Корреляция между осложнениями после панкреатодуоденальной резекции и микробиотой (COMPAMIC)
18 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Корреляция между осложнениями после панкреатодуоденэктомии и микробиотой желчевыводящих путей, поджелудочной железы, крови, полости рта, кишечника и кала
Панкреатодуоденальная резекция — наиболее часто выполняемая операция на поджелудочной железе при злокачественных или предраковых опухолях области головки поджелудочной железы.
Его послеоперационная заболеваемость очень высока, более 40%.
Данных о влиянии микробиоты на осложнения после операций на поджелудочной железе очень мало.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между микробиотой (фекальной, кровяной, оральной, билиарной, панкреатической и кишечной микробиотой) и послеоперационными осложнениями у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После панкреатодуоденальной резекции послеоперационные осложнения могут быть хирургическими (панкреатический свищ, гастропарез), а также инфекционными, пищеварительными (диарея) и приводить к гипотрофии.
Они ответственны за длительные послеоперационные госпитализации, ухудшение качества жизни пациентов и вызывают отсрочку проведения адъювантной химиотерапии или даже невозможность ее проведения.
Отсутствие адъювантной химиотерапии неблагоприятно влияет на прогноз пациентов, увеличивая частоту рецидивов и снижая выживаемость.
Поэтому существует реальная онкологическая польза в поиске решений, позволяющих уменьшить количество и тяжесть этих осложнений.
Показано, что изменение послеоперационного состава микробиоты играет роль в развитии послеоперационных анастомотических свищей при колоректальном раке.
Несмотря на их важность, данных о влиянии микробиоты на осложнения после операций на поджелудочной железе очень мало.
Мы постулируем, что вариации микробиоты могут влиять на ранние и поздние послеоперационные осложнения после панкреатодуоденальной резекции.
Любому пациенту, госпитализированному в университетскую больницу Тулузы с показаниями к панкреатодуоденальной резекции, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Анализ микробиоты будет проводиться на различных образцах: образцы крови, стула и слюны будут собираться во время операции, между J5 и J10 (после операции во время госпитализации) и через 3 и 6 месяцев после операции.
Образцы желчи, слизистой оболочки поджелудочной железы и кишечника будут собираться только во время операции.
Осложнения будут собираться на протяжении всего исследования.
Это исследование не создаст никаких дополнительных ограничений для ведения пациентов.
Срок наблюдения составит 6 месяцев.
Этот период наблюдения будет фиксированным для всех включенных пациентов.
Анализы микробиоты будут централизованно определены в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в Университетскую клинику Тулузы с показанием к панкреатодуоденальной резекции.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, давший свое письменное согласие
- Пациент с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Пациент, у которого не была выполнена панкреатодуоденальная резекция (эксплоративная лапаротомия или другая операция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ микробиоты
Анализ микрофлоры в образцах крови, кала и слюны и желчи, слизистой поджелудочной железы и кишечника
|
Анализ микробиоты будет проводиться на различных образцах: образцы крови, стула и слюны будут собираться во время операции, между 5 и 10 днями после операции и через 3 и 6 месяцев после операции.
Образцы желчи, слизистой оболочки поджелудочной железы и кишечника будут собираться только во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиоты
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
анализ микробиоты в предоперационных пробах (фекала, крови, ротовой полости, желчевыводящих путей, поджелудочной железы и кишечника) у больных, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, в зависимости от возникновения ранних послеоперационных осложнений (≤ 90 дней)
|
в течение 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ микробиоты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий