Échographie à contraste amélioré combinée à un colorant bleu comme double traceur pour la biopsie des ganglions sentinelles (Asclepius)
18 juin 2021 mis à jour par: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Une étude prospective multicentrique : échographie à contraste amélioré associée à un colorant bleu comme double traceur pour la biopsie des ganglions sentinelles après un traitement néoadjuvant dans le cancer du sein
Le taux de faux négatifs (FNR) chez les patients ayant accepté un traitement néoadjuvant est élevé.
Le colorant bleu et le radio-isotope en tant que double traceur peuvent diminuer le FNR.
Plusieurs grands essais cliniques ont montré que l'utilisation d'un double tracé avec un colorant bleu et un radio-isotope peut réduire le FNR à moins de 10 %.
Mais le radio-isotope n'est toujours pas approuvé en Chine et peut provoquer une radiocontamination.
Un nouveau double traceur qui peut diminuer le FNR chez les patients après un traitement néoadjuvant est invité à être exploré.
L'échographie de contraste (CEUS) peut rendre visible la voie de drainage lymphatique et les ganglions lymphatiques sentinelles.
Des études rétrospectives ont montré que le CEUS peut localiser précisément le SLN.
Cet essai clinique vise donc à évaluer le FNR, le taux de détection et le nombre de SLN en utilisant ECUS combiné à un colorant bleu comme double traceur dans la biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant et la précision de ECUS pour le diagnostic de métastases ganglionnaires avant et après un traitement néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Lin
- Numéro de téléphone: 13076873871
- E-mail: linying3@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhen Shan
- Numéro de téléphone: 18565396593
- E-mail: szsysu@126.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans femme；
- ECOG：0 - 1；
- Cancer du sein invasif confirmé par biopsie；
- cT1-4N0-3；
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire；
- Chirurgie axillaire ipsilatérale précédemment reçue ;
- Pendant la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CEUS + colorant bleu
Les patients inclus accepteront les tests essentiels et CEUS avant et après la chimiothérapie néoadjuvante pour évaluer l'état des ganglions lymphatiques axillaires.
Lorsque les patients terminent le traitement néoadjuvant, une SLNB avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires sera réalisée à l'aide de la cartographie lymphatique CEUS pour marquer la SLN sur la peau combinée à un colorant bleu.
|
ECUS est réalisé avant le traitement néoadjuvant et la chirurgie pour évaluer l'état du ganglion axillaire et localiser le ganglion sentinelle.
Avant l'opération, un colorant bleu est injecté pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux négatifs
Délai: 6 mois
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Le taux de faux négatifs (FNR) de la biopsie du ganglion sentinelle à l'aide d'un double traceur avec ECUS et colorant bleu après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif. Le FNR est calculé comme le nombre de cas de faux négatifs divisé par le nombre de cas de faux négatifs et de vrais positifs, puis multiplié par 100 %. |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de détective de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: 6 mois
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Le taux de détection de SLNB après un traitement néoadjuvant lors de l'utilisation d'un colorant bleu et d'une cartographie lymphatique CEUS comme double traceur. Le taux de détective est calculé comme le nombre de patients chez qui le SLNB peut être détecté pendant le SLNB divisé par le nombre de patients avec le traitement du SLNB puis multiplié par 100 %. |
6 mois
|
|
Le nombre moyen de ganglions sentinelles
Délai: 6 mois
|
Le nombre moyen de ganglions sentinelles est calculé comme le nombre de tous les SLN détectés pendant le SLNB divisé par le nombre de patients ayant reçu le SLNB, puis multiplié par 100 %.
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6 mois
|
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La précision du CEUS dans l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires dans le cancer du sein
Délai: 6 mois
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La précision du CEUS dans l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après un traitement néoadjuvant. Le taux d'exactitude est calculé comme le nombre de cas vrais positifs plus vrais négatifs divisé par le nombre de patients puis multiplié par 100 %. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boileau JF, Poirier B, Basik M, Holloway CM, Gaboury L, Sideris L, Meterissian S, Arnaout A, Brackstone M, McCready DR, Karp SE, Trop I, Lisbona A, Wright FC, Younan RJ, Provencher L, Patocskai E, Omeroglu A, Robidoux A. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in biopsy-proven node-positive breast cancer: the SN FNAC study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):258-64. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7827. Epub 2014 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021332GD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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