Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaation toteutettavuus liitettävyysohjatulla iTBS:llä kognitiivisten häiriöiden hoitoon MS-taudissa (TMS4MS)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Nottingham

Neuromodulaation toteutettavuuskoe yhteysohjatulla ajoittaisella thetapurskestimulaatiolla multippeliskleroosin kognitiivisten häiriöiden hoitoon

Kognitiiviset vaikeudet voivat vaikuttaa moniin multippeliskleroosia (MS) sairastaviin ihmisiin. Nämä vaikeudet, kuten ajattelussa, muistissa ja ongelmanratkaisussa, voivat vaikuttaa yksilön elämän tärkeisiin osa-alueisiin, mukaan lukien hänen päivittäiseen toimintaansa, työhönsä ja siihen, miten he hallitsevat tilaansa. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että kognitiiviset vaikeudet vaikuttavat noin 40–70 %:iin MS-tautia sairastavista ihmisistä, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, joilla näihin ongelmiin voitaisiin puuttua. Viimeaikaiset tutkimukset ovat suuntautuneet ei-invasiiviseen interventioon, joka stimuloi aivojen osaa (jota kutsutaan dorsolateraaliseksi prefrontaaliseksi aivokuoreksi tai lyhyesti DLPFC), jonka on raportoitu osallistuvan kognitiivisiin prosesseihin, kuten muistiin, ajatteluun ja huomioimiseen. Tämä interventio, jota kutsutaan "jaksolliseksi thetapurske-stimulaatioksi" (iTBS), sisältää magneettisen laitteen sijoittamisen kalloon DLPFC:n aktivoimiseksi alla. Tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi masennuksen hoidossa ja sitä pidetään yleisesti turvallisena ja kivuttomana. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että iTBS-interventio voi johtaa parannuksiin kognitiivisissa prosesseissa.

Ennen kuin tutkijat voivat edetä suureen tutkimukseen selvittääkseen sen kliinistä tehokkuutta MS-tautia sairastavien ihmisten kognitiivisten ongelmien vähentämisessä, joitakin sen toteutettavuutta koskevia näkökohtia on selvitettävä, esimerkiksi onko se hyväksyttävä ja siedettävä toimenpide MS-tautia sairastaville. Yhden keskuksen, sekamenetelmien toteutettavuustutkimuksessa tehdään satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa vertaillaan neljää iTBS-hoidon ryhmää (kukin 10 osallistujaa). Lähtötilanteessa, Intervention päättyessä (EOI) ja 8 viikon seurannassa tutkijat suorittavat tulosmittauksia kognition, mielialan ja väsymyksen arvioimiseksi. Osallistujille tehdään myös MRI-skannaukset lähtötilanteessa ja EOI. Osallistumisen jälkeen osallistujia haastatellaan ja tutkijat järjestävät osallistumisen jälkeisen työpajan tutkiakseen kokemuksiaan kokeesta, mukaan lukien protokollan siedettävyys ja käyntiaikataulun hyväksyttävyys sekä mahdolliset erot kognitiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida koemenettelyjen toteutettavuutta niiden hyväksyttävyyden ja siedettävyyden kannalta kognitiivisen vajaatoiminnan omaavien pwMS-potilaiden kohdalla. Tätä tarkoitusta varten mitataan interventioaikataulun valmistumista (esim. osallistuminen kaikkiin istuntoihin protokollan mukaan, huomioimatta jääneet tapaamiset ja poissaolon syyt mahdollisuuksien mukaan), mukaan lukien interventioarviointien päättyminen sekä 8 viikon aika. seurantaa varmistaaksesi osallistujan halukkuuden suorittaa koko tutkimus.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (Ryhmä 1: 4 jaksoittaista theta-purkausstimulaatiota (iTBS) yhden viikon aikana; Ryhmä 2: 8 iTBS:n antoa 2 viikon aikana; Ryhmä 3: 16 iTBS-annosta 4 viikon aikana; Ryhmä 4: 8 vale-iTBS:n antoa 2 viikon aikana). Osallistujat eivät tiedä, onko heille myönnetty aktiivista vai huijausta iTBS-hoitoa.

Interventio – Aktiivinen iTBS: Aktiivista yhteysohjattua iTBS:ää annetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Anto käsittää 3 pulssin purskeet 50 Hz:n taajuudella, teholla 80 % moottorin kynnysarvosta, 5 Hz:n pursketaajuudella (eli joka 200 ms) 2 sekunnin ajan, toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan (600 pulssia). Lohkot toistetaan yhteensä 3 kertaa, 5 minuutin taukojaksojen välissä. (Kesto ja tiheys: 30 min, 4 kertaa viikossa enintään 4 viikon ajan ryhmästä riippuen).

Valheellinen iTBS: Valheellinen iTBS-annostus suoritetaan samoissa olosuhteissa ja identtisellä protokollalla ja laitteistolla täydelliseen antotapaan nähden, paitsi että siinä käytetään kaupallisesti saatavaa vale-iTBS-kelaa, joka on suunniteltu käytettäväksi kaksoissokkotutkimuksissa. Tämä valekela näyttää oikealta kelalta ja liitetään iTBS-yksikköön, mutta tuottaa vain erittäin heikon ja matalan stimulaation, mikä simuloi todellisen iTBS-kelan tuottamia ääniä.

Lähtötilanteessa, Intervention End of Intervention (EOI) ja 8 viikon seurannassa tulosmittaukset suoritetaan kognition, mielialan ja väsymyksen arvioimiseksi. Osallistujille tehdään myös MRI-skannaukset lähtötilanteessa ja EOI. MRI:n tarkoituksena on tunnistaa tarkka sijainti, jossa iTBS-interventiota sovelletaan, ja se mahdollistaa aivojen toiminnan mittaamisen ennen iTBS-interventiota (tai huijausta).

MRI-skannaus sisältää:

  • Korkean resoluution T1-painotettu rakenteellinen aivokuva kuvien yhteisrekisteröintiä varten,
  • Lepotilan toiminnallinen MRI (rs-fMRI) yhteysohjattua neuronavigointia varten,
  • Fluid attenuated inversion recovery (FLAIR)
  • Diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) hankinnat makro- ja mikrorakenteisen valkoisen aineen vaurion spatiaalisen kartoituksen kvantifioimiseksi,
  • Valtimopyöritysmerkintä (ASL) -perfuusiokuvaus aivojen verenkierron kartoittamiseksi.
  • Tehtävään liittyvä toiminnallinen MRI - N-Back tehtävä.

Tutkijat ovat kehittäneet kyselylomakkeen toimenpiteiden siedettävyyden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi, ja osallistujia kutsutaan myös keskustelemaan kokemuksistaan ​​tutkimukseen osallistumisesta haastattelussa 8 viikkoa intervention jälkeen.

