- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04931069
Korrelation mellem komplikationer efter pancreaticoduodenektomi og mikrobiota (COMPAMIC)
7. april 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Korrelation mellem komplikationer efter pancreaticoduodenektomi og galde-, bugspytkirtel-, blod-, oral-, tarm- og fækal mikrobiota
Pancreaticoduodenektomi er den mest udførte bugspytkirteloperation for ondartede eller præmaligne tumorer i regionen af bugspytkirtlens hoved.
Dens postoperative morbiditet er meget høj, over 40 %.
Der er meget få data om mikrobiotas indvirkning på komplikationer efter pancreaskirurgi.
Formålet med denne forskning er at studere sammenhængen mellem mikrobiotaen (fækal, blod, oral, galde-, bugspytkirtel- og tarmmikrobiota) og de postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter pancreaticoduodenektomi kan de postoperative komplikationer være kirurgiske (pancreasfistel, gastroparese), men også infektiøse, fordøjelsesfremmende (diarré) og føre til underernæring.
De er ansvarlige for langvarige postoperative indlæggelser, forringet livskvalitet hos patienter og inducerer en forsinkelse i implementeringen af adjuverende kemoterapi, eller endda en umulighed at opnå det.
Fraværet af adjuverende kemoterapi påvirker patienternes prognose negativt ved at øge antallet af tilbagefald og reduceret overlevelse.
Der er derfor en reel onkologisk fordel ved at finde løsninger til at reducere antallet og sværhedsgraden af disse komplikationer.
En ændring i postoperativ mikrobiotasammensætning har vist sig at spille en rolle i udviklingen af post-kirurgiske anastomotiske fistler ved kolorektal cancer.
På trods af deres betydning er der meget få data om mikrobiotas indvirkning på komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi.
Vi postulerer, at mikrobiotavariationer kan have en indvirkning på tidlige og sene postoperative komplikationer efter pancreaticoduodenektomi.
Enhver patient, der er indlagt på Toulouse Universitetshospital med en indikation på en pancreaticoduodenektomi, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse.
Mikrobiotaanalyse vil blive udført på forskellige prøver: blod-, afførings- og spytprøver vil blive indsamlet under operationen, mellem J5 og J10 (postoperativt under indlæggelse) og 3 og 6 måneder efter operationen.
Galde-, bugspytkirtel- og tarmslimhindeprøver vil kun blive indsamlet under operationen.
Komplikationer vil blive indsamlet gennem hele denne undersøgelse.
Denne undersøgelse vil ikke skabe yderligere begrænsninger for patientbehandling.
Opfølgningsperioden vil være 6 måneder.
Denne opfølgningsperiode vil være fastsat for alle inkluderede patienter.
Mikrobiotaanalyserne vil blive centralt bestemt i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de TOULOUSE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på Toulouse Universitetshospital med indikation af en pancreaticoduodenektomi
- Patient over 18 år
- Patienten har givet sit skriftlige samtykke
- Patient med socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient, for hvem pancreaticoduodenektomi ikke blev realiseret (eksplorativ laparotomi eller anden operation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobiota analyse
Mircobiota-analyse på blod, afføring og spyt og galde, bugspytkirtel- og tarmslimhindeprøver
|
Mikrobiotaanalyse vil blive udført på forskellige prøver: blod-, afførings- og spytprøver vil blive indsamlet under operationen, mellem 5 og 10 dage efter operationen og 3 og 6 måneder efter operationen.
Galde-, bugspytkirtel- og tarmslimhindeprøver vil kun blive indsamlet under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af mikrobiotaen
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
analyse af mikrobiotaen på de per-operative prøver (fækal, blod, oral, galde, bugspytkirtel og tarm) hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi i henhold til forekomsten af tidlige postoperative komplikationer (≤ 90 dage)
|
inden for 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte MAULAT, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med Mikrobiota analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
Amin JaverAktiv, ikke rekrutterendeSinus infektion | Bihulebetændelse, kronisk | Sinus infektion kronisk | Sinus sygdomCanada
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien