podem ter um impacto nas complicações pós-operatórias precoces e tardias após pancreatoduodenectomia. Qualquer paciente internado no Toulouse University Hospital com indicação de duodenopancreatectomia será convidado a participar deste estudo. A análise da microbiota será realizada em diferentes amostras: amostras de sangue, fezes e saliva serão coletadas durante a cirurgia, entre J5 e J10 (pós-operatório durante a internação) e aos 3 e 6 meses após a cirurgia. Amostras de bile, mucosa pancreática e intestinal serão coletadas somente durante a cirurgia. As complicações serão coletadas ao longo deste estudo. Este estudo não criará nenhuma restrição adicional no manejo do paciente. O período de acompanhamento será de 6 meses. Este período de acompanhamento será fixado para todos os pacientes incluídos. As análises da microbiota serão determinadas centralmente durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internada no Toulouse University Hospital com indicação de duodenopancreatectomia
  • Paciente com idade superior a 18 anos
  • Paciente tendo dado seu consentimento por escrito
  • Paciente com cobertura de seguro social

Critério de exclusão:

  • Paciente para o qual a duodenopancreatectomia não foi realizada (laparotomia exploratória ou outra cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Análise de microbiota
Análise de mircobiota em sangue, fezes e saliva e bile, amostras de mucosa pancreática e intestinal
Outro: Análise de microbiota
A análise da microbiota será realizada em diferentes amostras: amostras de sangue, fezes e saliva serão coletadas durante a cirurgia, entre 5 e 10 dias após a cirurgia e 3 e 6 meses após a cirurgia. Amostras de bile, mucosa pancreática e intestinal serão coletadas somente durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da microbiota
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
a análise da microbiota nas amostras peroperatórias (fecal, sanguínea, oral, biliar, pancreática e intestinal) em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia de acordo com a ocorrência de complicações pós-operatórias precoces (≤ 90 dias)
até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever