Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie gecombineerd met blauwe kleurstof als dubbele tracer voor schildwachtklierbiopsie (Asclepius)

18 juni 2021 bijgewerkt door: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een prospectief onderzoek in meerdere centra: contrastversterkte echografie gecombineerd met blauwe kleurstof als dubbele tracer voor schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante therapie bij borstkanker

Het percentage valse negatieven (FNR) bij patiënten die neoadjuvante therapie hebben geaccepteerd, is hoog. Blauwe kleurstof en radio-isotoop als dubbele tracer kunnen FNR verminderen. Verschillende grote klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van dual trace met blauwe kleurstof en radio-isotoop de FNR tot minder dan 10% kan verminderen. Maar radio-isotoop is nog steeds niet goedgekeurd in China en kan radiobesmetting veroorzaken. Er wordt aangedrongen op onderzoek naar een nieuwe dual-tracer die de FNR bij patiënten na neoadjuvante therapie kan verlagen. Contrastversterkte echografie (CEUS) kan het lymfedrainagepad en de schildwachtklieren zichtbaar maken. Retrospectieve studies hebben aangetoond dat CEUS SLN precies kan lokaliseren. Deze klinische studie heeft dus tot doel FNR, detectivepercentage en aantallen SLN te evalueren door CEUS in combinatie met blauwe kleurstof te gebruiken als dubbele tracer in schildwachtklierbiopsie bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante therapie en de nauwkeurigheid van CEUS voor de diagnose van lymfekliermetastase voor en na neoadjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oude vrouw;
  • ECOG: 0 - 1;
  • Biopsie bevestigde invasieve borstkanker;
  • cT1-4N0-3;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker;
  • Eerder ipsilaterale okseloperatie ondergaan;
  • Tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEUS + blauwe kleurstof
De geïncludeerde patiënten accepteren essentiële tests en CEUS voor en na neoadjuvante chemotherapie om de oksellymfeklierstatus te evalueren. Wanneer patiënten klaar zijn met neoadjuvante therapie, zal SLNB met of zonder axillaire lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met behulp van CEUS lymfatische mapping om SLN op de huid te markeren in combinatie met blauwe kleurstof.
Procedure: CEUS
CEUS wordt uitgevoerd vóór neoadjuvante behandeling en chirurgie om de status van de oksellymfeklier te evalueren en de schildwachtlymfeklier te lokaliseren.
Procedure: blauwe kleurstof
Voor de operatie wordt blauwe kleurstof geïnjecteerd voor het in kaart brengen van de schildwachtklier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: 6 maanden

Het vals-negatieve percentage (FNR) van schildwachtklierbiopsie met behulp van dual-tracer met CEUS en blauwe kleurstof na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met invasieve borstkanker.

De FNR wordt berekend als het aantal vals-negatieve gevallen gedeeld door het aantal vals-negatieve plus terecht-positieve gevallen en vervolgens vermenigvuldigd met 100%.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De detectivesnelheid van schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 6 maanden

Het detectivepercentage van SLNB na neoadjuvante therapie bij gebruik van blauwe kleurstof en CEUS-lymfatische mapping als dubbele tracer.

Het detectivepercentage wordt berekend als het aantal patiënten bij wie SLN kan worden gedetecteerd tijdens SLNB, gedeeld door het aantal patiënten met de behandeling van SLNB en vervolgens vermenigvuldigd met 100%.
6 maanden
Het gemiddelde aantal schildwachtklieren
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde aantal schildwachtklieren wordt berekend als het aantal van alle SLN's dat tijdens SLNB is gedetecteerd, gedeeld door het aantal patiënten dat SLNB heeft gekregen en vervolgens vermenigvuldigd met 100%.
6 maanden
De nauwkeurigheid van CEUS bij de evaluatie van oksellymfeklieren bij borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden

De nauwkeurigheid van CEUS bij de evaluatie van oksellymfeklieren bij borstkankerpatiënten voor en na neoadjuvante therapie.

Het nauwkeurigheidspercentage wordt berekend als het aantal echt-positieve plus echt-negatieve gevallen gedeeld door het aantal patiënten en vervolgens vermenigvuldigd met 100%.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021332GD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren