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Fattibilità della neuromodulazione con iTBS guidata dalla connettività per il deterioramento cognitivo nella SM (TMS4MS)

9 giugno 2023 aggiornato da: University of Nottingham

Una prova di fattibilità della neuromodulazione con stimolazione Theta Burst intermittente guidata dalla connettività per il deterioramento cognitivo nella sclerosi multipla

Le difficoltà cognitive possono colpire molte persone che vivono con la sclerosi multipla (SM). Queste difficoltà, come nel pensiero, nella memoria e nella risoluzione dei problemi, possono avere un impatto su aspetti importanti della vita di un individuo, comprese le attività quotidiane, il lavoro e il modo in cui gestiscono la propria condizione. Precedenti studi hanno suggerito che le difficoltà cognitive colpiscono circa il 40-70% delle persone che vivono con la SM, ma attualmente non ci sono trattamenti per affrontare questi problemi. Recenti ricerche si sono orientate verso un intervento non invasivo che stimola una parte del cervello (chiamata corteccia prefrontale dorsolaterale, o DLPFC in breve) che si dice partecipi dei processi cognitivi, come la memoria, il pensiero e l'attenzione. Questo intervento, chiamato "stimolazione intermittente theta burst" (iTBS), prevede il posizionamento di un dispositivo magnetico sul cranio per attivare il DLPFC sottostante. Questa tecnica è stata utilizzata con successo nel trattamento della depressione ed è ampiamente considerata sicura e indolore. Precedenti studi hanno anche dimostrato che l'intervento iTBS può portare a miglioramenti nei processi cognitivi.

Prima che i ricercatori possano passare a un ampio studio per esplorare la sua efficacia clinica per ridurre i problemi cognitivi per le persone con SM, è necessario chiarire alcuni aspetti relativi alla sua fattibilità, ad esempio se si tratta di un intervento accettabile e tollerabile per le persone che vivono con la SM. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato di fattibilità di metodi misti a centro singolo per confrontare quattro gruppi (10 partecipanti ciascuno) della somministrazione di iTBS. Al basale, alla fine dell'intervento (EOI) e al follow-up di 8 settimane, gli investigatori completeranno le misure dei risultati per valutare la cognizione, l'umore e l'affaticamento. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a scansioni MRI al basale e EOI. Dopo la partecipazione, i partecipanti saranno interviste e gli investigatori organizzeranno un seminario post-partecipazione per esplorare le loro esperienze della sperimentazione, compresa la tollerabilità del protocollo e l'accettabilità del programma della visita, ed eventuali differenze nella cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di valutare la fattibilità delle procedure sperimentali, in termini di accettabilità e tollerabilità per le persone con SM con deficit cognitivo. A tal fine, verrà misurato il completamento del programma di intervento (ad esempio, la partecipazione a tutte le sessioni secondo il protocollo, considerando eventuali appuntamenti mancati e motivi di mancata partecipazione ove possibile) compresa la fine delle valutazioni di intervento, nonché il periodo di 8 settimane follow-up per accertare la disponibilità dei partecipanti a completare lo studio completo.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi (Gruppo 1: 4 somministrazioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) in 1 settimana; Gruppo 2: 8 somministrazioni di iTBS in 2 settimane; Gruppo 3: 16 somministrazioni di iTBS in 4 settimane; Gruppo 4: 8 somministrazioni di sham iTBS in 2 settimane). I partecipanti non sapranno se sono stati assegnati a ricevere l'amministrazione iTBS attiva o fittizia.

Intervento - iTBS attivo: l'iTBS attivo guidato dalla connettività verrà somministrato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). La somministrazione prevede burst di 3 impulsi a 50Hz con una potenza dell'80% della soglia motoria, ad una frequenza burst di 5Hz (cioè ogni 200ms) per 2 secondi, ripetuti ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi (600 impulsi). I blocchi vengono ripetuti per un totale di 3 volte, con intervalli di riposo di 5 minuti tra i blocchi. (Durata e frequenza: 30 min, 4 volte a settimana per un massimo di 4 settimane a seconda del gruppo).

Sham iTBS: la somministrazione fittizia di iTBS viene eseguita nelle stesse condizioni e con un protocollo e un'apparecchiatura identici alla somministrazione completa, tranne per il fatto che utilizza una bobina fittizia iTBS disponibile in commercio progettata per l'uso in studi in doppio cieco. Questa finta bobina sembra la vera bobina e si collega all'unità iTBS ma fornisce solo una stimolazione molto debole e poco profonda, simulando così i suoni prodotti dalla vera bobina iTBS.

Al basale, alla fine dell'intervento (EOI) e al follow-up di 8 settimane, saranno completate le misure dei risultati per valutare la cognizione, l'umore e l'affaticamento. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a scansioni MRI al basale e EOI. Lo scopo della risonanza magnetica è consentire l'identificazione della posizione esatta su cui verrà applicato l'intervento iTBS e consentirà la misurazione della funzione cerebrale prima dell'intervento iTBS (o sham).

La scansione MRI includerà:

  • Immagine cerebrale strutturale pesata in T1 ad alta risoluzione per la co-registrazione delle immagini,
  • MRI funzionale a riposo (rs-fMRI) per la neuronavigazione guidata dalla connettività,
  • Recupero dell'inversione attenuato dal fluido (FLAIR)
  • Acquisizioni di imaging del tensore di diffusione (DTI) per la quantificazione della mappatura spaziale delle lesioni della sostanza bianca macro e microstrutturali,
  • Imaging della perfusione arterial spin labeling (ASL) per mappare il flusso sanguigno cerebrale.
  • Risonanza magnetica funzionale correlata all'attività - Attività N-Back.

Gli investigatori hanno sviluppato un questionario per esplorare la tollerabilità e l'accettabilità delle procedure e i partecipanti saranno anche invitati a discutere la loro esperienza di partecipazione allo studio durante il colloquio 8 settimane dopo l'intervento.

Infine, alla fine dello studio, i ricercatori mirano a ospitare un seminario post-partecipazione all'inizio del mese 28, dopo la raccolta e l'analisi dei principali risultati. A seconda delle raccomandazioni anti-covid del governo e dell'università, ciò può avvenire tramite videochiamata o in una sede. Tutti i partecipanti saranno invitati a discutere se l'esperienza di partecipazione (che varia da 1 settimana a 4 settimane) può informare quale regime di intervento gli investigatori dovrebbero portare avanti in una successiva sperimentazione pilota, per espandere l'analisi preliminare dei dati dalle interviste qualitative . Gli investigatori esploreranno l'entità e la natura dell'effetto sulla cognizione che sarebbe necessario ottenere per dare loro personalmente un cambiamento significativo, in modo tale che gli interventi iTBS di diversa durata sarebbero giustificati. Ad esempio, i partecipanti possono ritenere che solo un importante miglioramento nella cognizione quotidiana giustificherebbe un intervento di 4 settimane, mentre altri potrebbero ritenere che qualsiasi beneficio lo giustificherebbe. Questi problemi saranno esplorati per informare il futuro progetto di sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
          • Robert Dineen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 69 anni.
  • - Ricevuta una diagnosi di SM (qualsiasi tipo di SM) almeno 12 mesi prima della valutazione basale.
  • Segnala problemi cognitivi, come determinato da un punteggio limite di 55 o inferiore sul SDMT orale
  • Capacità di dare il consenso informato
  • In grado di impegnarsi a frequentare regolarmente la clinica, fino a 4 volte a settimana per 4 settimane e appuntamento di follow-up otto settimane dopo la fine delle procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di depressione o punteggi ≥15 nel questionario sulla salute del paziente-9
  • Storia medica di convulsioni o auto-riferite
  • Condizioni neurologiche (oltre alla SM), ad es. neoplasia cerebrale, eventi cerebrovascolari, epilessia, precedente lesione cerebrale o intervento chirurgico al cervello
  • Controindicazioni alla scansione MRI (identificate dal questionario standard di screening sulla sicurezza MRI).
  • Controindicazioni alla TMS, comprese acconciature o piercing che comprometterebbero la trasmissione magnetica che non possono essere modificati per garantire un intervento efficace
  • Frequenti attacchi di panico che possono impedire la frequenza regolare o la partecipazione alle procedure di MRI/TMS
  • Previo intervento TMS
  • Gravidanza
  • Recidiva di SM nelle 6 settimane precedenti
  • Problemi di mobilità significativi se è probabile che precludano la frequenza regolare in clinica, fino a 4 volte a settimana per 4 settimane
  • Coinvolto in qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga procedure mediche, interventi o trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Intervento iTBS della durata di 30 minuti, somministrato 4 giorni a settimana, per 1 settimana
Altro: Stimolazione intermittente theta burst (iTBS)
La localizzazione del bersaglio della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sarà identificata utilizzando l'effettiva connettività del caudato sinistro per identificare il locus di massima connessione nel DLFPC sinistro. Successivamente, l'iTBS verrà somministrato alle coordinate target identificate utilizzando il software di neuronavigazione disponibile con il sistema. L'iTBS guidato dalla connettività viene quindi somministrato utilizzando una bobina Double Air Film da 70 mm (Magstim, Whitland, Dyfed, Regno Unito), collegata a uno stimolatore Magstim Super Rapid-2 Plus-1. La somministrazione prevede burst di 3 impulsi a 50Hz con una potenza dell'80% della soglia motoria ad una frequenza burst di 5Hz (cioè ogni 200ms) per 2 secondi, ripetuti ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi (600 impulsi). I blocchi vengono ripetuti per un totale di 3 volte, con intervalli di riposo di 5 minuti tra i blocchi. Durante la stimolazione DLPFC sinistra, la bobina TBS è sostenuta da un supporto tangenzialmente al cranio, con l'asse della bobina inclinato di circa 90 gradi rispetto all'asse sagittale medio.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Intervento iTBS della durata di 30 minuti, somministrato 4 giorni a settimana, per 2 settimane
Altro: Stimolazione intermittente theta burst (iTBS)
La localizzazione del bersaglio della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sarà identificata utilizzando l'effettiva connettività del caudato sinistro per identificare il locus di massima connessione nel DLFPC sinistro. Successivamente, l'iTBS verrà somministrato alle coordinate target identificate utilizzando il software di neuronavigazione disponibile con il sistema. L'iTBS guidato dalla connettività viene quindi somministrato utilizzando una bobina Double Air Film da 70 mm (Magstim, Whitland, Dyfed, Regno Unito), collegata a uno stimolatore Magstim Super Rapid-2 Plus-1. La somministrazione prevede burst di 3 impulsi a 50Hz con una potenza dell'80% della soglia motoria ad una frequenza burst di 5Hz (cioè ogni 200ms) per 2 secondi, ripetuti ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi (600 impulsi). I blocchi vengono ripetuti per un totale di 3 volte, con intervalli di riposo di 5 minuti tra i blocchi. Durante la stimolazione DLPFC sinistra, la bobina TBS è sostenuta da un supporto tangenzialmente al cranio, con l'asse della bobina inclinato di circa 90 gradi rispetto all'asse sagittale medio.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Intervento iTBS della durata di 30 minuti, somministrato 4 giorni a settimana, per 4 settimane
Altro: Stimolazione intermittente theta burst (iTBS)
La localizzazione del bersaglio della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sarà identificata utilizzando l'effettiva connettività del caudato sinistro per identificare il locus di massima connessione nel DLFPC sinistro. Successivamente, l'iTBS verrà somministrato alle coordinate target identificate utilizzando il software di neuronavigazione disponibile con il sistema. L'iTBS guidato dalla connettività viene quindi somministrato utilizzando una bobina Double Air Film da 70 mm (Magstim, Whitland, Dyfed, Regno Unito), collegata a uno stimolatore Magstim Super Rapid-2 Plus-1. La somministrazione prevede burst di 3 impulsi a 50Hz con una potenza dell'80% della soglia motoria ad una frequenza burst di 5Hz (cioè ogni 200ms) per 2 secondi, ripetuti ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi (600 impulsi). I blocchi vengono ripetuti per un totale di 3 volte, con intervalli di riposo di 5 minuti tra i blocchi. Durante la stimolazione DLPFC sinistra, la bobina TBS è sostenuta da un supporto tangenzialmente al cranio, con l'asse della bobina inclinato di circa 90 gradi rispetto all'asse sagittale medio.
Comparatore fittizio: Gruppo 4
Sham intervento iTBS della durata di 30 minuti, somministrato 4 giorni a settimana, per 2 settimane.
Altro: Sham Stimolazione intermittente theta burst (iTBS)
La finta somministrazione di iTBS viene eseguita nelle stesse condizioni e con un protocollo e un'apparecchiatura identici alla somministrazione completa, tranne per il fatto che utilizza una finta bobina iTBS disponibile in commercio progettata per l'uso in studi in doppio cieco. Questa finta bobina sembra la vera bobina e si collega all'unità iTBS ma fornisce solo una stimolazione molto debole e poco profonda, simulando così i suoni prodotti dalla vera bobina iTBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle procedure processuali
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di sessioni frequentate secondo il protocollo Numero di appuntamenti persi/riprogrammati Motivi della mancata partecipazione Completamento delle valutazioni di fine intervento Completamento delle valutazioni di follow-up a 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Proporzione di partecipanti idonei e consenzienti
1 settimana
Il test della memoria visuospaziale breve rivisto (BVMT-R) Prove 1-3.
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi grezzi vanno da 0 a 12 per ogni prova e riflettono l'accuratezza e il posizionamento corretto (i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
8 settimane
Il test di memoria visuospaziale breve rivisto (BVMT-R) Apprendimento totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Somma dei punteggi nelle tre prove (min: 0, max: 36; punteggi più alti indicano risultati migliori).
8 settimane
Apprendimento rivisto del test breve della memoria visuospaziale (BVMT-R).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il migliore della Prova 2 o 3 meno il punteggio della Prova 1 (min 0 max 23, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
8 settimane
Il breve test della memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R) Richiamo ritardato
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi grezzi vanno da 0 a 12 (massimo) e riflettono il richiamo dei progetti dopo un ritardo di 25 minuti. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Il test della memoria visuospaziale breve rivisto (BVMT-R) Percentuale conservata
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi vanno da 1 a 100 (massimo) e riflettono la quantità originariamente appresa che è stata trattenuta durante il ritardo. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Il riconoscimento del Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) ha successo
Lasso di tempo: 8 settimane
- Numero di figure target correttamente riconosciute; i punteggi vanno da 0 a 6 (max). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Il breve test della memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R) Riconoscimento dei falsi allarmi
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di distrattori erroneamente riconosciuti come target; i punteggi vanno da 0 a 6 (max). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Indice di discriminazione del riconoscimento del Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R).
Lasso di tempo: 8 settimane
Risultati di riconoscimento meno falsi allarmi di riconoscimento; i punteggi vanno da -6 a 6 (max). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Bias di risposta al riconoscimento del Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R).
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi vanno da 0,00 a 1,00 (massimo) e riflettono la tendenza (o la mancanza di) a rispondere "sì" a un elemento di riconoscimento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un sistema di amministrazione e punteggio del computer genera punteggio, rappresenta graficamente una curva di apprendimento e fornisce parametri di apprendimento, errori di risposta ed effetti di interferenza. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio grezzo degli elementi corretti nominati per 90 secondi. Valore minimo: 0 Valore massimo: 130. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Digit Span Forward (da WAIS-IV)
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio grezzo, minimo 0, massimo 16. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Digit Span all'indietro (da WAIS-IV)
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio grezzo, minimo 0, massimo 16. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Questionario sulla salute del paziente - Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Umore autovalutato. Punteggio grezzo, minimo 0, massimo 27. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
8 settimane
Scala del disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ansia autovalutata. Punteggio grezzo, minimo 0, massimo 21. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
8 settimane
Questionario sui deficit percepiti (PDQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Compromissione cognitiva auto-riferita. Punteggio grezzo, minimo 0, massimo 80. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
8 settimane
La scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Stanchezza auto-riferita. Punteggio grezzo, minimo 0, massimo 84. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
8 settimane
L'Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Lasso di tempo: 1 settimana
Autovalutazione della manualità per determinare se si preferisce la mano sinistra o la mano destra. Non è segnato; il risultato sarà binario (sinistra/destra).
1 settimana
Cambiamento nella connettività effettiva tra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il nucleo caudato sinistro
Lasso di tempo: 5 settimane
Come sopra
5 settimane
Variazione del flusso sanguigno cerebrale nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e nel nucleo caudato sinistro (normalizzato al flusso sanguigno cerebrale dell'intero cervello)
Lasso di tempo: 5 settimane
Come sopra
5 settimane
Risultati sulla sicurezza di iTBS
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e numero di eventi ciascuno, come riportato al gruppo di ricerca
4 settimane
Effetti indesiderati di iTBS
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con effetti negativi auto-segnalati, ad esempio mal di testa, vertigini
4 settimane
Questionario sull'esperienza iTBS - Tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Sensazioni spiacevoli di iTBS. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 15. Più alto indica un risultato peggiore.
1 settimana
Questionario sull'esperienza iTBS - Accettabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
1 settimana
Questionario sull'esperienza iTBS - Accecamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti che hanno indovinato correttamente l'allocazione all'intervento fittizio/attivo di iTBS
1 settimana
Interviste - Tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Tollerabilità delle procedure processuali - analisi qualitativa tramite metodo quadro
1 settimana
Interviste - Accettabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Accettabilità delle procedure di prova delle procedure di prova - analisi qualitativa tramite metodo quadro
1 settimana
Interviste - differenze percepite
Lasso di tempo: 1 settimana
Differenze soggettive percepite nelle capacità cognitive nella vita quotidiana - analisi qualitativa tramite metodo quadro
1 settimana
Interviste - Miglioramenti
Lasso di tempo: 1 settimana
Miglioramenti suggeriti per perfezionare le procedure di prova - analisi qualitativa tramite metodo quadro
1 settimana
Workshop post-partecipazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Un programma di focus group semi-strutturato esplorerà i dati qualitativi riguardanti i cambiamenti significativi nella cognizione/umore e quanto cambiamento ci si aspetterebbe dati i requisiti dell'intervento al seminario post-partecipazione. Questo sarà analizzato utilizzando l'analisi del quadro.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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