Corrélation entre les complications après pancréaticoduodénectomie et le microbiote (COMPAMIC)
7 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Corrélation entre les complications après pancréaticoduodénectomie et le microbiote biliaire, pancréatique, sanguin, buccal, intestinal et fécal
La duodénectomie pancréatique est la chirurgie pancréatique la plus pratiquée pour les tumeurs malignes ou précancéreuses de la région de la tête du pancréas.
Sa morbidité post-opératoire est très élevée, supérieure à 40 %.
Il existe très peu de données sur l'impact du microbiote sur les complications après chirurgie pancréatique.
L'objectif de cette recherche est d'étudier la corrélation entre le microbiote (microbiote fécal, sanguin, buccal, biliaire, pancréatique et intestinal) et les complications postopératoires chez les patients ayant subi une duodénectomie pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après pancréatoduodénectomie, les complications post-opératoires peuvent être chirurgicales (fistule pancréatique, gastroparésie) mais aussi infectieuses, digestives (diarrhée) et entraîner une dénutrition.
Ils sont responsables d'hospitalisations post-opératoires prolongées, d'une altération de la qualité de vie des patients et induisent un retard dans la mise en place d'une chimiothérapie adjuvante, voire une impossibilité de la réaliser.
L'absence de chimiothérapie adjuvante nuit au pronostic des patients, en augmentant le taux de récidive et en diminuant la survie.
Il y a donc un réel intérêt oncologique à trouver des solutions pour réduire le nombre et la gravité de ces complications.
Il a été démontré qu'un changement dans la composition du microbiote postopératoire joue un rôle dans le développement de fistules anastomotiques post-chirurgicales dans le cancer colorectal.
Malgré leur importance, il existe très peu de données sur l'impact du microbiote sur les complications après chirurgie pancréatique.
Nous postulons que les variations du microbiote pourraient avoir un impact sur les complications post-opératoires précoces et tardives après pancreaticoduodénectomie.
Tout patient hospitalisé au CHU de Toulouse avec une indication de pancreaticoduodénectomie se verra proposer de participer à cette étude.
L'analyse du microbiote sera réalisée sur différents prélèvements : des prélèvements de sang, de selles et de salive seront effectués au cours de l'intervention, entre J5 et J10 (post-opératoire pendant l'hospitalisation) et à 3 et 6 mois après l'intervention.
Les échantillons de bile, de pancréas et de muqueuse intestinale ne seront prélevés que pendant la chirurgie.
Les complications seront recueillies tout au long de cette étude.
Cette étude ne créera pas de contraintes supplémentaires sur la prise en charge des patients.
La période de suivi sera de 6 mois.
Cette période de suivi sera fixée pour tous les patients inclus.
Les analyses du microbiote seront déterminées de manière centralisée au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé au CHU de Toulouse avec une indication de pancreaticoduodénectomie
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient ayant donné son consentement écrit
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale
Critère d'exclusion:
- Patient pour qui la pancréaticoduodénectomie n'a pas été réalisée (laparotomie exploratrice ou autre chirurgie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Analyse du microbiote
Analyse du microbiote sur des échantillons de sang, de selles et de salive et de bile, de muqueuses pancréatiques et intestinales
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L'analyse du microbiote sera réalisée sur différents prélèvements : des échantillons de sang, de selles et de salive seront prélevés au cours de l'intervention, entre 5 et 10 jours après l'intervention et à 3 et 6 mois après l'intervention.
Les échantillons de bile, de pancréas et de muqueuse intestinale ne seront prélevés que pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du microbiote
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
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l'analyse du microbiote sur les prélèvements peropératoires (fécaux, sanguins, buccaux, biliaires, pancréatiques et intestinaux) chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie en fonction de la survenue de complications postopératoires précoces (≤ 90 jours)
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dans les 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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