MSにおける認知障害に対する接続誘導型iTBSによる神経調節の実現可能性 (TMS4MS)

主な目的は、認知障害のある pwMS に対する試験手順の受け入れ可能性と忍容性の観点から、試験手順の実現可能性を評価することです。 この目的のために、介入スケジュールの完了は、8 週間の介入評価だけでなく介入評価の終了も含めて測定されます (例: プロトコールに従ったすべてのセッションに出席し、予約を欠席した場合や可能な場合は欠席の理由を考慮します)。完全な研究を完了するための参加者の意欲を確認するためにフォローアップします。

参加者は、4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます（グループ 1: 1 週間にわたって間欠シータバースト刺激 (iTBS) を 4 回投与、グループ 2: 2 週間にわたって iTBS を 8 回投与、グループ 3: 4 週間にわたって iTBS を 16 回投与。グループ 4: 2 週間にわたって偽 iTBS を 8 回投与)。 参加者は、自分が iTBS 管理を積極的に受けるように割り当てられているか、偽りの iTBS 管理を受けるように割り当てられているかを知りません。

介入 - アクティブ iTBS: アクティブ接続ガイド付き iTBS は、左背外側前頭前野 (DLPFC) に投与されます。 投与は、モーター閾値の80%のパワーで50Hzの3パルスのバーストを5Hzのバースト周波数(すなわち、200msごと)で2秒間行い、10秒ごとに合計190秒間(600パルス)繰り返す。 ブロック間に 5 分間の休憩を挟んで、ブロックを合計 3 回繰り返します。 (時間と頻度: 30 分、週 4 回、グループに応じて最大 4 週間)。

偽 iTBS: 偽 iTBS 投与は、二重盲検試験で使用するために設計された市販の偽 iTBS コイルを使用することを除いて、完全な投与と同じ条件下で、同じプロトコールと装置を使用して実行されます。 この偽コイルは本物のコイルのように見え、iTBS ユニットに接続されていますが、非常に弱く浅い刺激のみを提供するため、本物の iTBS コイルが発する音をシミュレートします。

ベースライン、介入終了 (EOI)、および 8 週間の追跡調査で、認知、気分、疲労を評価するための結果測定が完了します。 参加者はベースラインとEOI時にMRIスキャンも受けます。 MRI の目的は、iTBS 介入が適用される正確な位置を特定できるようにすることであり、iTBS 介入 (または偽) の前に脳機能を測定できるようになります。

MRI スキャンには次の内容が含まれます。

• 画像の位置合わせのための高解像度の T1 強調構造脳画像、
• 接続誘導型ニューロナビゲーションのための安静状態機能的 MRI (rs-fMRI)、
• 流体減衰反転回復 (FLAIR)
• マクロおよび微細構造の白質損傷の空間マッピングを定量化するための拡散テンソル イメージング (DTI) 取得、
• 脳血流をマッピングするための動脈スピンラベリング (ASL) 灌流イメージング。
• タスク関連の機能的 MRI - N-Back タスク。

研究者らは、この処置の忍容性と受容性を調査するためのアンケートを作成しており、参加者には介入後8週間の面接で治験参加の経験について話し合うよう求められる。

最後に、研究の終わりに、研究者は主な結果の収集と分析を行った後、28 月の初めに参加後ワークショップを開催することを目指しています。 政府や大学による新型コロナウイルス感染症対策の推奨事項に応じて、ビデオ通話または会場で行われる場合があります。 すべての参加者は、質的インタビューからの予備データ分析を拡張するために、参加経験（1 週間から 4 週間まで変化）が、どの介入計画研究者が次のパイロット試験に進むべきかを判断できるかどうかについて話し合うよう求められます。 。 研究者らは、さまざまな期間のiTBS介入が正当化されるように、個人に意味のある変化を与えるために達成する必要がある認知への影響の大きさと性質を調査する予定である。 たとえば、参加者は、日常の認知能力の大幅な改善のみが 4 週間の介入を正当化すると感じるかもしれませんが、他の参加者は、何らかの利点があればこれを正当化できると感じるかもしれません。 これらの問題は、将来の試験設計に役立つように検討されます。