センチネルリンパ節生検のためのデュアルトレーサーとして青色色素と組み合わせた造影超音波検査 (Asclepius)
2021年6月18日 更新者：Ying Lin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
前向き多施設研究：乳癌におけるネオアジュバント療法後のセンチネルリンパ節生検のためのデュアルトレーサーとしての青色色素と組み合わせた造影超音波検査
ネオアジュバント療法を受け入れた患者の偽陰性率（FNR）は高い。
二重トレーサーとしての青色色素と放射性同位体は、FNR を低下させる可能性があります。
いくつかの大規模な臨床試験では、青色色素と放射性同位元素を含むデュアル トレースを使用すると、FNR を 10% 未満に減らすことができることが示されました。
しかし、放射性同位元素は中国ではまだ承認されておらず、放射能汚染を引き起こす可能性があります。
ネオアジュバント療法後の患者の FNR を減少させることができる新しいデュアル トレーサーを探索することが強く求められています。
造影超音波検査 (CEUS) により、リンパ排液経路とセンチネル リンパ節を可視化できます。
レトロスペクティブ研究により、CEUS が SLN を正確に特定できることがわかりました。
したがって、この臨床試験の目的は、ネオアジュバント療法後の乳がん患者のセンチネルリンパ節生検におけるデュアルトレーサーとして青色色素と組み合わせたCEUSを使用することにより、FNR、検出率、およびSLNの数と、リンパ節転移の診断のためのCEUSの精度を評価することです。ネオアジュバント療法の前後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Lin
- 電話番号：13076873871
- メール：linying3@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhen Shan
- 電話番号：18565396593
- メール：szsysu@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性；
- エコグ：0 - 1；
- 生検により浸潤性乳癌が確認されました。
- cT1-4N0-3；
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 炎症性乳がん；
- 以前に同側の腋窩手術を受けた；
- 妊娠中の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CEUS+青色色素
含まれる患者は、腋窩リンパ節の状態を評価するために、ネオアジュバント化学療法の前後に必須検査とCEUSを受け入れます。
患者がネオアジュバント療法を終了すると、腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない SLNB が、CEUS リンパマッピングを使用して実行され、青い染料と組み合わせて皮膚に SLN をマークします。
|
CEUS は、腋窩リンパ節の状態を評価し、センチネルリンパ節の位置を特定するために、ネオアジュバント治療および手術の前に実施されます。
手術前に、センチネルリンパ節マッピングのために青色色素を注入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
偽陰性率
時間枠：6ヵ月
|
浸潤性乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法後のCEUSおよび青色色素を用いたデュアルトレーサーを使用したセンチネルリンパ節生検の偽陰性率（FNR）。 FNR は、偽陰性のケースの数を偽陰性の数と真の陽性のケースの数で割り、100% を掛けて計算されます。 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センチネルリンパ節生検の発見率
時間枠：6ヵ月
|
青い色素とCEUSリンパマッピングをデュアルトレーサーとして使用した場合のネオアジュバント療法後のSLNBの検出率。 検出率は、SLNB 中に SLN が検出された患者数を SLNB の治療を受けた患者数で割り、100% を掛けて計算されます。 |
6ヵ月
|
|
センチネルリンパ節の平均数
時間枠：6ヵ月
|
センチネルリンパ節の平均数は、SLNB 中に検出されたすべての SLN の数を SLNB を受けた患者の数で割り、100% を掛けて計算します。
|
6ヵ月
|
|
乳がんの腋窩リンパ節評価におけるCEUSの精度
時間枠：6ヵ月
|
ネオアジュバント療法前後の乳癌患者の腋窩リンパ節評価における CEUS の精度。 正解率は、真陽性と真陰性の症例数を患者数で割り、100% を掛けて計算されます。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月15日
一次修了 (予想される)
2023年7月15日
研究の完了 (予想される)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。