Lopuksi, tutkimuksen lopussa, tutkijat pyrkivät isännöimään osallistumisen jälkeisen työpajan 28. kuun alussa sen jälkeen, kun tärkeimmät tulokset on kerätty ja analysoitu. Hallituksen ja yliopiston covid-turvallisuussuosituksista riippuen tämä voi tapahtua videopuhelun kautta tai tapahtumapaikalla. Kaikki osallistujat kutsutaan keskustelemaan siitä, voiko osallistumiskokemus (vaihtelee 1 viikosta 4 viikkoon) kertoa siitä, minkä interventiojärjestelmän tutkijoiden tulisi siirtyä myöhempään pilottikokeeseen, jotta voidaan laajentaa kvalitatiivisten haastattelujen alustavaa data-analyysiä. . Tutkijat selvittävät sen vaikutuksen suuruutta ja luonnetta kognitioon, joka olisi saavutettava, jotta heille henkilökohtaisesti saadaan mielekästä muutosta siten, että eripituiset iTBS-interventiot olisivat perusteltuja. Osallistujat voivat esimerkiksi ajatella, että vain merkittävä parannus päivittäisessä kognitiossa oikeuttaisi 4 viikon toimenpiteen, kun taas toiset saattavat ajatella, että mikä tahansa hyöty oikeuttaisi tämän. Näitä kysymyksiä tarkastellaan tulevaisuuden kokeilusuunnittelun pohjalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Dineen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-69 vuotta.
  • Sai MS-diagnoosin (kaikenlainen MS-tauti) vähintään 12 kuukautta ennen lähtötilanteen arviointia.
  • Ilmoita kognitiivisista ongelmista, jotka määritellään suullisen SDMT:n raja-arvolla 55 tai vähemmän
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Pystyy sitoutumaan säännöllisesti käymään klinikalla jopa 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan ja seuraamaan tapaamista kahdeksan viikon kuluttua koemenettelyjen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi masennus tai pisteet ≥15 Potilaan terveyskyselyssä-9
  • Kohtausten sairaushistoria tai itse ilmoittamat kohtaukset
  • Neurologiset sairaudet (MS-taudin lisäksi), esim. aivokasvain, aivoverisuonitapahtumat, epilepsia, aikaisempi aivovamma tai aivoleikkaus
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet (tunnistettu tavallisella MRI-turvallisuusseulontakyselyllä).
  • TMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien kampaukset tai lävistykset, jotka heikentävät magneettista lähetystä ja joita ei voida muuttaa tehokkaan hoidon varmistamiseksi
  • Toistuvat paniikkikohtaukset, jotka todennäköisesti estävät säännöllisen osallistumisen tai osallistumisen MRI/TMS-toimenpiteisiin
  • Aikaisempi TMS-interventio
  • Raskaus
  • MS-tauti uusiutuu viimeisten 6 viikon aikana
  • Merkittävät liikkuvuusongelmat, jos ne todennäköisesti estävät säännöllisen klinikan käynnin, jopa 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan
  • Mukana kaikissa muissa kliinisissä kokeissa, jotka sisältävät lääketieteellisiä toimenpiteitä, interventioita tai hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
iTBS-interventio, joka kestää 30 minuuttia, annettuna 4 päivää viikossa, 1 viikon ajan
Muut: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) -kohteen sijainti tunnistetaan käyttämällä vasemman hännän tehokasta liitettävyyttä, jotta voidaan tunnistaa maksimaalisesti yhdistetty lokus vasemmassa DLFPC:ssä. Tämän jälkeen iTBS:ää ohjataan kohdekoordinaatteihin, jotka on tunnistettu käyttämällä järjestelmän mukana saatavaa neuronavigointiohjelmistoa. Yhteysohjattua iTBS:ää annetaan sitten käyttämällä 70 mm:n kaksoisilmakalvokelaa (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), joka on kytketty Magstim Super Rapid-2 Plus-1 -stimulaattoriin. Anto käsittää 3 pulssin purskeet 50 Hz:n taajuudella, teholla 80 % moottorin kynnysarvosta 5 Hz:n pursketaajuudella (eli joka 200 ms) 2 sekunnin ajan, toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan (600 pulssia). Lohkot toistetaan yhteensä 3 kertaa, 5 minuutin taukojaksojen välissä. Vasemmanpuoleisen DLPFC-stimulaation aikana TBS-kelaa pitää tuki tangentiaalisesti kalloa vasten siten, että kelan akseli on noin 90 asteen kulmassa keskisagittaalisesta akselista.
Active Comparator: Ryhmä 2
iTBS-interventio, joka kestää 30 minuuttia, annettuna 4 päivää viikossa, 2 viikon ajan
