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Correlazione tra complicanze dopo pancreaticoduodenectomia e microbiota (COMPAMIC)

7 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Correlazione tra complicanze dopo pancreaticoduodenectomia e microbiota biliare, pancreatico, sanguigno, orale, intestinale e fecale

La pancreaticoduodenectomia è la chirurgia pancreatica più eseguita per i tumori maligni o precancerosi della regione della testa del pancreas. La sua morbilità post-operatoria è molto alta, oltre il 40%. Ci sono pochissimi dati sull'impatto del microbiota sulle complicanze dopo la chirurgia pancreatica. Lo scopo di questa ricerca è studiare la correlazione tra il microbiota (fecale, ematico, orale, biliare, pancreatico e intestinale) e le complicanze postoperatorie in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la pancreaticoduodenectomia, le complicanze post-operatorie possono essere chirurgiche (fistola pancreatica, gastroparesi) ma anche infettive, digestive (diarrea) e portare alla malnutrizione. Sono responsabili di ricoveri postoperatori prolungati, compromissione della qualità della vita dei pazienti e inducono un ritardo nell'attuazione della chemioterapia adiuvante, o addirittura l'impossibilità di realizzarla. L'assenza di chemioterapia adiuvante influisce negativamente sulla prognosi dei pazienti, aumentando il tasso di recidiva e riducendo la sopravvivenza. C'è quindi un reale vantaggio oncologico nel trovare soluzioni per ridurre il numero e la gravità di queste complicanze. È stato dimostrato che un cambiamento nella composizione del microbiota post-operatorio svolge un ruolo nello sviluppo delle fistole anastomotiche post-chirurgiche nel cancro del colon-retto. Nonostante la loro importanza, ci sono pochissimi dati sull'impatto del microbiota sulle complicanze dopo la chirurgia pancreatica. Postuliamo che le variazioni del microbiota potrebbero avere un impatto sulle complicanze postoperatorie precoci e tardive dopo la pancreaticoduodenectomia. Qualsiasi paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Tolosa con un'indicazione di una pancreaticoduodenectomia sarà offerto di partecipare a questo studio. L'analisi del microbiota verrà effettuata su diversi campioni: campioni di sangue, feci e saliva saranno raccolti durante l'intervento chirurgico, tra J5 e J10 (post-operatorio durante il ricovero) ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I campioni di bile, pancreatica e mucosa intestinale verranno raccolti solo durante l'intervento chirurgico. Le complicazioni saranno raccolte durante questo studio. Questo studio non creerà ulteriori vincoli sulla gestione del paziente. Il periodo di follow-up sarà di 6 mesi. Questo periodo di follow-up sarà fissato per tutti i pazienti inclusi. Le analisi del microbiota saranno determinate centralmente durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de TOULOUSE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Tolosa con indicazione di una pancreaticoduodenectomia
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che ha dato il suo consenso scritto
  • Paziente con copertura assicurativa sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente per il quale non è stata realizzata la duodenectomia pancreatica (laparotomia esplorativa o altro intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi del microbiota
Analisi del mircobiota su campioni di sangue, feci e saliva e bile, mucosa pancreatica e intestinale
Altro: Analisi del microbiota
L'analisi del microbiota sarà effettuata su diversi campioni: campioni di sangue, feci e saliva saranno raccolti durante l'intervento, tra 5 e 10 giorni dopo l'intervento e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I campioni di bile, pancreatica e mucosa intestinale verranno raccolti solo durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
l'analisi del microbiota sui campioni perioperatori (fecale, ematico, orale, biliare, pancreatico e intestinale) nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia secondo l'insorgenza di complicanze postoperatorie precoci (≤ 90 giorni)
entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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