Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem komplikationer efter pancreaticoduodenektomi og mikrobiota (COMPAMIC)

7. april 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Korrelation mellem komplikationer efter pancreaticoduodenektomi og galde-, bugspytkirtel-, blod-, oral-, tarm- og fækal mikrobiota

Pancreaticoduodenektomi er den mest udførte bugspytkirteloperation for ondartede eller præmaligne tumorer i regionen af ​​bugspytkirtlens hoved. Dens postoperative morbiditet er meget høj, over 40 %. Der er meget få data om mikrobiotas indvirkning på komplikationer efter pancreaskirurgi. Formålet med denne forskning er at studere sammenhængen mellem mikrobiotaen (fækal, blod, oral, galde-, bugspytkirtel- og tarmmikrobiota) og de postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter pancreaticoduodenektomi kan de postoperative komplikationer være kirurgiske (pancreasfistel, gastroparese), men også infektiøse, fordøjelsesfremmende (diarré) og føre til underernæring. De er ansvarlige for langvarige postoperative indlæggelser, forringet livskvalitet hos patienter og inducerer en forsinkelse i implementeringen af ​​adjuverende kemoterapi, eller endda en umulighed at opnå det. Fraværet af adjuverende kemoterapi påvirker patienternes prognose negativt ved at øge antallet af tilbagefald og reduceret overlevelse. Der er derfor en reel onkologisk fordel ved at finde løsninger til at reducere antallet og sværhedsgraden af ​​disse komplikationer. En ændring i postoperativ mikrobiotasammensætning har vist sig at spille en rolle i udviklingen af ​​post-kirurgiske anastomotiske fistler ved kolorektal cancer. På trods af deres betydning er der meget få data om mikrobiotas indvirkning på komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi. Vi postulerer, at mikrobiotavariationer kan have en indvirkning på tidlige og sene postoperative komplikationer efter pancreaticoduodenektomi. Enhver patient, der er indlagt på Toulouse Universitetshospital med en indikation på en pancreaticoduodenektomi, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse. Mikrobiotaanalyse vil blive udført på forskellige prøver: blod-, afførings- og spytprøver vil blive indsamlet under operationen, mellem J5 og J10 (postoperativt under indlæggelse) og 3 og 6 måneder efter operationen. Galde-, bugspytkirtel- og tarmslimhindeprøver vil kun blive indsamlet under operationen. Komplikationer vil blive indsamlet gennem hele denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil ikke skabe yderligere begrænsninger for patientbehandling. Opfølgningsperioden vil være 6 måneder. Denne opfølgningsperiode vil være fastsat for alle inkluderede patienter. Mikrobiotaanalyserne vil blive centralt bestemt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på Toulouse Universitetshospital med indikation af en pancreaticoduodenektomi
  • Patient over 18 år
  • Patienten har givet sit skriftlige samtykke
  • Patient med socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, for hvem pancreaticoduodenektomi ikke blev realiseret (eksplorativ laparotomi eller anden operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobiota analyse
Mircobiota-analyse på blod, afføring og spyt og galde, bugspytkirtel- og tarmslimhindeprøver
Mikrobiotaanalyse vil blive udført på forskellige prøver: blod-, afførings- og spytprøver vil blive indsamlet under operationen, mellem 5 og 10 dage efter operationen og 3 og 6 måneder efter operationen. Galde-, bugspytkirtel- og tarmslimhindeprøver vil kun blive indsamlet under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af mikrobiotaen
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
analyse af mikrobiotaen på de per-operative prøver (fækal, blod, oral, galde, bugspytkirtel og tarm) hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi i henhold til forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer (≤ 90 dage)
inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Mikrobiota analyse

Abonner