Muut: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) -kohteen sijainti tunnistetaan käyttämällä vasemman hännän tehokasta liitettävyyttä, jotta voidaan tunnistaa maksimaalisesti yhdistetty lokus vasemmassa DLFPC:ssä. Tämän jälkeen iTBS:ää ohjataan kohdekoordinaatteihin, jotka on tunnistettu käyttämällä järjestelmän mukana saatavaa neuronavigointiohjelmistoa. Yhteysohjattua iTBS:ää annetaan sitten käyttämällä 70 mm:n kaksoisilmakalvokelaa (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), joka on kytketty Magstim Super Rapid-2 Plus-1 -stimulaattoriin. Anto käsittää 3 pulssin purskeet 50 Hz:n taajuudella, teholla 80 % moottorin kynnysarvosta 5 Hz:n pursketaajuudella (eli joka 200 ms) 2 sekunnin ajan, toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan (600 pulssia). Lohkot toistetaan yhteensä 3 kertaa, 5 minuutin taukojaksojen välissä. Vasemmanpuoleisen DLPFC-stimulaation aikana TBS-kelaa pitää tuki tangentiaalisesti kalloa vasten siten, että kelan akseli on noin 90 asteen kulmassa keskisagittaalisesta akselista.
Active Comparator: Ryhmä 3
iTBS-interventio, joka kestää 30 minuuttia, annettuna 4 päivää viikossa, 4 viikon ajan
Muut: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) -kohteen sijainti tunnistetaan käyttämällä vasemman hännän tehokasta liitettävyyttä, jotta voidaan tunnistaa maksimaalisesti yhdistetty lokus vasemmassa DLFPC:ssä. Tämän jälkeen iTBS:ää ohjataan kohdekoordinaatteihin, jotka on tunnistettu käyttämällä järjestelmän mukana saatavaa neuronavigointiohjelmistoa. Yhteysohjattua iTBS:ää annetaan sitten käyttämällä 70 mm:n kaksoisilmakalvokelaa (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), joka on kytketty Magstim Super Rapid-2 Plus-1 -stimulaattoriin. Anto käsittää 3 pulssin purskeet 50 Hz:n taajuudella, teholla 80 % moottorin kynnysarvosta 5 Hz:n pursketaajuudella (eli joka 200 ms) 2 sekunnin ajan, toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan (600 pulssia). Lohkot toistetaan yhteensä 3 kertaa, 5 minuutin taukojaksojen välissä. Vasemmanpuoleisen DLPFC-stimulaation aikana TBS-kelaa pitää tuki tangentiaalisesti kalloa vasten siten, että kelan akseli on noin 90 asteen kulmassa keskisagittaalisesta akselista.
Huijausvertailija: Ryhmä 4
Vale iTBS-interventio, joka kestää 30 minuuttia, annettuna 4 päivää viikossa, 2 viikon ajan.
Muut: Valheellinen ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Vale iTBS:n antaminen suoritetaan samoissa olosuhteissa ja identtisellä protokollalla ja laitteistolla täydelliseen antotapaan nähden, paitsi että siinä käytetään kaupallisesti saatavaa vale-iTBS-kelaa, joka on suunniteltu käytettäväksi kaksoissokkotutkimuksissa. Tämä valekela näyttää oikealta kelalta ja liitetään iTBS-yksikköön, mutta tuottaa vain erittäin heikon ja matalan stimulaation, mikä simuloi todellisen iTBS-kelan tuottamia ääniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeilumenettelyjen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pöytäkirjan mukaan osallistuneiden istuntojen lukumäärä Poistuneiden/uudelleen sovittujen tapaamisten määrä Poissaolon syyt Interventioarvioinnin päättyminen 8 viikon seurantaarvioinnin suorittaminen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Kelpoisten ja suostumuksensa antaneiden osallistujien osuus
1 viikko
Lyhyen visuaalisen muistitestin tarkistettu (BVMT-R) kokeet 1-3.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Raakapisteet vaihtelevat 0–12 jokaisessa kokeessa ja kuvastavat tarkkuutta ja oikeaa sijoitusta (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
8 viikkoa
Lyhyt visuaalinen muistitesti Revised (BVMT-R) Total learning
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kolmen kokeen pisteiden summa (min: 0, maksimi: 36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
8 viikkoa
Lyhyen visuaalisen muistitestin tarkistettu (BVMT-R) oppiminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokeen 2 tai 3 paras miinus Kokeen 1 pisteet (min 0 max 23, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
8 viikkoa
Lyhyen visuaalisen muistitestin tarkistettu (BVMT-R) viivästynyt palautus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0–12 (max) ja heijastavat suunnittelun palauttamista 25 minuutin viiveen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Lyhyen visuaalisen muistitestin tarkistettu (BVMT-R) prosentti säilyy
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteet vaihtelevat 1:stä 100:aan (enintään) ja kuvastavat alun perin opittua määrää, joka säilyi viiveen aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Lyhyen visuaalisen muistin tarkistetun (BVMT-R) tunnistusosumien
Aikaikkuna: 8 viikkoa
