胰十二指肠切除术后并发症与微生物群的相关性 (COMPAMIC)
2025年4月7日 更新者：University Hospital, Toulouse
胰十二指肠切除术后并发症与胆道、胰腺、血液、口腔、肠道和粪便微生物群的相关性
胰十二指肠切除术是针对胰头部区域的恶性或癌前肿瘤进行最多的胰腺手术。
其术后并发症发生率很高，超过40%。
关于微生物群对胰腺手术后并发症的影响的数据非常少。
本研究的目的是研究胰十二指肠切除术患者的微生物群（粪便、血液、口腔、胆道、胰腺和肠道微生物群）与术后并发症之间的相关性。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术后，术后并发症可以是手术（胰瘘、胃轻瘫），也可以是感染、消化（腹泻）和导致营养不良。
它们导致术后住院时间延长、患者生活质量受损，并导致辅助化疗的实施延迟，甚至无法实现。
缺乏辅助化疗会增加复发率并降低生存率，从而对患者的预后产生不利影响。
因此，找到减少这些并发症的数量和严重程度的解决方案具有真正的肿瘤学益处。
已证明术后微生物群组成的变化在结直肠癌术后吻合口瘘的发展中发挥作用。
尽管它们很重要，但关于微生物群对胰腺手术后并发症的影响的数据很少。
我们假设微生物群的变化可能对胰十二指肠切除术后早期和晚期术后并发症产生影响。
任何在图卢兹大学医院住院并有胰十二指肠切除术指征的患者都将被邀请参加这项研究。
将对不同样本进行微生物群分析：血液、粪便和唾液样本将在手术期间、J5 和 J10 之间（术后住院期间）以及手术后 3 个月和 6 个月收集。
胆汁、胰腺和肠粘膜样本只会在手术期间收集。
将在整个研究过程中收集并发症。
这项研究不会对患者管理产生任何额外的限制。
随访期为 6 个月。
对于所有纳入的患者，该随访期将是固定的。
微生物群分析将在研究期间集中确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在图卢兹大学医院住院接受胰十二指肠切除术
- 患者年龄超过 18 岁
- 患者已书面同意
- 有社会保险的患者
排除标准：
- 未实现胰十二指肠切除术（剖腹探查术或其他手术）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微生物群分析
血液、粪便和唾液以及胆汁、胰腺和肠粘膜样本的微生物群分析
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将对不同样本进行微生物群分析：血液、粪便和唾液样本将在手术期间、手术后 5 至 10 天以及手术后 3 至 6 个月收集。
胆汁、胰腺和肠粘膜样本只会在手术期间收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群分析
大体时间：手术后90天内
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根据术后早期并发症（≤ 90 天）的发生情况，对胰十二指肠切除术患者术前样本（粪便、血液、口腔、胆道、胰腺和肠道）的微生物群进行分析
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手术后90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte MAULAT, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月11日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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