- oikein tunnistettujen tavoitelukujen lukumäärä; pisteet vaihtelevat 0-6 (max). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Lyhyen visuaalisen muistin tarkistettu testi (BVMT-R) tunnistaa vääriä hälytyksiä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Väärin kohteiksi tunnistettujen häiriötekijöiden lukumäärä; pisteet vaihtelevat 0-6 (max). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Lyhyen visuaalisen muistin testaus (BVMT-R) -tunnistuksen erotteluindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tunnistusosumat miinus tunnistus väärät hälytykset; pisteet vaihtelevat välillä -6 - 6 (max). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Lyhyen visuaalisen muistitestin tarkistettu (BVMT-R) tunnistusvasteen harha
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteet vaihtelevat välillä 0,00 - 1,00 (max) ja kuvastavat taipumusta (tai sen puuttumista) vastata "kyllä" tunnustuskohtaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Kalifornian verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tietokoneen hallinta- ja pisteytysjärjestelmä luo pisteet, piirtää oppimiskäyrän ja tarjoaa oppimisparametreja, vastausvirheitä ja häiriövaikutuksia. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nimettyjen oikeiden kohteiden raakapistemäärä 90 sekuntia kohden. Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 130. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Numeroväli eteenpäin (WAIS-IV:stä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Raakapistemäärä, minimi 0, maksimi 16. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Numeroväli taaksepäin (WAIS-IV:stä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Raakapistemäärä, minimi 0, maksimi 16. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Potilaan terveyskysely - masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itsearvioitu tunnelma. Raakapisteet, minimi 0, maksimi 27. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itsearvioitu ahdistus. Raakapistemäärä, vähintään 0, maksimi 21. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itse ilmoittama kognitiivinen heikentyminen. Raakapistemäärä, minimi 0, maksimi 80. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itse ilmoittama väsymys. Raakapisteet, minimi 0, maksimi 84. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Aikaikkuna: 1 viikko
Itsearvioitu kätisyys määrittää, suositaanko vasen- vai oikeakätisyys. Sitä ei pisteytetä; tulos on binäärinen (vasen/oikea).
1 viikko
Muutos tehokkaassa kytkennässä vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ja vasemman häntäytimen välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kuten edellä
5 viikkoa
Muutos aivojen verenkierrossa vasemmassa dorsolateraalisessa esiotsakuoressa ja vasemmassa hännän ytimessä (normalisoitu kokoaivojen aivoverenkiertoon)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kuten edellä
5 viikkoa
ITBS:n turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimusryhmälle raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja kunkin tapahtuman määrä
4 viikkoa
ITBS:n ei-toivotut vaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse raportoitu negatiivisista vaikutuksista, kuten päänsärky, huimaus
4 viikkoa
iTBS Experience Questionnaire - siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
ITBS:n epämiellyttävät tuntemukset. Minimipistemäärä 0, maksimi 15. Korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1 viikko
iTBS Experience Questionnaire – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 viikko
iTBS Experience Questionnaire - sokaisu
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden osallistujien määrä, jotka arvasivat oikein kohdistamisen vale-/aktiiviseen iTBS-interventioon
1 viikko
Haastattelut - siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Koemenettelyjen siedettävyys - kvalitatiivinen analyysi kehysmenetelmällä
1 viikko
Haastattelut - Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 1 viikko
Kokeilumenettelyjen koemenettelyjen hyväksyttävyys - laadullinen analyysi kehysmenetelmällä
1 viikko
Haastattelut - havaitut erot
Aikaikkuna: 1 viikko
Kognitiivisten kykyjen subjektiiviset erot jokapäiväisessä elämässä - laadullinen analyysi kehysmenetelmällä
1 viikko
Haastattelut - parannuksia
Aikaikkuna: 1 viikko
Ehdotetut parannukset koemenettelyjen tarkentamiseen – laadullinen analyysi kehysmenetelmällä
1 viikko
Osallistumisen jälkeinen työpaja
Aikaikkuna: 1 viikko
Puolistrukturoidussa fokusryhmän aikataulussa tutkitaan laadullista dataa merkityksellisistä kognition/mielialan muutoksista ja siitä, kuinka paljon muutosta odotetaan osallistumisen jälkeisessä työpajassa interventiolle asetettujen vaatimusten perusteella. Tämä analysoidaan kehysanalyysin avulla.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa